Efficacia e sicurezza della polvere concentrata di ginseng rosso sul miglioramento del livello di trigliceridi nel sangue
7 maggio 2020 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 2x2 Cross-over Design per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere concentrata di ginseng rosso sul miglioramento del livello di trigliceridi nel sangue
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di polvere concentrata di ginseng rosso sul miglioramento del livello di trigliceridi nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo 2x2 cross-over design.
50 soggetti che su 25 per gruppo sono stati divisi casualmente in polvere concentrata di ginseng rosso e un gruppo placebo. (A
un totale di 100 soggetti ha completato lo studio cross-over 2x2.)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-70 anni con Trigliceridi 120-200 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Agente ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi
- Quelli con gravi disturbi cardiovascolari, endocrini, immunitari, respiratori, epatici, biliari, renali e urinari, neuropsichiatrici, muscoloscheletrici, infiammatori ed ematologici e gastrointestinali clinicamente significativi
- Persone con significative reazioni di ipersensibilità al ginseng e al ginseng rosso
- Persone con una storia di disturbi gastrointestinali (es. morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (esclusa la semplice chirurgia cecale o la chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento di un prodotto per gli studi clinici
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 2 mesi prima dello screening
- Quelli con una storia di alcolismo o abuso di sostanze
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 2 mesi prima dello screening
I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati
- Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Gravidanza o allattamento
- Coloro che non accettano l'applicazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
- Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo A
Polvere concentrata di Ginseng rosso in 12 settimane → riposo in 4 settimane → Placebo 12 settimane.
|
Placebo per 12 settimane.
Polvere concentrata di ginseng rosso (4.9
g/die) per 12 settimane.
|
|
Sperimentale: gruppo B
Placebo 12 settimane → riposo in 4 settimane → polvere concentrata di ginseng rosso in 12 settimane.
|
Placebo per 12 settimane.
Polvere concentrata di ginseng rosso (4.9
g/die) per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I cambiamenti dei trigliceridi a digiuno sono stati valutati prima e dopo l'intervento
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni degli indici del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 30 settimane
|
Gli indici del metabolismo lipidico sono stati valutati prima e dopo l'intervento. L'indice del metabolismo lipidico dovrebbe essere misurato raccogliendo sangue mantenendo il digiuno per 12 ore o più. Gli elementi di ispezione sono i seguenti.
|
30 settimane
|
|
Cambiamenti degli indici di arteriosclerosi
Lasso di tempo: 30 settimane
|
Viene calcolato dalla formula di calcolo utilizzando l'elemento di prova dell'indicatore del metabolismo lipidico. Arrotonda la terza cifra decimale alla seconda cifra decimale. Gli articoli sono i seguenti: * Colesterolo totale/HDL-C, LDL-C/HDL-C, trigliceridi/HDL-C, (colesterolo totale - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30 settimane
|
|
Cambiamenti di carnitina (siero)
Lasso di tempo: 30 settimane
|
La carnitina (siero) [μmol/L] è stata valutata prima e dopo l'intervento.
|
30 settimane
|
|
Alterazioni della lipoproteina lipasi
Lasso di tempo: 30 settimane
|
la lipoproteina lipasi [ng/ml] è stata valutata prima e dopo l'intervento
|
30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAR-FHL-RG2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .