혈중 중성지방 개선에 대한 홍삼농축분말의 효능 및 안전성
2020년 5월 7일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
홍삼농축액의 혈중 중성지방 개선 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주간 무작위, 이중맹검, 위약대조 2x2 교차설계 인체적용시험
본 연구는 매일 섭취하는 홍삼농축액의 혈중 중성지방 개선 효과를 알아보고자 실시하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2x2 교차 설계 인간 실험이었습니다.
군별 25명 중 50명을 무작위로 홍삼농축액분말군과 위약군으로 나누었다.(A
총 100명의 피험자가 2x2 교차 연구를 완료했습니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 트리글리세리드 120-200mg/dL인 19-70세
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 지질강하제
- 임상적으로 유의한 중증의 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간계, 담도계, 신장계 및 요로계, 신경정신계, 근골격계, 염증 및 혈액계 및 위장관 질환이 있는 자
- 인삼 및 홍삼에 현저한 과민반응이 있는 자
- 임상시험용 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예, 크론병) 또는 위장관 수술(단순 맹장 수술, 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 자
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
다음 결과를 보여주는 실험실 테스트
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성의 적절한 피임법 시행에 동의하지 않는 분
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등을 이유로 연구 참여가 부적절하다고 판단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
12주 홍삼농축액 → 4주 휴식 → 위약 12주.
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12주 동안 위약.
홍삼농축액분말(4.9
g/일) 12주 동안.
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실험적: 그룹 B
위약 12주 → 4주 휴식 → 12주 후 홍삼농축액.
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12주 동안 위약.
홍삼농축액분말(4.9
g/일) 12주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 트리글리세라이드의 변화
기간: 12주
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공복 트리글리세리드의 변화는 개입 전과 후에 평가되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질대사지수의 변화
기간: 30주
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중재 전후에 지질 대사 지수를 평가했습니다. 지질대사지수는 12시간 이상 공복 상태를 유지하면서 채혈하여 측정해야 한다. 검사 항목은 다음과 같습니다.
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30주
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동맥경화 지수의 변화
기간: 30주
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지질대사지표 검사항목을 이용한 계산식으로 산출합니다. 소수점 셋째 자리를 소수 둘째 자리에서 반올림합니다. 항목은 다음과 같습니다. * 총 콜레스테롤/HDL-C, LDL-C/HDL-C, 트리글리세리드/HDL-C, (총 콜레스테롤 - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30주
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카르니틴(혈청)의 변화
기간: 30주
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개입 전후에 카르니틴(혈청)[μmol/L]을 평가했습니다.
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30주
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지단백 리파제의 변화
기간: 30주
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지질단백질 리파제[ng/ml]는 중재 전후에 평가되었습니다.
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30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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