Uso CGM/Clarity, controllo glicemico ed esiti clinici
Migliorare il controllo glicemico e gli esiti clinici nei pazienti DM2 trattati con insulina gestiti con dispositivi CGM e Clarity, uno studio clinico randomizzato
La prevalenza del diabete mellito (DM) è in aumento e più di 30 milioni di americani o il 9,4% della popolazione statunitense ha DM. Diversi studi clinici randomizzati su larga scala hanno scoperto che un migliore controllo glicemico riduce lo sviluppo di complicanze nei pazienti con DM. Tuttavia, la gestione intensiva del glucosio comporta un aumento del rischio di ipoglicemia, una condizione che può portare a danni neurologici ed è associata ad una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari e mortalità.
Ridurre l'iperglicemia e l'ipoglicemia incontrollata rappresenta quindi un obiettivo importante, così come può diminuire l'impatto diretto e indiretto che il diabete ha sul nostro sistema sanitario. Il raggiungimento di un controllo glicemico ottimale richiede un monitoraggio frequente della glicemia da parte dei pazienti e visite cliniche ricorrenti, che sono spesso difficili da ottenere, poiché l'accesso alla tipica clinica per DM è almeno subottimale.
Le soluzioni sanitarie di m-Health e telemedicina rappresentano modi alternativi per gestire i pazienti in ambito ambulatoriale e sono state applicate in diverse aree mediche, tra cui il diabete. Tuttavia, quasi tutti gli studi di telemedicina che sono stati eseguiti in precedenza e hanno reclutato pazienti affetti da DM hanno utilizzato soluzioni di telemedicina basate sul test della glicemia da polpastrello presso il punto di cura (POC), che vengono controllati raramente, di solito 4-6 volte al giorno.
I dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) offrono ulteriori modi per monitorare i valori della glicemia e possono fornire numerose misurazioni del glucosio (frequenti come ogni 5 minuti). Utilizzando applicazioni software, come Clarity (Dexcom), che evidenzia i modelli, le tendenze e le statistiche del glucosio nei rapporti standardizzati, i fornitori possono formulare raccomandazioni sicure sull'adeguamento dei farmaci DM, in particolare la titolazione dell'insulina. In questo studio clinico randomizzato i ricercatori propongono di utilizzare i dispositivi CGM e il software Clarity come piattaforma di telemedicina per migliorare il controllo glicemico e migliorare i risultati di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del diabete mellito di tipo 2 (DM2) su insulina
- Controllo glicemico non controllato [iperglicemia definita come Hba1c≥9% negli ultimi 3 mesi o ipoglicemia clinicamente importante (qualsiasi valore di glucosio riportato inferiore a 54 mg/dl) o ipoglicemia grave (basso valore di glucosio che ha portato a un evento grave caratterizzato da stato mentale alterato e/o stato fisico che richiede assistenza)]
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia di DM di tipo 1
- Storia di DM di tipo 2, non trattato o che necessitava di trattamento con insulina basale/bolo (cioè solo dieta, qualsiasi combinazione di soli farmaci antidiabetici non insulinici, solo insulina basale o bolo/solo insulina ad azione breve o insuline premiscelate) come questi pazienti hanno meno probabilità di trarre beneficio dall'uso del CGM.
- Pazienti in gravidanza
- Utilizzo di applicazioni Clarity/Share o follow come telemedicina/telemedicina per migliorare la gestione dei DM negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Cambiamenti cutanei/malattie o allergie estese che precludono l'uso del sensore CGM
- Malattia psichiatrica significativa o qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di comprendere gli obiettivi e le potenziali conseguenze dello studio.
- Soggetti sprovvisti di personal computer e accesso alla rete internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio e chiarezza
Pazienti con DM2 e controllo glicemico anomalo seguiti da monitoraggio continuo del glucosio, utilizzando il software Clarity
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I pazienti con DM2 nel gruppo di intervento saranno gestiti dal software di monitoraggio e chiarezza del glucosio continuo
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Comparatore placebo: Valori della glicemia tramite polpastrello al punto di cura
Pazienti con DM2 e controllo glicemico anomalo seguiti dai valori di glucosio tramite polpastrello al punto di cura
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Test dei livelli di glucosio nel sangue con la glicemia Point of Care (POC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) tra i partecipanti gestiti con dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio e Clarity rispetto ai partecipanti gestiti con test del glucosio Point of Care (standard di cura)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del numero di episodi ipoglicemici tra i partecipanti gestiti con dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio e Clarity rispetto ai partecipanti gestiti con test del glucosio Point of Care (standard di cura)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del numero di ricoveri tra i partecipanti gestiti con dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio e Clarity rispetto ai partecipanti gestiti con test del glucosio Point of Care (standard di cura)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione del numero di visite in pronto soccorso tra i partecipanti gestiti con dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio e Clarity rispetto ai partecipanti gestiti con test del glucosio Point of Care (standard di cura)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione della mortalità tra i partecipanti gestiti con dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio e Clarity rispetto ai partecipanti gestiti con test del glucosio Point of Care (standard di cura)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Fino al completamento dello studio, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00084458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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