紅参濃縮末の血中中性脂肪値改善効果と安全性
2020年5月7日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
血中トリグリセリドレベルの改善に対する紅参濃縮粉末の有効性と安全性を評価するための 12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 2x2 クロスオーバーデザインの人体試験
この研究は、血中トリグリセリドレベルの改善に対する紅参濃縮粉末の毎日の補給の効果を調査するために実施されました.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照 2x2 クロスオーバー デザインのヒト試験でした。
50人の被験者は、グループごとに25人のうち、無作為に紅参濃縮粉末とプラセボグループに分けられました.
合計 100 人の被験者が 2x2 クロスオーバー研究を完了しました。)
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トリグリセリド 120-200 mg/dL の 19-70 歳
除外基準:
- 過去6ヶ月以内の脂質低下剤
- 臨床的に重要な重度の心血管、内分泌、免疫、呼吸器、肝臓、胆道、腎臓および尿路、神経精神医学、筋骨格、炎症性および血液および胃腸の障害を有する者
- 高麗人参、紅参に対して著しい過敏症反応のある方
- 消化器疾患（クローン病など）や消化器外科（単純な盲腸手術、ヘルニア手術を除く）の既往歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性がある方
- スクリーニング前2ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
- アルコール依存症や薬物乱用歴のある方
- スクリーニング前2ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
以下の結果を示す臨床検査
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲上限の3倍
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠中の女性の適切な避妊の実施を認めない方
- 臨床検査結果等により、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
紅参濃縮末 12週 → 休薬 4週 → プラセボ 12週。
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12 週間のプラセボ。
紅参濃縮末(4.9
g/日) 12 週間。
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実験的：グループB
プラセボ12週間→休息4週間→紅参濃縮末12週間。
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12 週間のプラセボ。
紅参濃縮末(4.9
g/日) 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時トリグリセリドの変化
時間枠：12週間
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空腹時トリグリセリドの変化は、介入の前後で評価されました
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質代謝指数の推移
時間枠：30週間
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脂質代謝指数は、介入の前後に評価されました。 脂質代謝指数は、12時間以上絶食状態で採血して測定します。 検査項目は以下の通りです。
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30週間
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動脈硬化指標の推移
時間枠：30週間
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脂質代謝指標試験項目を用いた計算式により算出されます。 小数第 3 位を四捨五入して第 2 位にします。 項目は次のとおりです。 * 総コレステロール/HDL-C、LDL-C/HDL-C、トリグリセリド/HDL-C、(総コレステロール - HDL-C)/HDL-C、Apo B/Apo A1 |
30週間
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カルニチン（血清）の変化
時間枠：30週間
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カルニチン (血清) [μmol/L] は、介入の前後で評価されました。
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30週間
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リポタンパク質リパーゼの変化
時間枠：30週間
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リポタンパク質リパーゼ[ng/ml]は介入前後で評価された
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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