Effekt og sikkerhed af rødt ginseng koncentreret pulver til forbedring af triglyceridniveauet i blodet
7. maj 2020 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret 2x2 cross-over design menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rødt ginseng koncentreret pulver til forbedring af triglyceridniveauet i blodet
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af dagligt tilskud af rødt ginseng-koncentreret pulver på forbedring af triglyceridniveauet i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et 12-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret 2x2 cross-over design forsøg med mennesker.
50 forsøgspersoner, som af 25 efter gruppe blev tilfældigt opdelt i rødt ginseng-koncentreret pulver og en placebogruppe.(A
i alt 100 forsøgspersoner gennemførte 2x2 cross-over-undersøgelsen.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-70 år med Triglycerid 120-200 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Lipidsænkende middel inden for de seneste 6 måneder
- Dem med klinisk signifikante alvorlige kardiovaskulære, endokrine, immun-, luftvejs-, lever-, galde-, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale, inflammatoriske og hæmatologiske og gastrointestinale lidelser
- Personer med betydelige overfølsomhedsreaktioner over for ginseng og rød ginseng
- Dem med en historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sygdom) eller gastrointestinale kirurgi (undtagen simpel cecal kirurgi eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af et produkt til kliniske forsøg
- Dem, der har fået antipsykotisk medicin inden for 2 måneder før screening
- Dem med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug
- Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før screening
Laboratorietest ved at vise følgende resultater
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amning
- Dem, der ikke accepterer implementeringen af passende prævention til en fødedygtig kvinde
- Principal Investigator vurderet som upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
Rødt Ginseng-koncentreret pulver om 12 uger → hvile om 4 uger → Placebo 12 uger.
|
Placebo i 12 uger.
Rød ginseng koncentreret pulver (4.9
g/dag) i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: gruppe B
Placebo 12 uger → hvile på 4 uger → rødt ginseng koncentreret pulver om 12 uger.
|
Placebo i 12 uger.
Rød ginseng koncentreret pulver (4.9
g/dag) i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af fastende triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i fastende triglycerider blev vurderet før og efter interventionen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lipidmetabolismeindekser
Tidsramme: 30 uger
|
Lipidmetabolismeindekser blev vurderet før og efter interventionen. Lipidmetabolismeindekset skal måles ved at indsamle blod, mens man holder faste i 12 timer eller mere. Inspektionspunkterne er som følger.
|
30 uger
|
|
Ændringer i arterioskleroseindekser
Tidsramme: 30 uger
|
Det beregnes ved hjælp af beregningsformlen ved hjælp af testelementet for lipidmetabolismeindikatoren. Afrund den tredje decimal til den anden decimal. Varerne er som følger: * Total kolesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglycerid/HDL-C, (Total kolesterol - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30 uger
|
|
Ændringer af carnitin (serum)
Tidsramme: 30 uger
|
Carnitin (serum)[μmol/L] blev vurderet før og efter interventionen.
|
30 uger
|
|
Ændringer af lipoproteinlipase
Tidsramme: 30 uger
|
lipoproteinlipase[ng/ml] blev vurderet før og efter interventionen
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JAR-FHL-RG2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .