Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rode ginseng geconcentreerd poeder ter verbetering van het triglyceridengehalte in het bloed

7 mei 2020 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 2x2 Cross-over Design Human Trial om de werkzaamheid en veiligheid van rode ginseng geconcentreerd poeder te evalueren op verbetering van bloedtriglyceridenniveau

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van dagelijkse suppletie van rode ginseng geconcentreerd poeder op de verbetering van de triglyceridenspiegel in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 2x2 cross-over studie bij mensen. 50 proefpersonen die van de 25 per groep willekeurig werden verdeeld in Red Ginseng Concentrated Powder en een placebogroep.(A in totaal voltooiden 100 proefpersonen de 2x2 cross-over studie.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-70 jaar met Triglyceride 120-200 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Vetverlagend middel in de afgelopen 6 maanden
  • Degenen met klinisch significante ernstige cardiovasculaire, endocriene, immuun-, ademhalings-, lever-, gal-, nier- en urinewegaandoeningen, neuropsychiatrie, musculoskeletale, inflammatoire en hematologische en gastro-intestinale aandoeningen
  • Personen met significante overgevoeligheidsreacties op ginseng en rode ginseng
  • Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. de ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de absorptie van een product voor klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden
  • Degenen die binnen 2 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
  • Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik
  • Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening

  • Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien

    • Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Degenen die de implementatie van geschikte anticonceptie van een vruchtbare vrouw niet accepteren
  • Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaat, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A

Rode Ginseng Concentrated Powder in 12 weken → rust in 4 weken → Placebo 12 weken.

  • Geconcentreerd poeder van rode ginseng: 2 maal daags (4.9 g/dag)
  • Placebo: rode ginseng geconcentreerd poeder: 2 maal daags (4.9 g/dag)
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Rode ginseng geconcentreerd poeder
Rode ginseng geconcentreerd poeder (4.9 g/dag) gedurende 12 weken.
Experimenteel: groep B

Placebo 12 weken → rust in 4 weken → Rode Ginseng Concentrated Powder in 12 weken.

  • Geconcentreerd poeder van rode ginseng: 2 maal daags (4.9 g/dag)
  • Placebo: rode ginseng geconcentreerd poeder: 2 maal daags (4.9 g/dag)
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Rode ginseng geconcentreerd poeder
Rode ginseng geconcentreerd poeder (4.9 g/dag) gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen van nuchtere triglyceriden werden voor en na de interventie beoordeeld
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van vetmetabolisme-indices
Tijdsspanne: 30 weken

Vetmetabolisme-indices werden voor en na de interventie beoordeeld. De index van het vetmetabolisme moet worden gemeten door bloed te verzamelen terwijl u 12 uur of langer vasthoudt. De inspectie-items zijn als volgt.

  • Totaal cholesterol, triglyceride, LDL-C, HDL-C, niet-HDL-C, VLDL-C, vrij vetzuur, Apo A1, Apo B, hs-CRP
  • Niet-HDL-C en VLDL-C worden berekend met de berekeningsformule en het eerste cijfer van de komma wordt aangegeven.
  • Niet-HDL-C= Totaal cholesterol - HDL-C VLDL-C= Totaal cholesterol - (HDL-C + LDL-C)
30 weken
Veranderingen van arteriosclerose-indices
Tijdsspanne: 30 weken

Het wordt berekend door de berekeningsformule met behulp van het testitem voor de indicator van het lipidenmetabolisme. Rond de derde decimaal af op de tweede decimaal. De artikelen zijn als volgt:

* Totaal cholesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglyceride/HDL-C, (Totaal cholesterol - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1
30 weken
Veranderingen van Carnitine (Serum)
Tijdsspanne: 30 weken
Carnitine (Serum)[μmol/L] werd voor en na de ingreep beoordeeld.
30 weken
Veranderingen van lipoproteïnelipase
Tijdsspanne: 30 weken
lipoproteïnelipase[ng/ml] werd voor en na de ingreep beoordeeld
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAR-FHL-RG2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren