Uso de CGM/Clarity, Controle Glicêmico e Resultados Clínicos
Melhorando o controle glicêmico e os resultados clínicos em pacientes com DM2 tratados com insulina, gerenciados com dispositivos CGM e Clarity, um ensaio clínico randomizado
A prevalência de Diabetes Mellitus (DM) está aumentando e mais de 30 milhões de americanos ou 9,4% da população dos EUA tem DM. Vários ensaios clínicos randomizados em larga escala descobriram que o controle glicêmico melhorado reduz o desenvolvimento de complicações em pacientes com DM. No entanto, o controle intensivo da glicose acarreta um risco aumentado de hipoglicemia, uma condição que pode levar a danos neurológicos e está associada ao aumento da incidência de eventos cardiovasculares e mortalidade.
Reduzir a hiperglicemia e hipoglicemia descontrolada representa, portanto, um objetivo importante, pois pode diminuir o impacto direto e indireto que o diabetes tem em nosso sistema de saúde. Atingir o controle glicêmico ideal requer monitoramento frequente da glicose no sangue pelos pacientes e visitas clínicas recorrentes, o que muitas vezes é difícil de alcançar, pois o acesso à clínica típica de DM é pelo menos abaixo do ideal.
As soluções de saúde m-Health e telemedicina representam formas alternativas de gerenciar pacientes em ambiente ambulatorial e têm sido aplicadas em diferentes áreas médicas, entre elas no diabetes. No entanto, quase todos os estudos de telemedicina que foram realizados anteriormente e recrutaram pacientes com DM usaram soluções de telemedicina baseadas em testes de glicose por punção digital no local de atendimento (POC), que são verificados com pouca frequência, geralmente 4-6 vezes / dia.
Os dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) oferecem maneiras adicionais de monitorar os valores de glicose no sangue e podem fornecer várias medições de glicose (tão frequentes quanto a cada 5 minutos). Usando aplicativos de software, como o Clarity (Dexcom), que destaca padrões de glicose, tendências e estatísticas em relatórios padronizados, os provedores podem fazer recomendações seguras de ajuste de medicamentos para DM, especialmente titulação de insulina. Neste ensaio clínico randomizado, os investigadores propõem usar dispositivos CGM e o software Clarity como uma plataforma de telemedicina para melhorar o controle glicêmico e melhorar os resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) em uso de insulina
- Controle glicêmico descontrolado [hiperglicemia definida como Hba1c≥9% nos últimos 3 meses ou hipoglicemia clinicamente importante (qualquer valor de glicose relatado inferior a 54 mg/dl) ou hipoglicemia grave (baixo valor de glicose que levou a um evento grave caracterizado por estado mental alterado e ou estado físico que requer assistência)]
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de DM tipo 1
- Histórico de DM tipo 2, não tratado ou com necessidade de tratamento com insulina basal/em bolus (ou seja, apenas dieta, qualquer combinação de medicamentos antidiabéticos não insulínicos, apenas insulina basal ou em bolus/somente insulina de ação curta ou insulinas pré-misturadas) como esses pacientes são menos propensos a se beneficiar do uso de CGM.
- pacientes grávidas
- Uso de aplicativos Clarity/Share ou Follow como telessaúde/telemedicina para melhorar o gerenciamento do DM durante os últimos 3 meses antes da entrada no estudo.
- Alterações extensas na pele/doenças ou alergias que impedem o uso do sensor CGM
- Doença psiquiátrica significativa ou qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de entender os objetivos e possíveis consequências do estudo.
- Sujeitos sem computador pessoal e acesso à rede de internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento contínuo e clareza da glicose
Pacientes com DM2 e controle glicêmico alterado seguido de Monitorização Contínua da Glicemia, utilizando o software Clarity
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Os pacientes com DM2 no grupo de intervenção serão gerenciados pelo software Continuous glucose Monitoring and Clarity
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Comparador de Placebo: Valores de glicose por punção digital no ponto de atendimento
Pacientes com DM2 e controle glicêmico anormal seguido por valores de glicose por punção digital no ponto de atendimento
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Testando os níveis de glicose no sangue com glicose no sangue Point of Care (POC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) entre os participantes que são controlados com Dispositivos de Monitoramento Contínuo de Glicose e Clarity versus participantes que são controlados com teste de glicose Point of Care (padrão de atendimento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Mudança no número de episódios de hipoglicemia entre os participantes que são controlados com Dispositivos de Monitoramento Contínuo de Glicose e Clarity versus participantes que são controlados com teste de glicose Point of Care (padrão de atendimento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Mudança no número de hospitalizações entre participantes que são gerenciados com Dispositivos de Monitoramento Contínuo de Glicose e Clarity versus participantes que são gerenciados com teste de glicose Point of Care (padrão de atendimento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Mudança no número de consultas de emergência entre os participantes que são gerenciados com Dispositivos de Monitoramento Contínuo de Glicose e Clarity versus participantes que são gerenciados com teste de glicose Point of Care (padrão de atendimento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Mudança na mortalidade entre os participantes que são controlados com Dispositivos de Monitoramento Contínuo de Glicose e Clarity versus participantes que são controlados com teste de glicose Point of Care (padrão de atendimento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Até a conclusão do estudo, 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00084458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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