Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM/Clarity-brug, glykæmisk kontrol og kliniske resultater

20. september 2023 opdateret af: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Forbedring af glykæmisk kontrol og kliniske resultater hos insulinbehandlede DM2-patienter, der håndteres med CGM-enheder og klarhed, et randomiseret klinisk forsøg

Forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) er stigende, og mere end 30 millioner amerikanere eller 9,4 % af den amerikanske befolkning har DM. Adskillige randomiserede kliniske forsøg i stor skala har fundet, at forbedret glykæmisk kontrol reducerer udviklingen af ​​komplikationer hos patienter med DM. Imidlertid medfører intensiv glukosebehandling en øget risiko for hypoglykæmi, en tilstand, der kan føre til neurologiske skader og er forbundet med øget forekomst af kardiovaskulære hændelser og dødelighed.

Reduktion af ukontrolleret hyperglykæmi og hypoglykæmi er derfor et vigtigt mål, ligesom det kan mindske den direkte og indirekte indvirkning, som diabetes har i vores sundhedssystem. Opnåelse af optimal glykæmisk kontrol kræver hyppig blodsukkermonitorering af patienterne og tilbagevendende klinikbesøg, hvilket ofte er vanskeligt at opnå, da adgangen til typisk DM-klinik er mindst suboptimal.

m-Health og telemedicinske sundhedsløsninger repræsenterer alternative måder at håndtere patienter på i ambulatoriet og er blevet anvendt i forskellige medicinske områder, blandt dem i diabetes. Men næsten alle de telemedicinske undersøgelser, der tidligere er blevet udført og rekrutterede DM-patienter, brugte telemedicinske løsninger, som var baseret på point of care (POC) finger-stick glucosetestning, som kontrolleres sjældent, normalt 4-6 gange om dagen.

Enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) tilbyder yderligere måder at overvåge blodsukkerværdier på og kan levere adskillige glukosemålinger (så hyppige som hvert 5. minut). Ved at bruge softwareapplikationer, såsom Clarity (Dexcom), der fremhæver glukosemønstre, tendenser og statistikker i standardiserede rapporter, kan udbydere komme med sikre anbefalinger om justering af DM-medicin, især insulintitrering. I dette randomiserede kliniske forsøg foreslår efterforskere at bruge CGM-enheder og Clarity-software som en telemedicinsk platform for at forbedre den glykæmiske kontrol og forbedre sundhedsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus type 2 (DM2) på insulin
  • Ukontrolleret glykæmisk kontrol [hyperglykæmi defineret som Hba1c≥9 % i de sidste 3 måneder eller klinisk vigtig hypoglykæmi (enhver rapporteret glukoseværdi på mindre end 54 mg/dl) eller svær hypoglykæmi (lav glukoseværdi, der førte til en alvorlig hændelse karakteriseret ved ændret mental status og eller fysisk status, der kræver assistance)]

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der har en historie af type 1 DM
  • Anamnese med type 2 DM, ikke behandlet eller påkrævet for at blive behandlet med basal/bolus insulin (dvs. kun diæt, enhver kombination af ikke-insulin antidiabetika alene, basal insulin eller bolus/korttidsvirkende kun insulin, eller færdigblandede insuliner) som disse patienter er mindre tilbøjelige til at drage fordel af CGM-brug.
  • Gravide patienter
  • Brug af Clarity/ Del eller følg applikationer som telesundhed/telemedicin for at forbedre DM-håndteringen i løbet af de sidste 3 måneder før studiestart.
  • Omfattende hudforandringer/sygdom eller allergi, der udelukker at bære CGM-sensoren
  • Betydelig psykiatrisk sygdom eller enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens mål og potentielle konsekvenser.
  • Emner uden personlig computer og internetnetværksadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning og klarhed
Patienter med DM2 og unormal glykæmisk kontrol efterfulgt af Kontinuerlig glukosemonitorering ved hjælp af Clarity-software
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågningsenheder og Clarity-software
Patienter med DM2 i interventionsgruppen vil blive styret af Continuous Glucose Monitoring og Clarity software
Placebo komparator: Point of Care Fingerstick Glucose værdier
Patienter med DM2 og unormal glykæmisk kontrol efterfulgt af Point of Care Fingerstick Glucose-værdier
Andet: Point of Care (POC) blodsukker
Test af blodsukkerniveauer med Point of Care (POC) blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) blandt deltagere, der styres med kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger og klarhed versus deltagere, der styres med Point of Care-glukosetest (standardbehandling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Ændring i antallet af hypoglykæmiske episoder blandt deltagere, der behandles med kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger og klarhed versus deltagere, der behandles med Point of Care-glukosetest (standardbehandling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Ændring i antallet af hospitalsindlæggelser blandt deltagere, der styres med kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger og klarhed versus deltagere, der styres med Point of Care-glukosetest (standardbehandling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Ændring i antallet af ED-besøg blandt deltagere, der styres med kontinuerlig glukosemonitoreringsenheder og klarhed versus deltagere, der styres med Point of Care-glukosetest (standardbehandling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Ændring i dødelighed blandt deltagere, der styres med kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger og klarhed versus deltagere, der styres med Point of Care-glukosetest (standardbehandling)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering
Gennem studieafslutning, 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Baltimore VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00084458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, kun afidentificerede data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Point of Care (POC) blodsukker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner