Eficacia y seguridad del polvo concentrado de ginseng rojo en la mejora del nivel de triglicéridos en sangre
7 de mayo de 2020 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo humano de diseño cruzado 2x2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad del polvo concentrado de ginseng rojo en la mejora del nivel de triglicéridos en sangre
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de polvo concentrado de ginseng rojo en la mejora del nivel de triglicéridos en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos de diseño cruzado 2x2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
50 sujetos de los cuales 25 por grupo se dividieron aleatoriamente en polvo concentrado de ginseng rojo y un grupo de placebo. (A
un total de 100 sujetos completaron el estudio cruzado 2x2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-70 años con Triglicéridos 120-200 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Agente reductor de lípidos en los últimos 6 meses
- Aquellos con trastornos cardiovasculares, endocrinos, inmunológicos, respiratorios, hepáticos, biliares, renales y del tracto urinario, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatorios y hematológicos y gastrointestinales clínicamente significativos.
- Personas con reacciones de hipersensibilidad significativas al ginseng y al ginseng rojo
- Aquellos con antecedentes de trastornos gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (excluyendo cirugía cecal simple o cirugía de hernia) que pueden afectar la absorción de un producto para ensayos clínicos.
- Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 2 meses anteriores a la selección
- Aquellos con antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias.
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 2 meses antes de la selección.
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Aquellos que no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
- Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Polvo Concentrado de Ginseng Rojo en 12 semanas → reposo en 4 semanas → Placebo 12 semanas.
|
Placebo durante 12 semanas.
Polvo concentrado de ginseng rojo (4.9
g/día) durante 12 semanas.
|
|
Experimental: grupo B
Placebo 12 semanas → reposo en 4 semanas → Polvo Concentrado de Ginseng Rojo en 12 semanas.
|
Placebo durante 12 semanas.
Polvo concentrado de ginseng rojo (4.9
g/día) durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluaron los cambios de triglicéridos en ayunas antes y después de la intervención
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los índices del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Se evaluaron los índices de metabolismo lipídico antes y después de la intervención. El índice de metabolismo de los lípidos debe medirse mediante la extracción de sangre en ayunas de 12 horas o más. Los elementos de inspección son los siguientes.
|
30 semanas
|
|
Cambios en los índices de arteriosclerosis
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Se calcula mediante la fórmula de cálculo utilizando el elemento de prueba del indicador de metabolismo de lípidos. Redondea el tercer lugar decimal al segundo lugar decimal. Los elementos son los siguientes: * Colesterol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglicéridos/HDL-C, (colesterol total - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30 semanas
|
|
Cambios de Carnitina (Suero)
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
La carnitina (suero) [μmol/L] se evaluó antes y después de la intervención.
|
30 semanas
|
|
Cambios de la lipoproteína lipasa
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
se evaluó la lipoproteína lipasa [ng/ml] antes y después de la intervención
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAR-FHL-RG2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .