Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM/Clarity-bruk, glykemisk kontroll og kliniske resultater

22. november 2024 oppdatert av: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Forbedring av glykemisk kontroll og kliniske resultater hos insulinbehandlede DM2-pasienter administrert med CGM-enheter og klarhet, en randomisert klinisk studie

Prevalensen av diabetes mellitus (DM) øker og mer enn 30 millioner amerikanere eller 9,4 % av den amerikanske befolkningen har DM. Flere randomiserte kliniske studier i stor skala har funnet at forbedret glykemisk kontroll reduserer utviklingen av komplikasjoner hos pasienter med DM. Imidlertid medfører intensiv glukosebehandling en økt risiko for hypoglykemi, en tilstand som kan føre til nevrologisk skade og er assosiert med økt forekomst av kardiovaskulære hendelser og dødelighet.

Å redusere ukontrollert hyperglykemi og hypoglykemi er derfor et viktig mål, og kan redusere den direkte og indirekte innvirkningen som diabetes har i helsevesenet vårt. Å oppnå optimal glykemisk kontroll krever hyppig blodsukkerovervåking av pasientene og gjentatte klinikkbesøk, noe som ofte er vanskelig å oppnå, da tilgangen til typisk DM-klinikk i det minste er suboptimal.

m-helse- og telemedisinske helseløsninger representerer alternative måter å håndtere pasienter på i poliklinisk setting og har blitt brukt på ulike medisinske områder, blant annet ved diabetes. Imidlertid brukte nesten alle de telemedisinske studiene som tidligere er utført og rekrutterte DM-pasienter telemedisinske løsninger som var basert på finger-stick-glukosetesting (POC), som sjekkes sjelden, vanligvis 4-6 ganger daglig.

Enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tilbyr flere måter å overvåke blodsukkerverdier på og kan gi en rekke glukosemålinger (så ofte som hvert 5. minutt). Ved å bruke programvareapplikasjoner, slik som Clarity (Dexcom), som fremhever glukosemønstre, trender og statistikk i standardiserte rapporter, kan leverandørene gi trygge anbefalinger for justering av DM-medisiner, spesielt insulintitrering. I denne randomiserte kliniske studien foreslår etterforskere å bruke CGM-enheter og Clarity-programvare som en telemedisinsk plattform for å forbedre glykemisk kontroll og forbedre helseresultater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus type 2 (DM2) på insulin
  • Ukontrollert glykemisk kontroll [hyperglykemi definert som Hba1c≥9 % i løpet av de siste 3 månedene eller klinisk viktig hypoglykemi (enhver rapporterte glukoseverdier mindre enn 54 mg/dl) eller alvorlig hypoglykemi (lav glukoseverdi som førte til en alvorlig hendelse preget av endret mental status og eller fysisk status som krever assistanse)]

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som har en historie av type 1 DM
  • Anamnese med type 2 DM, ikke behandlet eller nødvendig for å bli behandlet med basal/bolus insulin (dvs. kun diett, alle kombinasjoner av ikke-insulin antidiabetika kun, basal insulin eller bolus/korttidsvirkende insulin, eller ferdigblandede insuliner) som disse pasientene har mindre sannsynlighet for å dra nytte av CGM-bruk.
  • Gravide pasienter
  • Bruk av Clarity/ Del eller følg applikasjoner som telehelse/telemedisin for å forbedre DM-håndtering i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.
  • Omfattende hudforandringer/sykdom eller allergier som utelukker bruk av CGM-sensoren
  • Betydelig psykiatrisk sykdom eller enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå målene og potensielle konsekvenser av studien.
  • Emner uten personlig datamaskin og Internett-nettverkstilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervåking og klarhet
Pasienter med DM2 og unormal glykemisk kontroll etterfulgt av kontinuerlig glukoseovervåking, ved bruk av Clarity-programvare
Pasienter med DM2 i intervensjonsgruppen vil bli administrert av programvare for kontinuerlig glukoseovervåking og Clarity
Placebo komparator: Point of Care Fingerstick Glucose-verdier
Pasienter med DM2 og unormal glykemisk kontroll etterfulgt av Point of Care Fingerstick Glucose-verdier
Testing av blodsukkernivåer med Point of Care (POC) blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) blant deltakere som administreres med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som behandles med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Endring i antall hypoglykemiske episoder blant deltakere som behandles med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som behandles med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Endring i antall sykehusinnleggelser blant deltakere som administreres med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som administreres med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Endring i antall ED-besøk blant deltakere som administreres med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som administreres med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Endring i dødelighet blant deltakere som behandles med kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter og klarhet versus deltakere som behandles med Point of Care-glukosetesting (standardbehandling)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering
Gjennom studieavslutning, 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00084458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, bare avidentifiserte data skal deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere