- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03828994
Teknologibasert samfunnshelsesykepleie (TECH-N) for å forhindre tilbakevendende kjønnssykdommer etter PID II
13. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Teknologibasert samfunnshelsesykepleie (TECH-N) for å forhindre tilbakevendende kjønnssykdommer etter PID
Etterforskerne melder inn 150 unge kvinner 13-25 år gamle diagnostisert med bekkenbetennelsessykdom (PID) i Baltimore for å motta klinisk støttebesøk av helsesøster (CHN) og kommunikasjonsstøtte for korte meldingssystemer i 30 dager.
Etterforskernes intervensjonsgruppe (TECH-PN) vil motta ytterligere testing og behandling i felt.
Etterforskerne antar at ompakking av det anbefalte oppfølgingsbesøket for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ved bruk av en teknologiforbedret helsesykepleieintervensjon (TECH-N) med integrering av en evidensbasert pensum for forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) vil redusere hyppigheten av kortvarig gjentatt infeksjon ved å forbedre overholdelse av PID-behandling og redusere ubeskyttet samleie og være mer kostnadseffektiv sammenlignet med poliklinisk standardbehandling (og sykehusinnleggelse).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbetennelsessykdom (PID) er en vanlig, alvorlig reproduktiv lidelse som er assosiert med betydelige uønskede reproduktive helseutfall som ektopisk graviditet, tubal infertilitet, kroniske bekkensmerter og betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet for berørte pasienter.
The Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study har videre vist at det biologiske miljøet assosiert med PID er mer komplisert enn behandlingsveiledningen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) indikerer, og etterlater kvinner uten adekvat behandling for Mycoplasma genitalium (MG) og Trichomonas vaginalis (TV).
De bredspektrede antibiotikaene anbefalt av CDC for syndromisk PID-behandling er suboptimale fordi: 1) MG er ofte resistent mot doksycyklin (standardbehandling) og makrolider som Azithromycin (alternativ terapi) og 2) metronidazol (effektiv for TV) er valgfritt tillegg til standard PID-behandling som er inkonsekvent foreskrevet ved diagnose.
Videre ble MG ikke offisielt vurdert i retningslinjene for behandling av CDC STI før utgivelsen før 2015, testing er kun tilgjengelig i store forskningslaboratorier, og mangelen på data fra randomiserte studier begrenser omfanget av CDCs anbefalinger.
Til slutt, mens det ikke finnes noen offentlige helsekontrollprogrammer i USA for MG og TV, er tilbakevendende og vedvarende infeksjon med MG og TV assosiert med pågående betennelse i den kvinnelige kjønnskanalen og økt risiko for sekundær STI og HIV-infeksjon på grunn av usunne endringer i skjeden mikrobiota.
Målet med denne studien er å utnytte ny STI-diagnostikk (ny MG-makrolidresistenstesting og TV-testing) med etterforskernes demonstrerte evne til å nå sårbare ungdommer for å behandle ungdom og unge voksne kvinner med mild-moderat PID med presisjon basert på de faktiske diagnosene snarere enn suboptimal syndrombehandling.
Etterforskerne vil legge til genomisk analyse av vaginale prøver for å vurdere komposisjonsendringer i de fem vaginale Lactobacilli-samfunnstilstandstypene assosiert med optimal vaginal helse for å avgjøre om TECH-precision-nursing (TECH-PN) protokoller for feltbehandling skreddersydd for STI-resultater reduserer inflammatorisk respons observert med aktive vaginale infeksjoner.
Etterforskerne antar at ved å pakke om etterforskernes tidligere vellykkede TECH-N intervensjonsprotokoll ytterligere og oversette benkvitenskap til presisjonshelsetjenester, vil etterforskerne ytterligere redusere risikoen for tilbakevendende infeksjoner, potensielt gjenopprette vaginal helse for PID-påvirkede pasienter, og legge til ny kunnskap. som fremmer folkehelsekontrollen av STI og har potensial til å redusere de observerte STI-forskjellene etter PID hos urban ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild-moderat PID
- Ambulant behandlingsdisposisjon
- Permanent bosatt i Baltimore Metropolitan area
- Villig til å signere informert samtykke og bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Samtidig diagnostisering av seksuelle overgrep
- Kan ikke kommunisere/fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TECH-PN
Deltakerne får besøk av helsesøster i nærmiljøet, tekstmeldingsstøtte, ekstra testing og feltbaserte besøk hos en sykepleier.
|
|
|
Ingen inngripen: TECH-N
Deltakerne får forbedret standard på omsorg med besøk av helsesøster og tekstmeldingsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av STI Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 3 måneder
|
Trichomonas-infeksjon vurdert med Aptima vaginal vattpinne, testet med Gen-Probe transkripsjonsmediert amplifikasjon (TMA) forskningsanalyse.
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av STI Mycoplasma genitalium
Tidsramme: 3 måneder
|
Mykoplasmainfeksjon vurdert med Aptima vaginal vattpinne, testet ved bruk av Gen-Probe transkripsjonsmediert amplifikasjon (TMA) forskningsanalyse.
|
3 måneder
|
|
Vaginal helse vurdert etter andel av høye laktobaciller-samfunnstilstand-type 1-egenskaper (CST)
Tidsramme: 90 dager
|
Vaginal mikrobiota vil bli identifisert med en 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) amplikonsekvenseringsanalyse.
Andelen av rRNA tilordnet bakterieslektene Lactobacillus vil bli målt for hver prøve.
CST (I, II, II, IV) vil bli tildelt basert på identifiserte taxa.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .