Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologibasert samfunnshelsesykepleie (TECH-N) for å forhindre tilbakevendende kjønnssykdommer etter PID II

13. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Teknologibasert samfunnshelsesykepleie (TECH-N) for å forhindre tilbakevendende kjønnssykdommer etter PID

Etterforskerne melder inn 150 unge kvinner 13-25 år gamle diagnostisert med bekkenbetennelsessykdom (PID) i Baltimore for å motta klinisk støttebesøk av helsesøster (CHN) og kommunikasjonsstøtte for korte meldingssystemer i 30 dager. Etterforskernes intervensjonsgruppe (TECH-PN) vil motta ytterligere testing og behandling i felt. Etterforskerne antar at ompakking av det anbefalte oppfølgingsbesøket for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ved bruk av en teknologiforbedret helsesykepleieintervensjon (TECH-N) med integrering av en evidensbasert pensum for forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) vil redusere hyppigheten av kortvarig gjentatt infeksjon ved å forbedre overholdelse av PID-behandling og redusere ubeskyttet samleie og være mer kostnadseffektiv sammenlignet med poliklinisk standardbehandling (og sykehusinnleggelse).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenbetennelsessykdom (PID) er en vanlig, alvorlig reproduktiv lidelse som er assosiert med betydelige uønskede reproduktive helseutfall som ektopisk graviditet, tubal infertilitet, kroniske bekkensmerter og betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet for berørte pasienter. The Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study har videre vist at det biologiske miljøet assosiert med PID er mer komplisert enn behandlingsveiledningen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indikerer, og etterlater kvinner uten adekvat behandling for Mycoplasma genitalium (MG) og Trichomonas vaginalis (TV). De bredspektrede antibiotikaene anbefalt av CDC for syndromisk PID-behandling er suboptimale fordi: 1) MG er ofte resistent mot doksycyklin (standardbehandling) og makrolider som Azithromycin (alternativ terapi) og 2) metronidazol (effektiv for TV) er valgfritt tillegg til standard PID-behandling som er inkonsekvent foreskrevet ved diagnose. Videre ble MG ikke offisielt vurdert i retningslinjene for behandling av CDC STI før utgivelsen før 2015, testing er kun tilgjengelig i store forskningslaboratorier, og mangelen på data fra randomiserte studier begrenser omfanget av CDCs anbefalinger. Til slutt, mens det ikke finnes noen offentlige helsekontrollprogrammer i USA for MG og TV, er tilbakevendende og vedvarende infeksjon med MG og TV assosiert med pågående betennelse i den kvinnelige kjønnskanalen og økt risiko for sekundær STI og HIV-infeksjon på grunn av usunne endringer i skjeden mikrobiota. Målet med denne studien er å utnytte ny STI-diagnostikk (ny MG-makrolidresistenstesting og TV-testing) med etterforskernes demonstrerte evne til å nå sårbare ungdommer for å behandle ungdom og unge voksne kvinner med mild-moderat PID med presisjon basert på de faktiske diagnosene snarere enn suboptimal syndrombehandling. Etterforskerne vil legge til genomisk analyse av vaginale prøver for å vurdere komposisjonsendringer i de fem vaginale Lactobacilli-samfunnstilstandstypene assosiert med optimal vaginal helse for å avgjøre om TECH-precision-nursing (TECH-PN) protokoller for feltbehandling skreddersydd for STI-resultater reduserer inflammatorisk respons observert med aktive vaginale infeksjoner. Etterforskerne antar at ved å pakke om etterforskernes tidligere vellykkede TECH-N intervensjonsprotokoll ytterligere og oversette benkvitenskap til presisjonshelsetjenester, vil etterforskerne ytterligere redusere risikoen for tilbakevendende infeksjoner, potensielt gjenopprette vaginal helse for PID-påvirkede pasienter, og legge til ny kunnskap. som fremmer folkehelsekontrollen av STI og har potensial til å redusere de observerte STI-forskjellene etter PID hos urban ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild-moderat PID
  • Ambulant behandlingsdisposisjon
  • Permanent bosatt i Baltimore Metropolitan area
  • Villig til å signere informert samtykke og bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Samtidig diagnostisering av seksuelle overgrep
  • Kan ikke kommunisere/fullføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TECH-PN
Deltakerne får besøk av helsesøster i nærmiljøet, tekstmeldingsstøtte, ekstra testing og feltbaserte besøk hos en sykepleier.
  • tekstmeldinger (daglige medisinpåminnelser og treukentlige meldinger etter den 14-dagers behandlingsperioden)
  • forbedret besøk av helsesøster på dag 3-5, 14 og 30
  • feltbaserte behandlingsbesøk
  • klinisk bistand med varsling, testing og behandling
Ingen inngripen: TECH-N
Deltakerne får forbedret standard på omsorg med besøk av helsesøster og tekstmeldingsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av STI Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 3 måneder
Trichomonas-infeksjon vurdert med Aptima vaginal vattpinne, testet med Gen-Probe transkripsjonsmediert amplifikasjon (TMA) forskningsanalyse.
3 måneder
Hyppighet av STI Mycoplasma genitalium
Tidsramme: 3 måneder
Mykoplasmainfeksjon vurdert med Aptima vaginal vattpinne, testet ved bruk av Gen-Probe transkripsjonsmediert amplifikasjon (TMA) forskningsanalyse.
3 måneder
Vaginal helse vurdert etter andel av høye laktobaciller-samfunnstilstand-type 1-egenskaper (CST)
Tidsramme: 90 dager
Vaginal mikrobiota vil bli identifisert med en 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) amplikonsekvenseringsanalyse. Andelen av rRNA tilordnet bakterieslektene Lactobacillus vil bli målt for hver prøve. CST (I, II, II, IV) vil bli tildelt basert på identifiserte taxa.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere