Eficácia e segurança do pó concentrado de ginseng vermelho na melhora do nível de triglicerídeos no sangue
7 de maio de 2020 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Um estudo humano de design cruzado 2x2 controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do pó concentrado de ginseng vermelho na melhoria do nível de triglicerídeos no sangue
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de pó concentrado de ginseng vermelho na melhora do nível de triglicerídeos no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo humano de design cruzado 2x2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas.
50 indivíduos, dos quais 25 por grupo, foram divididos aleatoriamente em Pó Concentrado de Ginseng Vermelho e um grupo de placebo. (A
total de 100 indivíduos completaram o estudo cruzado 2x2.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-70 anos com Triglicerídeos 120-200 mg/dL
Critério de exclusão:
- Agente redutor de lipídios nos últimos 6 meses
- Aqueles com distúrbios cardiovasculares, endócrinos, imunológicos, respiratórios, hepáticos, biliares, renais e urinários, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatórios, hematológicos e gastrointestinais graves clinicamente significativos
- Pessoas com reações de hipersensibilidade significativas ao ginseng e ao ginseng vermelho
- Aqueles com histórico de distúrbios gastrointestinais (ex: doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo cirurgia cecal simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de um produto para ensaios clínicos
- Aqueles que receberam medicação antipsicótica dentro de 2 meses antes da triagem
- Aqueles com histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 2 meses antes da triagem
Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados
- Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Gravidez ou amamentação
- Aqueles que não aceitam a implementação de contracepção adequada de uma mulher em idade reprodutiva
- O investigador principal foi considerado inapropriado para a participação no estudo devido ao resultado do teste de laboratório, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
Pó Concentrado de Ginseng Vermelho em 12 semanas → descanso em 4 semanas → Placebo 12 semanas.
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Placebo por 12 semanas.
Pó Concentrado de Ginseng Vermelho (4,9
g/dia) por 12 semanas.
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Experimental: grupo B
Placebo 12 semanas→ descanso em 4 semanas → Pó Concentrado de Ginseng Vermelho em 12 semanas.
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Placebo por 12 semanas.
Pó Concentrado de Ginseng Vermelho (4,9
g/dia) por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do triglicerídeo em jejum
Prazo: 12 semanas
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Mudanças de triglicerídeos de jejum foram avaliadas antes e depois da intervenção
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos índices do metabolismo lipídico
Prazo: 30 semanas
|
Índices de metabolismo lipídico foram avaliados antes e após a intervenção. O índice do metabolismo lipídico deve ser medido por meio de coleta de sangue em jejum de 12 horas ou mais. Os itens de inspeção são os seguintes.
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30 semanas
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Alterações dos índices de Arteriosclerose
Prazo: 30 semanas
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É calculado pela fórmula de cálculo usando o item de teste do indicador do metabolismo lipídico. Arredonde a terceira casa decimal para a segunda casa decimal. Os itens são os seguintes: * Colesterol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglicerídeos/HDL-C, (Colesterol total - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30 semanas
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Alterações de Carnitina (Soro)
Prazo: 30 semanas
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A carnitina (soro)[μmol/L] foi avaliada antes e depois da intervenção.
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30 semanas
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Alterações da lipoproteína lipase
Prazo: 30 semanas
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lipoproteína lipase [ng/ml] foi avaliada antes e depois da intervenção
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAR-FHL-RG2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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