근위축성 측삭 경화증의 치료에서 자가 다분화능 중간엽 간질 세포 (AMSC-ALS-001)
근위축성 측삭 경화증 치료에서 자가 다분화능 중간엽 간질 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- El Escorial 기준에 따라 확정된 ALS 진단
- 최소 2개월 동안 riluzole 나이브 또는 안정적인 용량,
- 기대 수명 2년 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- FVC 70% 미만
- 노리스 구근 척도에서 15점 미만의 원발성 구근 마비의 경우,
- Norris 척수 척도에서 15점 미만,
- 임신, 수유
- 응고 병증,
- 골수 흡인 또는 세포 제품 적용 부위의 피부 감염,
- 위 절개술,
- 환자의 안전을 위협할 수 있는 중대한 의학적 상태(예: 최근 심근경색, 울혈성심부전, 신부전, 간부전, 암, 전신감염, 재발성 혈전색전증.....),
- 알코올 또는 약물 남용
- 암.
- 효과적인 피임법(확립된 경구 피임법, 자궁 내 장치, 자궁관 결찰)을 사용하지 않는 가임 여성
- 파트너의 효과적인 피임법을 포함하여 입증된 피임법을 사용하지 않는 가임 남성(확립된 경구 피임법, 자궁 내 장치, 자궁관 결찰)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 다분화능 MSC
인간 자가 MSC 3P 현탁액 1.5ml를 척수강내 투여한 환자
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Autologous Multipotent Mesenchymal Stromal Cells 3P 서스펜션의 경막내 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 : 의약품 적용과 관련된 합병증 - 새로운 신경학적 결손 및 기타 이상반응 발생
기간: 일년
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ALS 질환의 자연적 진행에 기인하지 않는 새로운 신경학적 결손(수막증, 하반신 마비, 요실금)이 없고 약물의 척수강내 주입 부위에서의 합병증은 방문 I, III, IV, V, VI 및 IX. 두통, 호흡 부전, 백혈구 증가증, 경추 협착증, 방광염 및 다한증을 포함하는 다른 잠재적 부작용의 발생은 심각도 척도(1=경증, 2=중등도, 3=중증)로 평가됩니다. 뇌 및 척수 MRI는 치료 관련 종양 형성, 병리학적 조영 증강 또는 기타 구조적 병리를 배제하기 위해 방문 I 및 IX에서 수행될 것입니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 질병 진행 억제 - ALS 기능 등급 척도
기간: 18개월
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질병 진행의 억제는 방문 I, III, 및 VI 내지 X에서 ALS 기능 등급 척도(ALSFRS)에 의해 기록될 것이다. 조치(모두 4-0):
ALSFRS = SUM(10개 측정값 모두에 대한 포인트) 해석: 최소 점수: 0 최대 점수: 40 점수가 높을수록 더 많은 기능이 유지됩니다. |
18개월
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효능: 질병 진행 억제 - Norris scale
기간: 18개월
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질병 진행의 억제는 방문 I, III 및 VI 내지 X에서 Norris 척도에 의해 기록될 것이다. Norris scal에는 구근, 호흡기, 몸통, 팔, 다리 및 반사, 근육 다발 및 근육 위축을 포함하는 일반 영역을 검사하는 22개의 항목이 있습니다. 이 척도는 정서적 불안정성, 피로도 및 다리 경직도 측정합니다. Norris 척도는 ALS가 진행되는 동안 선형 감소를 보입니다. |
18개월
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효능: 질병 진행 억제 - 강제폐활량(FVC)
기간: 18개월
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FVC(%)는 방문 I 및 VI에서 X까지 측정됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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