Účinnost a bezpečnost koncentrovaného prášku z červeného ženšenu na zlepšení hladiny triglyceridů v krvi
7. května 2020 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 2x2 křížová zkouška na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti koncentrovaného prášku červeného ženšenu na zlepšení hladiny triglyceridů v krvi
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování koncentrovaného prášku červeného ženšenu na zlepšení hladiny triglyceridů v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 2x2 zkřížená studie na lidech.
50 subjektů, z nichž 25 podle skupiny bylo náhodně rozděleno do koncentrovaného prášku červeného ženšenu a skupiny s placebem.(A
celkem 100 subjektů dokončilo křížovou studii 2x2.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-70 let s triglyceridem 120-200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Přípravek snižující hladinu lipidů během posledních 6 měsíců
- Pacienti s klinicky významnými závažnými kardiovaskulárními, endokrinními, imunitními, respiračními, jaterními, žlučovými, ledvinovými a močovými cestami, neuropsychiatrickými, muskuloskeletálními, zánětlivými a hematologickými a gastrointestinálními poruchami
- Osoby s výraznými reakcemi přecitlivělosti na ženšen a červený ženšen
- Osoby s anamnézou gastrointestinálních poruch (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání přípravku pro klinické studie
- Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 2 měsíců před screeningem
- Osoby s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání návykových látek
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 2 měsíců před screeningem
Laboratorní test ukazuje následující výsledky
- Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Ti, kteří neakceptují zavedení vhodné antikoncepce plodící ženy
- Hlavní řešitel shledal nevhodný pro účast ve studii kvůli výsledku laboratorního testu atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Koncentrovaný prášek červeného ženšenu za 12 týdnů → odpočinek za 4 týdny → Placebo 12 týdnů.
|
Placebo po dobu 12 týdnů.
Koncentrovaný prášek červeného ženšenu (4.9
g/den) po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: skupina B
Placebo 12 týdnů → odpočinek za 4 týdny → Koncentrovaný prášek červeného ženšenu za 12 týdnů.
|
Placebo po dobu 12 týdnů.
Koncentrovaný prášek červeného ženšenu (4.9
g/den) po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny triglyceridů nalačno byly hodnoceny před a po intervenci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexů metabolismu lipidů
Časové okno: 30 týdnů
|
Před a po intervenci byly hodnoceny indexy metabolismu lipidů. Index metabolismu lipidů by měl být měřen odběrem krve při hladovění po dobu 12 hodin nebo déle. Kontrolní položky jsou následující.
|
30 týdnů
|
|
Změny indexů arteriosklerózy
Časové okno: 30 týdnů
|
Vypočítá se výpočtovým vzorcem pomocí testové položky indikátor metabolismu lipidů. Zaokrouhlete třetí desetinné místo na druhé desetinné místo. Položky jsou následující: * Celkový cholesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglycerid/HDL-C, (celkový cholesterol - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30 týdnů
|
|
Změny karnitinu (séra)
Časové okno: 30 týdnů
|
Karnitin (Sérum) [μmol/L] byl hodnocen před a po intervenci.
|
30 týdnů
|
|
Změny lipoproteinové lipázy
Časové okno: 30 týdnů
|
lipoproteinová lipáza [ng/ml] byla hodnocena před a po intervenci
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JAR-FHL-RG2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .