- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03827434
CGM/Clarity-bruk, glykemisk kontroll og kliniske resultater
Forbedring av glykemisk kontroll og kliniske resultater hos insulinbehandlede DM2-pasienter administrert med CGM-enheter og klarhet, en randomisert klinisk studie
Prevalensen av diabetes mellitus (DM) øker og mer enn 30 millioner amerikanere eller 9,4 % av den amerikanske befolkningen har DM. Flere randomiserte kliniske studier i stor skala har funnet at forbedret glykemisk kontroll reduserer utviklingen av komplikasjoner hos pasienter med DM. Imidlertid medfører intensiv glukosebehandling en økt risiko for hypoglykemi, en tilstand som kan føre til nevrologisk skade og er assosiert med økt forekomst av kardiovaskulære hendelser og dødelighet.
Å redusere ukontrollert hyperglykemi og hypoglykemi er derfor et viktig mål, og kan redusere den direkte og indirekte innvirkningen som diabetes har i helsevesenet vårt. Å oppnå optimal glykemisk kontroll krever hyppig blodsukkerovervåking av pasientene og gjentatte klinikkbesøk, noe som ofte er vanskelig å oppnå, da tilgangen til typisk DM-klinikk i det minste er suboptimal.
m-helse- og telemedisinske helseløsninger representerer alternative måter å håndtere pasienter på i poliklinisk setting og har blitt brukt på ulike medisinske områder, blant annet ved diabetes. Imidlertid brukte nesten alle de telemedisinske studiene som tidligere er utført og rekrutterte DM-pasienter telemedisinske løsninger som var basert på finger-stick-glukosetesting (POC), som sjekkes sjelden, vanligvis 4-6 ganger daglig.
Enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tilbyr flere måter å overvåke blodsukkerverdier på og kan gi en rekke glukosemålinger (så ofte som hvert 5. minutt). Ved å bruke programvareapplikasjoner, slik som Clarity (Dexcom), som fremhever glukosemønstre, trender og statistikk i standardiserte rapporter, kan leverandørene gi trygge anbefalinger for justering av DM-medisiner, spesielt insulintitrering. I denne randomiserte kliniske studien foreslår etterforskere å bruke CGM-enheter og Clarity-programvare som en telemedisinsk plattform for å forbedre glykemisk kontroll og forbedre helseresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om diabetes mellitus type 2 (DM2) på insulin
- Ukontrollert glykemisk kontroll [hyperglykemi definert som Hba1c≥9 % i løpet av de siste 3 månedene eller klinisk viktig hypoglykemi (enhver rapporterte glukoseverdier mindre enn 54 mg/dl) eller alvorlig hypoglykemi (lav glukoseverdi som førte til en alvorlig hendelse preget av endret mental status og eller fysisk status som krever assistanse)]
Ekskluderingskriterier:
- Emner som har en historie av type 1 DM
- Anamnese med type 2 DM, ikke behandlet eller nødvendig for å bli behandlet med basal/bolus insulin (dvs. kun diett, alle kombinasjoner av ikke-insulin antidiabetika kun, basal insulin eller bolus/korttidsvirkende insulin, eller ferdigblandede insuliner) som disse pasientene har mindre sannsynlighet for å dra nytte av CGM-bruk.
- Gravide pasienter
- Bruk av Clarity/ Del eller følg applikasjoner som telehelse/telemedisin for å forbedre DM-håndtering i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.
- Omfattende hudforandringer/sykdom eller allergier som utelukker bruk av CGM-sensoren
- Betydelig psykiatrisk sykdom eller enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå målene og potensielle konsekvenser av studien.
- Emner uten personlig datamaskin og Internett-nettverkstilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervåking og klarhet
Pasienter med DM2 og unormal glykemisk kontroll etterfulgt av kontinuerlig glukoseovervåking, ved bruk av Clarity-programvare
|
Pasienter med DM2 i intervensjonsgruppen vil bli administrert av programvare for kontinuerlig glukoseovervåking og Clarity
|
|
Placebo komparator: Point of Care Fingerstick Glucose-verdier
Pasienter med DM2 og unormal glykemisk kontroll etterfulgt av Point of Care Fingerstick Glucose-verdier
|
Testing av blodsukkernivåer med Point of Care (POC) blodsukker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) blant deltakere som administreres med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som behandles med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i antall hypoglykemiske episoder blant deltakere som behandles med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som behandles med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i antall sykehusinnleggelser blant deltakere som administreres med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som administreres med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i antall ED-besøk blant deltakere som administreres med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som administreres med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i dødelighet blant deltakere som behandles med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som behandles med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00084458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .