Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaisen ginseng-tiivistetyn jauheen teho ja turvallisuus veren triglyseriditason parantamisessa

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2x2 Cross-over Design -ihmistutkimus punaisen ginseng-tiivistetyn jauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi veren triglyseridipitoisuuden parantamiseksi

Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen punaisen ginsengin tiivistetyn jauheen lisäyksen vaikutuksia veren triglyseriditason parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu 2x2 cross-over -suunnittelututkimus ihmisillä. 50 koehenkilöä, jotka 25:stä ryhmäkohtaisesti jaettiin satunnaisesti Red Ginseng -tiivistejauheryhmään ja lumelääkeryhmään. (A yhteensä 100 koehenkilöä suoritti 2x2 cross-over tutkimuksen.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-70 vuotta triglyseridillä 120-200 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipidejä alentava aine viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä vakavia sydän- ja verisuoni-, hormoni-, immuuni-, hengitys-, maksa-, sappi-, munuaisten ja virtsateiden, neuropsykiatrian, tuki- ja liikuntaelinten, tulehduksellisia ja hematologisia sekä maha-suolikanavan sairauksia
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä yliherkkyysreaktioita ginsengille ja punaiselle ginsengille
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (esim. Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkausta (lukuun ottamatta yksinkertaista umpisuolen leikkausta tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa kliinisiin kokeisiin tarkoitetun tuotteen imeytymiseen
  • Ne, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ne, joilla on ollut alkoholismia tai päihteiden väärinkäyttöä
  • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  • Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset

    • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Raskaus tai imetys
  • Ne, jotka eivät hyväksy oikeanlaista ehkäisyä raskaana olevalle naiselle
  • Päätutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestin tulosten jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A

Red Ginseng -tiivistejauhe 12 viikossa → lepo 4 viikossa → lumelääke 12 viikossa.

  • Punainen ginseng-jauhe: 2 kertaa päivässä (4.9 g/päivä)
  • Placebo: Punainen ginseng-tiivistejauhe: 2 kertaa päivässä (4.9 g/päivä)
Ravintolisä: Plasebo
Lumebo 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Punainen ginseng tiivistetty jauhe
Punainen ginseng tiivistetty jauhe (4.9 g/vrk) 12 viikon ajan.
Kokeellinen: ryhmä B

Plasebo 12 viikkoa → lepo 4 viikossa → Red Ginseng -tiivistejauhe 12 viikossa.

  • Punainen ginseng-jauhe: 2 kertaa päivässä (4.9 g/päivä)
  • Placebo: Punainen ginseng-tiivistejauhe: 2 kertaa päivässä (4.9 g/päivä)
Ravintolisä: Plasebo
Lumebo 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Punainen ginseng tiivistetty jauhe
Punainen ginseng tiivistetty jauhe (4.9 g/vrk) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paaston triglyseridien muutokset arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiaineenvaihdunnan indeksien muutokset
Aikaikkuna: 30 viikkoa

Lipidiaineenvaihduntaindeksit arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Lipidiaineenvaihduntaindeksi tulee mitata keräämällä verta ja pitämällä paasto 12 tuntia tai kauemmin. Tarkastuskohteet ovat seuraavat.

  • Kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL-C, HDL-C, ei-HDL-C, VLDL-C, vapaa rasvahappo, Apo A1, Apo B, hs-CRP
  • Ei-HDL-C ja VLDL-C lasketaan laskentakaavalla, ja desimaalipilkun ensimmäinen numero näytetään.
  • Ei-HDL-C = kokonaiskolesteroli - HDL-C VLDL-C = kokonaiskolesteroli - (HDL-C + LDL-C)
30 viikkoa
Muutokset arterioskleroosiindeksissä
Aikaikkuna: 30 viikkoa

Se lasketaan laskentakaavalla käyttämällä rasva-aineenvaihdunnan indikaattorin testikohdetta. Pyöristä kolmas desimaali toiseen desimaaliin. Kohteet ovat seuraavat:

* Kokonaiskolesteroli/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglyseridit/HDL-C, (kokonaiskolesteroli - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1
30 viikkoa
Karnitiinin muutokset (seerumi)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Karnitiini (seerumi) [μmol/L] arvioitiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
30 viikkoa
Lipoproteiinilipaasin muutokset
Aikaikkuna: 30 viikkoa
lipoproteiinilipaasi[ng/ml] arvioitiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAR-FHL-RG2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa