Wirksamkeit und Sicherheit von konzentriertem Pulver aus rotem Ginseng bei der Verbesserung des Triglyceridspiegels im Blut
7. Mai 2020 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2x2-Crossover-Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von konzentriertem Pulver aus rotem Ginseng zur Verbesserung des Triglyceridspiegels im Blut
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer täglichen Supplementierung mit konzentriertem Pulver aus rotem Ginseng auf die Verbesserung des Triglyceridspiegels im Blut zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2x2-Crossover-Design-Studie am Menschen.
50 Probanden, von denen 25 pro Gruppe zufällig in eine Gruppe mit konzentriertem rotem Ginseng-Pulver und eine Placebo-Gruppe eingeteilt wurden (A
insgesamt 100 Probanden schlossen die 2x2-Crossover-Studie ab.)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-70 Jahre mit Triglycerid 120-200 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Lipidsenker innerhalb der letzten 6 Monate
- Diejenigen mit klinisch signifikanten schweren kardiovaskulären, endokrinen, Immun-, Atemwegs-, Leber-, Gallen-, Nieren- und Harnwegs-, Neuropsychiatrie-, Muskel-Skelett-, entzündlichen und hämatologischen und gastrointestinalen Störungen
- Personen mit erheblichen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ginseng und roten Ginseng
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen), die die Resorption eines Produkts für klinische Studien beeinträchtigen können
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse
- Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
- Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Konzentriertes Pulver aus rotem Ginseng in 12 Wochen → Ruhe in 4 Wochen → Placebo 12 Wochen.
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Placebo für 12 Wochen.
Konzentriertes Pulver aus rotem Ginseng(4.9
g/Tag) für 12 Wochen.
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Experimental: Gruppe B
Placebo 12 Wochen → Ruhe in 4 Wochen → Konzentriertes Pulver aus rotem Ginseng in 12 Wochen.
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Placebo für 12 Wochen.
Konzentriertes Pulver aus rotem Ginseng(4.9
g/Tag) für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Fasten-Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride wurden vor und nach der Intervention bewertet
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lipidstoffwechselindizes
Zeitfenster: 30 Wochen
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Die Fettstoffwechselindizes wurden vor und nach der Intervention bewertet. Der Lipidstoffwechselindex sollte durch Blutentnahme gemessen werden, während man 12 Stunden oder länger nüchtern bleibt. Die Inspektionspunkte sind wie folgt.
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30 Wochen
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Veränderungen der Arteriosklerose-Indizes
Zeitfenster: 30 Wochen
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Er wird nach der Berechnungsformel unter Verwendung des Prüfgegenstands Fettstoffwechselindikator berechnet. Runden Sie die dritte Dezimalstelle auf die zweite Dezimalstelle. Die Artikel sind wie folgt: * Gesamtcholesterin/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglycerid/HDL-C, (Gesamtcholesterin - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30 Wochen
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Veränderungen von Carnitin (Serum)
Zeitfenster: 30 Wochen
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Carnitin (Serum) [μmol/L] wurde vor und nach dem Eingriff bestimmt.
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30 Wochen
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Veränderungen der Lipoproteinlipase
Zeitfenster: 30 Wochen
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Lipoproteinlipase [ng/ml] wurde vor und nach der Intervention bestimmt
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30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JAR-FHL-RG2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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