Stosowanie CGM/klarowności, kontrola glikemii i wyniki kliniczne
Poprawa kontroli glikemii i wyników klinicznych u leczonych insuliną pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych za pomocą urządzeń CGM i Clarity, randomizowane badanie kliniczne
Częstość występowania cukrzycy (DM) rośnie i ponad 30 milionów Amerykanów, czyli 9,4% populacji USA, ma cukrzycę. Kilka dużych randomizowanych badań klinicznych wykazało, że lepsza kontrola glikemii zmniejsza rozwój powikłań u pacjentów z cukrzycą. Jednak intensywne zarządzanie glukozą niesie ze sobą zwiększone ryzyko hipoglikemii, stanu, który może prowadzić do uszkodzeń neurologicznych i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelnością.
Ograniczenie niekontrolowanej hiperglikemii i hipoglikemii stanowi zatem ważny cel, ponieważ może zmniejszyć bezpośredni i pośredni wpływ cukrzycy na nasz system opieki zdrowotnej. Osiągnięcie optymalnej kontroli glikemii wymaga częstego monitorowania glikemii przez pacjentów i powtarzających się wizyt w poradni, co często jest trudne do osiągnięcia, ponieważ dostęp do typowej poradni cukrzycowej jest co najmniej suboptymalny.
Rozwiązania m-Health i telemedycyna to alternatywne sposoby postępowania z pacjentami w warunkach ambulatoryjnych, które znalazły zastosowanie w różnych dziedzinach medycyny, między innymi w diabetologii. Jednak prawie wszystkie badania telemedyczne, które zostały wcześniej przeprowadzone i zrekrutowani pacjenci z cukrzycą, wykorzystywały rozwiązania telemedyczne, które opierały się na badaniu poziomu glukozy z palca w miejscu opieki (POC), które są sprawdzane rzadko, zwykle 4-6 razy dziennie.
Urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) oferują dodatkowe sposoby monitorowania wartości glukozy we krwi i mogą zapewnić liczne pomiary glukozy (nawet co 5 minut). Korzystając z aplikacji, takich jak Clarity (Dexcom), która podkreśla wzorce, trendy i statystyki glukozy w standardowych raportach, dostawcy mogą bezpiecznie rekomendować dostosowanie leków na cukrzycę, zwłaszcza miareczkowanie insuliny. W tym randomizowanym badaniu klinicznym badacze proponują wykorzystanie urządzeń CGM i oprogramowania Clarity jako platformy telemedycznej w celu poprawy kontroli glikemii i poprawy wyników zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia cukrzycy typu 2 (DM2) na insulinie
- Niekontrolowana kontrola glikemii [hiperglikemia zdefiniowana jako Hba1c≥9% w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub klinicznie istotna hipoglikemia (jakiekolwiek zgłoszone stężenie glukozy poniżej 54 mg/dl) lub ciężka hipoglikemia (niskie stężenie glukozy, które doprowadziło do ciężkiego zdarzenia charakteryzującego się zmianą stanu psychicznego i/lub stan fizyczny wymagający pomocy)]
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią DM typu 1
- Cukrzyca typu 2 w wywiadzie, nieleczona lub wymagająca leczenia insuliną bazową/bolusową (tj. wyłącznie dieta, dowolna kombinacja wyłącznie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych, wyłącznie insulina podstawowa lub insulina bolusowa/tylko insulina krótko działająca lub gotowe mieszanki insulin) jako prawdopodobieństwo, że ci pacjenci odniosą korzyści ze stosowania CGM, jest mniejsze.
- Pacjentki w ciąży
- Korzystanie z aplikacji Clarity/Share lub follow jako telezdrowia/telemedycyny w celu poprawy zarządzania DM w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Rozległe zmiany skórne/choroby lub alergie, które uniemożliwiają noszenie czujnika CGM
- Poważna choroba psychiczna lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie celów i potencjalnych konsekwencji badania.
- Osoby bez komputera osobistego i dostępu do sieci internetowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i przejrzystość
Pacjenci z DM2 i nieprawidłową kontrolą glikemii objęci ciągłym monitorowaniem glikemii przy użyciu oprogramowania Clarity
|
Pacjenci z DM2 w grupie interwencyjnej będą obsługiwani przez oprogramowanie do ciągłego monitorowania glikemii i Clarity
|
|
Komparator placebo: Wartości poziomu glukozy w punkcie opieki na palcu
Pacjenci z DM2 i nieprawidłową kontrolą glikemii, a następnie wartości glukozy z palca w punkcie opieki
|
Badanie poziomu glukozy we krwi za pomocą glukozy we krwi Point of Care (POC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) wśród uczestników zarządzanych za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy i Clarity w porównaniu z uczestnikami zarządzanymi za pomocą pomiaru glukozy w miejscu opieki (standard opieki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii wśród uczestników leczonych za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy i Clarity w porównaniu z uczestnikami zarządzanymi za pomocą pomiaru glukozy w miejscu opieki (standard opieki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana liczby hospitalizacji wśród uczestników zarządzanych za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy i Clarity w porównaniu z uczestnikami zarządzanymi za pomocą testów glukozy w punkcie opieki (standard opieki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana liczby wizyt na SOR wśród uczestników zarządzanych za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy i Clarity w porównaniu z uczestnikami zarządzanymi za pomocą testów glukozy w punkcie opieki (standard opieki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana śmiertelności wśród uczestników zarządzanych za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy i Clarity w porównaniu z uczestnikami zarządzanymi za pomocą pomiaru glukozy w miejscu opieki (standard opieki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
Do zakończenia badania, 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00084458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .