Skuteczność i bezpieczeństwo skoncentrowanego proszku z czerwonego żeń-szenia na poprawę poziomu trójglicerydów we krwi
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe 2x2 na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skoncentrowanego proszku z czerwonego żeń-szenia na poprawę poziomu trójglicerydów we krwi
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji koncentratu czerwonego żeń-szenia na poprawę poziomu trójglicerydów we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym 2x2 na ludziach.
50 osób, które z 25 grup podzielono losowo na Skoncentrowany Proszek z Czerwonego Żeń-szenia i grupę placebo. (A
łącznie 100 osób ukończyło badanie krzyżowe 2x2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-70 lat z trójglicerydami 120-200 mg/dL
Kryteria wyłączenia:
- Środek obniżający poziom lipidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z klinicznie istotnymi ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, oddechowymi, wątrobowymi, żółciowymi, nerkowymi i moczowymi, neuropsychiatrycznymi, mięśniowo-szkieletowymi, zapalnymi i hematologicznymi oraz żołądkowo-jelitowymi
- Osoby ze znaczną nadwrażliwością na żeń-szeń i żeń-szeń czerwony
- Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub po operacjach żołądkowo-jelitowych (z wyłączeniem prostej operacji jelita ślepego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie produktu przeznaczonego do badań klinicznych
- Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania substancji
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki
- Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Ciąża lub karmienie piersią
- Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
- Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Skoncentrowany proszek z czerwonego żeń-szenia w 12 tygodni → odpoczynek w 4 tygodnie → Placebo 12 tygodni.
|
Placebo przez 12 tygodni.
Skoncentrowany proszek z czerwonego żeń-szenia (4.9
g/dzień) przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa B
Placebo 12 tygodni → odpoczynek po 4 tygodniach → Skoncentrowany proszek z czerwonego żeń-szenia po 12 tygodniach.
|
Placebo przez 12 tygodni.
Skoncentrowany proszek z czerwonego żeń-szenia (4.9
g/dzień) przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia triglicerydów na czczo oceniano przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźników metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Oceniono wskaźniki metabolizmu lipidów przed i po interwencji. Wskaźnik metabolizmu lipidów należy mierzyć, pobierając krew podczas postu przez co najmniej 12 godzin. Elementy kontroli są następujące.
|
30 tygodni
|
|
Zmiany wskaźników miażdżycy
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Oblicza się go za pomocą wzoru obliczeniowego przy użyciu elementu testowego wskaźnika metabolizmu lipidów. Zaokrąglij trzecie miejsce po przecinku do drugiego miejsca po przecinku. Elementy są następujące: * Cholesterol całkowity/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglicerydy/HDL-C, (Cholesterol całkowity - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30 tygodni
|
|
Zmiany karnityny (serum)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Karnitynę (surowicę) [μmol/l] oceniano przed i po interwencji.
|
30 tygodni
|
|
Zmiany lipazy lipoproteinowej
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
lipazy lipoproteinowej [ng/ml] oceniano przed i po interwencji
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAR-FHL-RG2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .