Эффективность и безопасность концентрированного порошка красного женьшеня для улучшения уровня триглицеридов в крови
7 мая 2020 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование 2x2 на людях для оценки эффективности и безопасности концентрированного порошка красного женьшеня при улучшении уровня триглицеридов в крови
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема концентрированного порошка красного женьшеня на повышение уровня триглицеридов в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное испытание на людях 2x2.
50 субъектов, из которых 25 были разделены на группы, были случайным образом разделены на группы, получавшие концентрированный порошок красного женьшеня, и группу плацебо (A).
всего 100 субъектов завершили перекрестное исследование 2x2.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-70 лет с триглицеридами 120-200 мг/дл
Критерий исключения:
- Гиполипидемический препарат в течение последних 6 мес.
- Лица с клинически значимыми тяжелыми сердечно-сосудистыми, эндокринными, иммунными, респираторными, печеночными, желчевыводящими, почечными и мочевыводящими путями, психоневрологическими, скелетно-мышечными, воспалительными, гематологическими и желудочно-кишечными расстройствами
- Лица со значительными реакциями гиперчувствительности на женьшень и красный женьшень
- Лица с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (например, болезнь Крона) или хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте (за исключением простых операций на слепой кишке или хирургии грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию продукта для клинических испытаний.
- Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 2 месяцев до скрининга
- Те, у кого в анамнезе алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 2 месяцев до скрининга
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
- Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
Концентрированный порошок красного женьшеня в течение 12 недель → отдых в течение 4 недель → плацебо в течение 12 недель.
|
Плацебо на 12 недель.
Концентрированный порошок красного женьшеня (4,9
г/день) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: группа Б
Плацебо 12 недель → отдых через 4 недели → концентрированный порошок красного женьшеня через 12 недель.
|
Плацебо на 12 недель.
Концентрированный порошок красного женьшеня (4,9
г/день) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня триглицеридов натощак оценивали до и после вмешательства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей липидного обмена
Временное ограничение: 30 недель
|
Показатели липидного обмена оценивали до и после вмешательства. Индекс липидного обмена следует измерять путем сбора крови натощак в течение 12 и более часов. Объекты осмотра следующие.
|
30 недель
|
|
Изменения показателей артериосклероза
Временное ограничение: 30 недель
|
Его рассчитывают по расчетной формуле с использованием тестовой позиции индикатора липидного обмена. Округлите третий десятичный знак до второго десятичного знака. Пункты следующие: * Общий холестерин/ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, триглицериды/ХС-ЛПВП, (общий холестерин - ХС-ЛПВП)/ХС-ЛПВП, Апо В/Апо А1 |
30 недель
|
|
Изменения карнитина (сыворотка)
Временное ограничение: 30 недель
|
Карнитин (сыворотка) [мкмоль/л] оценивали до и после вмешательства.
|
30 недель
|
|
Изменения липопротеинлипазы
Временное ограничение: 30 недель
|
липопротеинлипазы [нг/мл] оценивали до и после вмешательства
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAR-FHL-RG2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .