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Efficacité et innocuité de la poudre concentrée de ginseng rouge sur l'amélioration du taux de triglycérides sanguins

7 mai 2020 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain croisé de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo 2x2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre concentrée de ginseng rouge sur l'amélioration du taux de triglycérides sanguins

Cette étude a été menée pour étudier les effets de la supplémentation quotidienne en poudre concentrée de ginseng rouge sur l'amélioration du niveau de triglycérides sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai humain de conception croisée 2x2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et d'une durée de 12 semaines. 50 sujets dont 25 par groupe ont été répartis au hasard en poudre concentrée de ginseng rouge et un groupe placebo. (A un total de 100 sujets ont terminé l'étude croisée 2x2.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19-70 ans avec Triglycéride 120-200 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Agent hypolipémiant au cours des 6 derniers mois
  • Ceux qui ont des troubles cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, respiratoires, hépatiques, biliaires, rénaux et urinaires, neuropsychiatriques, musculo-squelettiques, inflammatoires et hématologiques et gastro-intestinaux graves cliniquement significatifs
  • Personnes présentant des réactions d'hypersensibilité importantes au ginseng et au ginseng rouge
  • Ceux qui ont des antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, la maladie de Crohn) ou de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de la chirurgie cæcale simple ou de la chirurgie de la hernie) pouvant affecter l'absorption d'un produit pour les essais cliniques
  • Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 2 mois précédant le dépistage

  • Test de laboratoire en montrant les résultats suivants

    • Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Grossesse ou allaitement
  • Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
  • L'investigateur principal a jugé inapproprié de participer à l'étude en raison du résultat du test de laboratoire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A

Poudre concentrée de ginseng rouge en 12 semaines → repos en 4 semaines → Placebo 12 semaines.

  • Poudre concentrée de ginseng rouge : 2 fois par jour (4,9 g/jour)
  • Placebo : Poudre concentrée de ginseng rouge : 2 fois par jour (4,9 g/jour)
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Poudre concentrée de ginseng rouge
Poudre concentrée de ginseng rouge (4.9 g/jour) pendant 12 semaines.
Expérimental: groupe B

Placebo 12 semaines → repos dans 4 semaines → Poudre concentrée de ginseng rouge dans 12 semaines.

  • Poudre concentrée de ginseng rouge : 2 fois par jour (4,9 g/jour)
  • Placebo : Poudre concentrée de ginseng rouge : 2 fois par jour (4,9 g/jour)
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Poudre concentrée de ginseng rouge
Poudre concentrée de ginseng rouge (4.9 g/jour) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des triglycérides à jeun
Délai: 12 semaines
Les modifications des triglycérides à jeun ont été évaluées avant et après l'intervention
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des indices du métabolisme lipidique
Délai: 30 semaines

Les indices du métabolisme lipidique ont été évalués avant et après l'intervention. L'indice du métabolisme des lipides doit être mesuré en prélevant du sang tout en restant à jeun pendant 12 heures ou plus. Les éléments d'inspection sont les suivants.

  • Cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C, Non HDL-C, VLDL-C, acides gras libres, Apo A1, Apo B, hs-CRP
  • Les non-HDL-C et VLDL-C sont calculés par la formule de calcul, et le premier chiffre de la virgule est indiqué.
  • Non HDL-C= Cholestérol total - HDL-C VLDL-C= Cholestérol total - (HDL-C + LDL-C)
30 semaines
Modifications des indices d'artériosclérose
Délai: 30 semaines

Il est calculé par la formule de calcul utilisant l'élément de test indicateur du métabolisme des lipides. Arrondissez la troisième décimale à la deuxième décimale. Les articles sont les suivants :

* Cholestérol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglycérides/HDL-C, (cholestérol total - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1
30 semaines
Changements de carnitine (sérum)
Délai: 30 semaines
La carnitine (sérum) [μmol/L] a été évaluée avant et après l'intervention.
30 semaines
Modifications de la lipoprotéine lipase
Délai: 30 semaines
la lipoprotéine lipase [ng/ml] a été évaluée avant et après l'intervention
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAR-FHL-RG2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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