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Utilisation de CGM/Clarity, contrôle glycémique et résultats cliniques

20 septembre 2023 mis à jour par: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Amélioration du contrôle glycémique et des résultats cliniques chez les patients DM2 traités à l'insuline gérés avec des dispositifs CGM et Clarity, un essai clinique randomisé

La prévalence du diabète sucré (DM) est en augmentation et plus de 30 millions d'Américains, soit 9,4 % de la population américaine, sont atteints de DM. Plusieurs essais cliniques randomisés à grande échelle ont montré qu'un meilleur contrôle glycémique réduit le développement de complications chez les patients atteints de diabète. Cependant, une gestion intensive de la glycémie comporte un risque accru d'hypoglycémie, une condition qui peut entraîner des dommages neurologiques et est associée à une incidence accrue d'événements cardiovasculaires et de mortalité.

La réduction de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie non contrôlées représente donc un objectif important, car elle peut diminuer l'impact direct et indirect du diabète sur notre système de santé. L'obtention d'un contrôle glycémique optimal nécessite une surveillance fréquente de la glycémie par les patients et des visites récurrentes à la clinique, ce qui est souvent difficile à réaliser, car l'accès à une clinique de DM typique est au moins sous-optimal.

Les solutions de m-santé et de télémédecine représentent des moyens alternatifs de prise en charge des patients en ambulatoire et ont été appliquées dans différents domaines médicaux, dont le diabète. Cependant, presque toutes les études de télémédecine qui ont été réalisées précédemment et qui ont recruté des patients atteints de diabète ont utilisé des solutions de télémédecine basées sur des tests de glycémie au point de service (POC), qui sont vérifiés rarement, généralement 4 à 6 fois/jour.

Les dispositifs de surveillance continue du glucose (CGM) offrent des moyens supplémentaires de surveiller les valeurs de glycémie et peuvent fournir de nombreuses mesures de glucose (aussi fréquentes que toutes les 5 minutes). En utilisant des applications logicielles, telles que Clarity (Dexcom), qui met en évidence les schémas, les tendances et les statistiques de la glycémie dans des rapports standardisés, les prestataires peuvent faire des recommandations sûres sur l'ajustement des médicaments DM, en particulier le titrage de l'insuline. Dans cet essai clinique randomisé, les chercheurs proposent d'utiliser les dispositifs CGM et le logiciel Clarity comme plateforme de télémédecine afin d'améliorer le contrôle glycémique et d'améliorer les résultats de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diabète sucré de type 2 (DM2) sous insuline
  • Contrôle glycémique incontrôlé [hyperglycémie définie comme Hba1c ≥ 9 % au cours des 3 derniers mois ou hypoglycémie cliniquement importante (toute valeur de glucose rapportée inférieure à 54 mg/dl) ou hypoglycémie sévère (faible valeur de glucose ayant entraîné un événement grave caractérisé par une altération de l'état mental et/ou état physique nécessitant une assistance)]

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de diabète de type 1
  • Antécédents de diabète de type 2, non traité ou nécessitant un traitement par insuline basale/bolus (c. ces patients sont moins susceptibles de bénéficier de l'utilisation du CGM.
  • Patientes enceintes
  • Utilisation de Clarity/Partager ou suivre des applications comme télésanté/télémédecine pour améliorer la gestion du DM au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude.
  • Changements cutanés importants/maladies ou allergies qui empêchent le port du capteur CGM
  • Maladie psychiatrique grave ou tout état mental rendant le sujet incapable de comprendre les objectifs et les conséquences potentielles de l'étude.
  • Sujets sans ordinateur personnel ni accès au réseau Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance continue et clarté de la glycémie
Patients atteints de DM2 et de contrôle glycémique anormal suivis d'une surveillance continue de la glycémie, à l'aide du logiciel Clarity
Dispositif: Dispositifs de surveillance continue de la glycémie et logiciel Clarity
Les patients atteints de DM2 dans le groupe d'intervention seront gérés par le logiciel de surveillance continue de la glycémie et Clarity
Comparateur placebo: Valeurs de glucose au doigt au point d'intervention
Patients atteints de DM2 et d'un contrôle glycémique anormal suivis de valeurs de glycémie au point d'intervention au doigt
Autre: Glycémie au point de service (POC)
Tester les niveaux de glycémie avec la glycémie au point de service (POC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les participants qui sont gérés avec des appareils de surveillance continue du glucose et Clarity par rapport aux participants qui sont gérés avec des tests de glycémie au point de service (norme de soins)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Changement du nombre d'épisodes hypoglycémiques chez les participants qui sont gérés avec des appareils de surveillance continue du glucose et Clarity par rapport aux participants qui sont gérés avec des tests de glycémie au point de service (norme de soins)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Changement du nombre d'hospitalisations parmi les participants qui sont gérés avec des appareils de surveillance continue de la glycémie et Clarity par rapport aux participants qui sont gérés avec des tests de glycémie au point de service (norme de soins)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Changement du nombre de visites aux urgences parmi les participants qui sont gérés avec des appareils de surveillance continue du glucose et Clarity par rapport aux participants qui sont gérés avec des tests de glycémie au point de service (norme de soins)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Changement de la mortalité parmi les participants qui sont gérés avec des appareils de surveillance continue du glucose et Clarity par rapport aux participants qui sont gérés avec des tests de glycémie au point de service (norme de soins)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation
Jusqu'à la fin de l'étude, 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Baltimore VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00084458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, seules les données anonymisées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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