Effekten og sikkerheten til rødt ginseng konsentrert pulver på forbedring av triglyseridnivået i blodet
7. mai 2020 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 2x2 Cross-over Design Human-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rødt ginseng-konsentrert pulver på forbedring av triglyseridnivået i blodet
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av rødt ginseng-konsentrert pulver på forbedring av triglyseridnivået i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 2x2 cross-over-designstudie på mennesker.
50 forsøkspersoner som av 25 etter gruppe ble tilfeldig delt inn i Red Ginseng Concentrated Powder og en placebogruppe.(A
totalt 100 forsøkspersoner fullførte 2x2 cross-over-studien.)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-70 år med triglyserid 120-200 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Lipidsenkende middel i løpet av de siste 6 månedene
- De med klinisk signifikante alvorlige kardiovaskulære, endokrine, immun-, luftveis-, lever-, galle-, nyre- og urinveier, nevropsykiatri, muskel- og skjelettlidelser, inflammatoriske og hematologiske og gastrointestinale lidelser
- Personer med betydelige overfølsomhetsreaksjoner på ginseng og rød ginseng
- De med en historie med gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sykdom) eller gastrointestinale kirurgi (unntatt enkel cecal kirurgi eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av et produkt for kliniske studier
- De som har fått antipsykotisk medisin innen 2 måneder før screening
- De med en historie med alkoholisme eller rusmisbruk
- De som deltok i andre kliniske studier innen 2 måneder før screening
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amming
- De som ikke godtar implementeringen av passende prevensjon for en fødende kvinne
- Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
Rødt Ginseng-konsentrert pulver om 12 uker → hvile om 4 uker → Placebo 12 uker.
|
Placebo i 12 uker.
Rødt ginseng konsentrert pulver (4.9
g/dag) i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: gruppe B
Placebo 12 uker → hvile på 4 uker → rødt ginseng konsentrert pulver på 12 uker.
|
Placebo i 12 uker.
Rødt ginseng konsentrert pulver (4.9
g/dag) i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av fastende triglyserid
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fastende triglyserid ble vurdert før og etter intervensjonen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipidmetabolismeindekser
Tidsramme: 30 uker
|
Lipidmetabolismeindekser ble vurdert før og etter intervensjonen. Lipidmetabolismeindeksen bør måles ved å samle blod mens du holder faste i 12 timer eller mer. Inspeksjonspostene er som følger.
|
30 uker
|
|
Endringer i arterioskleroseindekser
Tidsramme: 30 uker
|
Det beregnes ved hjelp av beregningsformelen ved å bruke testelementet for lipidmetabolismeindikatoren. Rund av tredje desimal til andre desimal. Varene er som følger: * Totalkolesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglyserid/HDL-C, (Totalkolesterol - HDL-C)/HDL-C, Apo B/Apo A1 |
30 uker
|
|
Forandringer av karnitin (serum)
Tidsramme: 30 uker
|
Karnitin (serum)[μmol/L] ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
30 uker
|
|
Endringer i lipoproteinlipase
Tidsramme: 30 uker
|
lipoproteinlipase[ng/ml] ble vurdert før og etter intervensjonen
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAR-FHL-RG2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .