CGM/Clarity の使用、血糖コントロールおよび臨床転帰
無作為化臨床試験であるCGMデバイスとClarityで管理されたインスリン治療DM2患者の血糖コントロールと臨床転帰の改善
真性糖尿病 (DM) の有病率は上昇しており、3,000 万人以上のアメリカ人または米国人口の 9.4% が DM を患っています。 いくつかの大規模無作為化臨床試験では、糖尿病患者の血糖コントロールが改善されると合併症の発症が減少することがわかっています。 しかし、集中的なグルコース管理は、神経学的損傷につながる可能性があり、心血管イベントの発生率と死亡率の増加に関連する状態である低血糖のリスクを高めます.
したがって、制御されていない高血糖と低血糖を減らすことは重要な目的であり、糖尿病が私たちの医療システムに与える直接的および間接的な影響を減らす可能性があります. 最適な血糖コントロールを達成するには、患者による頻繁な血糖モニタリングと定期的なクリニック訪問が必要ですが、典型的な DM クリニックへのアクセスは少なくとも最適ではないため、これを達成することはしばしば困難です。
m-Health と遠隔医療の健康ソリューションは、外来患者の設定で患者を管理するための代替方法を表し、糖尿病を含むさまざまな医療分野で適用されています。 ただし、以前に実施され、DM 患者を募集したほとんどすべての遠隔医療研究では、ポイント オブ ケア (POC) 指スティック グルコース テストに基づく遠隔医療ソリューションが使用されました。
継続的なグルコース監視 (CGM) デバイスは、血糖値を監視する追加の方法を提供し、多数のグルコース測定値 (5 分ごとの頻度) を提供できます。 Clarity (Dexcom) などのソフトウェア アプリケーションを使用することで、標準化されたレポートでグルコースのパターン、傾向、統計を強調することで、医療提供者は、糖尿病治療薬、特にインスリンの滴定を調整するための安全な推奨を行うことができます。 この無作為化臨床試験では、研究者は、血糖コントロールを改善し、健康状態を改善するために、CGM デバイスと Clarity ソフトウェアを遠隔医療プラットフォームとして使用することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インスリンに関する2型糖尿病(DM2)の病歴
- 制御されていない血糖コントロール[過去3か月のHba1c≧9%として定義される高血糖、または臨床的に重要な低血糖(54 mg / dl未満の報告されたグルコース値)または重度の低血糖(精神状態の変化を特徴とする重篤なイベントにつながった低グルコース値)および/または支援が必要な身体的状態)]
除外基準:
- 1型DMの既往歴のある者
- -2型糖尿病の病歴、治療を受けていない、または基礎/ボーラスインスリンで治療する必要がない(つまり、食事のみ、非インスリン抗糖尿病薬のみ、基礎のみのインスリンまたはボーラス/短時間作用型のみのインスリン、またはプレミックスインスリンの任意の組み合わせ)としてこれらの患者は、CGM の使用による恩恵を受ける可能性が低くなります。
- 妊娠中の患者
- Clarity の使用/遠隔医療/遠隔医療としてのアプリケーションの共有またはフォローにより、試験参加前の過去 3 か月間の DM 管理を改善します。
- CGMセンサーの装着を妨げる広範な皮膚の変化/病気またはアレルギー
- -重度の精神疾患または精神状態により、被験者が研究の目的と潜在的な結果を理解できなくなる。
- パソコンとインターネット ネットワークにアクセスできない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:継続的なグルコースモニタリングと明瞭さ
DM2 および異常な血糖コントロールを有し、その後 Clarity ソフトウェアを使用して継続的に血糖モニタリングを行っている患者
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介入群の DM2 患者は、継続的グルコースモニタリングおよびクラリティソフトウェアによって管理されます
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プラセボコンパレーター:ポイントオブケアの指刺し血糖値
DM2 および血糖コントロール異常の患者、その後のポイントオブケアの指刺し血糖値
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Point of Care (POC) 血糖値を使用した血糖値のテスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的血糖モニタリング装置およびクラリティで管理されている参加者と、ポイント オブ ケア グルコース テスト (標準治療) で管理されている参加者の間のヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠:無作為化の6か月後、研究完了まで
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無作為化の6か月後、研究完了まで
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持続的グルコース監視装置および Clarity で管理されている参加者とポイント オブ ケア グルコース テスト (標準治療) で管理されている参加者の低血糖エピソードの数の変化
時間枠:無作為化の6か月後、研究完了まで
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無作為化の6か月後、研究完了まで
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持続的血糖モニタリング装置および Clarity で管理されている参加者とポイント オブ ケア グルコース テスト (標準治療) で管理されている参加者の入院数の変化
時間枠:無作為化の6か月後、研究完了まで
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無作為化の6か月後、研究完了まで
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持続的グルコース監視装置および Clarity で管理されている参加者とポイント オブ ケア グルコース テスト (標準治療) で管理されている参加者の ED 訪問数の変化
時間枠:無作為化の6か月後、研究完了まで
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無作為化の6か月後、研究完了まで
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持続的血糖モニタリング装置と Clarity で管理されている参加者とポイント オブ ケア グルコース テスト (標準治療) で管理されている参加者の死亡率の変化
時間枠:無作為化の6か月後、研究完了まで
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無作為化の6か月後、研究完了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポイントオブケア(POC)血糖の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
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University of Stellenbosch完了