Использование CGM/Clarity, гликемический контроль и клинические результаты
Улучшение гликемического контроля и клинических результатов у пациентов с СД2, получавших лечение инсулином с помощью устройств CGM и Clarity, рандомизированное клиническое исследование
Распространенность сахарного диабета (СД) растет, и более 30 миллионов американцев или 9,4% населения США страдают СД. Несколько крупномасштабных рандомизированных клинических исследований показали, что улучшение гликемического контроля снижает развитие осложнений у пациентов с СД. Однако интенсивное регулирование уровня глюкозы сопряжено с повышенным риском гипогликемии, состояния, которое может привести к неврологическому повреждению и связано с увеличением частоты сердечно-сосудистых событий и смертности.
Таким образом, снижение неконтролируемой гипергликемии и гипогликемии представляет собой важную цель, поскольку может уменьшить прямое и косвенное влияние диабета на нашу систему здравоохранения. Достижение оптимального гликемического контроля требует от пациентов частого контроля уровня глюкозы в крови и периодических визитов в клинику, что часто бывает трудно осуществить, поскольку доступ к типичной клинике сахарного диабета, по крайней мере, не оптимален.
Решения для мобильного здравоохранения и телемедицины представляют собой альтернативные способы ведения пациентов в амбулаторных условиях и применяются в различных областях медицины, в том числе при диабете. Тем не менее, почти во всех телемедицинских исследованиях, которые проводились ранее и включали пациентов с СД, использовались телемедицинские решения, основанные на тестах на глюкозу из пальца в месте оказания медицинской помощи (POC), которые проверялись нечасто, обычно 4-6 раз / день.
Устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) предлагают дополнительные способы контроля значений уровня глюкозы в крови и могут выполнять многочисленные измерения уровня глюкозы (каждые 5 минут). Используя программные приложения, такие как Clarity (Dexcom), которое выделяет модели, тенденции и статистику уровня глюкозы в стандартизированных отчетах, поставщики медицинских услуг могут давать безопасные рекомендации по корректировке лекарств от СД, особенно титрования инсулина. В этом рандомизированном клиническом испытании исследователи предлагают использовать устройства CGM и программное обеспечение Clarity в качестве телемедицинской платформы для улучшения гликемического контроля и улучшения показателей здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (СД2) на инсулине в анамнезе
- Неконтролируемый гликемический контроль [гипергликемия, определяемая как Hba1c ≥9% за последние 3 месяца, или клинически значимая гипогликемия (любые зарегистрированные значения глюкозы менее 54 мг/дл) или тяжелая гипогликемия (низкий уровень глюкозы, который привел к тяжелому событию, характеризующемуся измененным психическим статусом и/или физическое состояние, требующее помощи)]
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе был тип 1 DM
- Диагноз СД 2 типа в анамнезе, нелеченный или нуждающийся в лечении базальным/болюсным инсулином (т.е. только диета, только любая комбинация неинсулиновых противодиабетических препаратов, только базальный инсулин или только болюсный/короткодействующий инсулин, или смешанные инсулины) как эти пациенты с меньшей вероятностью получат пользу от использования CGM.
- Беременные пациенты
- Использование приложений Clarity/Share или Follow в качестве телемедицины/телемедицины для улучшения управления СД в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
- Обширные изменения кожи/заболевание или аллергия, препятствующие ношению датчика CGM
- Серьезное психическое заболевание или любое психическое заболевание, делающее субъекта неспособным понять цели и возможные последствия исследования.
- Субъекты без персонального компьютера и доступа к сети Интернет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и ясность
Пациенты с СД2 и нарушением гликемического контроля с последующим непрерывным мониторингом уровня глюкозы с использованием программного обеспечения Clarity.
|
Пациенты с СД 2 в группе вмешательства будут управляться с помощью программного обеспечения для непрерывного мониторинга глюкозы и четкости.
|
|
Плацебо Компаратор: Показатели уровня глюкозы в пальце для ухода за больными
Пациенты с СД2 и нарушением гликемического контроля с последующим измерением уровня глюкозы в пальце на месте оказания медицинской помощи
|
Тестирование уровня глюкозы в крови с помощью уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи (POC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) среди участников, получающих лечение с помощью устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы и Clarity, по сравнению с участниками, которым проводится тестирование уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (стандарт лечения)
Временное ограничение: По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение количества эпизодов гипогликемии среди участников, получающих лечение с помощью устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы и Clarity, по сравнению с участниками, получающих лечение с помощью тестирования уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (стандарт лечения)
Временное ограничение: По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение количества госпитализаций среди участников, получающих лечение с помощью устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы и Clarity, по сравнению с участниками, получающих лечение с помощью тестирования уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (стандарт лечения)
Временное ограничение: По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи среди участников, получающих лечение с помощью устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы и Clarity, по сравнению с участниками, получающих лечение с помощью определения уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (стандарт лечения)
Временное ограничение: По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение смертности среди участников, получающих лечение с помощью устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы и Clarity, по сравнению с участниками, получающих лечение с помощью тестирования уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи (стандарт лечения)
Временное ограничение: По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
По завершении исследования, через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00084458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .