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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03828994
PID II 이후 STI 재발 방지를 위한 기술 기반 지역사회 건강 간호(TECH-N)
2025년 11월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
PID 후 STI 재발 방지를 위한 기술 기반 지역사회 건강 간호(TECH-N)
조사관은 볼티모어에서 골반 염증성 질환(PID) 진단을 받은 13-25세의 젊은 여성 150명을 등록하여 30일 동안 지역사회 보건 간호사(CHN) 임상 지원 방문 및 단문 메시지 시스템 통신 지원을 받고 있습니다.
연구자 개입 그룹(TECH-PN)은 현장에서 추가 검사 및 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 증거 기반 성병(STI) 예방 커리큘럼의 통합과 함께 기술 강화 지역사회 건강 간호 개입(TECH-N)을 사용하여 권장되는 질병 통제 예방 센터(CDC) 후속 방문을 재포장하면 PID 치료에 대한 순응도를 높이고 무방비 성교를 줄임으로써 단기 반복 감염률을 줄이고 외래 환자 표준 치료(및 입원)에 비해 더 비용 효율적입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 염증성 질환(PID)은 자궁외 임신, 난관 불임, 만성 골반통 및 영향을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질의 현저한 감소와 같은 중대한 불리한 생식 건강 결과와 관련된 흔하고 심각한 생식 장애입니다.
TECH(Technology Enhanced Community Health) 간호 연구는 PID와 관련된 생물학적 환경이 질병 통제 예방 센터(CDC) 치료 지침이 나타내는 것보다 더 복잡하여 여성이 Mycoplasma genitalium(MG) 및 Trichomonas vaginalis (TV).
증후군 PID 관리를 위해 CDC에서 권장하는 광범위 항생제는 다음과 같은 이유로 최적이 아닙니다. 진단 시 일관되지 않게 처방되는 표준 PID 치료에 대한 추가 기능.
추가 MG는 2015년까지 발표될 때까지 CDC STI 치료 지침에서 공식적으로 고려되지 않았으며 테스트는 대규모 연구 실험실에서만 사용할 수 있으며 무작위 시험의 데이터 부족으로 CDC 권장 사항의 범위가 제한됩니다.
마지막으로 미국에는 MG 및 TV에 대한 공중 보건 통제 프로그램이 없지만 MG 및 TV의 반복적이고 지속적인 감염은 여성 생식기의 지속적인 염증과 건강에 해로운 변화로 인한 이차 STI 및 HIV 감염 위험 증가와 관련이 있습니다. 질내 미생물군.
이 연구의 목표는 새로운 STI 진단법(신형 MG 마크로라이드 내성 검사 및 TV 검사)을 실제 진단을 기반으로 정밀하게 경증-중등도 PID를 가진 청소년 및 젊은 성인 여성을 치료하기 위해 취약한 청소년에게 접근할 수 있는 입증된 능력과 함께 활용하는 것입니다. 최적이 아닌 증후군 관리보다는.
조사관은 STI 결과에 맞춘 현장 치료를 위한 TECH-정밀 간호(TECH-PN) 프로토콜이 염증을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 최적의 질 건강과 관련된 5가지 질 락토바실러스 커뮤니티 상태 유형의 구성 변화를 평가하기 위해 질 표본의 게놈 분석을 추가할 것입니다. 활성 질 감염에서 관찰된 반응.
조사관은 조사관의 이전 성공적인 TECH-N 개입 프로토콜을 추가로 재포장하고 벤치 과학을 정밀 의료로 변환함으로써 조사관이 재발성 감염의 위험을 더욱 줄이고 잠재적으로 PID에 영향을 받는 환자의 질 건강을 회복하며 새로운 지식을 추가할 것이라는 가설을 세웁니다. STI의 공중 보건 통제를 발전시키고 도시 청소년의 PID 후 관찰된 STI 불균형을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중간 중간 PID
- 외래진료처분
- 볼티모어 메트로폴리탄 지역에 영구적으로 거주
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 무작위 배정될 의향이 있음
제외 기준:
- 임신한
- 성폭행 동시진단
- 의사소통이 불가능하거나 연구 절차를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테크피엔
참가자는 지역사회 보건 간호사 방문, 문자 메시지 지원, 추가 검사 및 임상 간호사와의 현장 기반 방문을 받습니다.
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간섭 없음: 테크엔
참가자는 지역사회 보건 간호사 방문 및 문자 메시지 지원을 통해 향상된 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질편모충증 발병률
기간: 3 개월
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Gen-Probe 전사 매개 증폭(TMA) 연구 분석을 사용하여 테스트한 Aptima 질 면봉으로 평가한 트리코모나스 감염.
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3 개월
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STI 마이코플라스마 제니탈리움의 비율
기간: 3 개월
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마이코플라스마 감염은 Aptima 질 면봉으로 평가되었으며 Gen-Probe 전사 매개 증폭(TMA) 연구 분석을 사용하여 테스트되었습니다.
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3 개월
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높은 락토바실러스 공동체 상태 유형 1 특성(CST)의 비율로 평가된 질 건강
기간: 90일
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질 미생물군은 16S 리보솜 RNA(16S rRNA) 앰플리콘 서열분석을 통해 확인됩니다.
박테리아 속 락토바실러스(Lactobacillus)에 할당된 rRNA의 비율은 각 샘플에 대해 측정됩니다.
CST(I, II, II, IV)는 식별된 분류군에 따라 할당됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
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- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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