Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarstwo środowiskowe oparte na technologii (TECH-N) w celu zapobiegania nawracającym chorobom przenoszonym drogą płciową po PID II

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pielęgniarstwo środowiskowe oparte na technologii (TECH-N) w celu zapobiegania nawracającym chorobom przenoszonym drogą płciową po PID

Badacze rejestrują 150 młodych kobiet w wieku 13-25 lat, u których zdiagnozowano zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) w Baltimore, aby otrzymać wizyty wsparcia klinicznego pielęgniarki środowiskowej (CHN) i wsparcie komunikacji za pomocą systemu krótkich wiadomości przez 30 dni. Grupa interwencyjna badaczy (TECH-PN) otrzyma dodatkowe badania i leczenie w terenie. Badacze stawiają hipotezę, że przepakowanie zalecanej wizyty kontrolnej w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) przy użyciu ulepszonej technologii interwencji pielęgniarskiej społeczności (TECH-N) z integracją opartego na dowodach programu zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI) będzie zmniejszyć częstość krótkoterminowych nawrotów infekcji poprzez poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia PNO i ograniczenie stosunków seksualnych bez zabezpieczenia oraz być bardziej opłacalnym w porównaniu ze standardową opieką ambulatoryjną (i hospitalizacją).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) jest powszechnym, poważnym zaburzeniem rozrodczym, które wiąże się ze znaczącymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak ciąża pozamaciczna, niepłodność jajowodów, przewlekły ból miednicy i znaczne obniżenie jakości życia związanej ze zdrowiem chorych pacjentów. Badanie pielęgniarskie Technology Enhanced Community Health (TECH) wykazało ponadto, że środowisko biologiczne związane z PID jest bardziej skomplikowane, niż wskazują wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), pozostawiając kobiety bez odpowiedniego leczenia Mycoplasma genitalium (MG) i Trichomonas vaginalis (TV). Antybiotyki o szerokim spektrum działania zalecane przez CDC w leczeniu syndromicznego PID są nieoptymalne, ponieważ: 1) MG jest często oporny na doksycyklinę (terapia standardowa) i makrolidy, takie jak azytromycyna (terapia alternatywna) i 2) metronidazol (skuteczny w leczeniu TV) jest lekiem opcjonalnym dodatek do standardowego leczenia PID, który jest niekonsekwentnie przepisywany przy diagnozie. Dalsze MG nie było oficjalnie brane pod uwagę w wytycznych CDC dotyczących leczenia chorób przenoszonych drogą płciową aż do wydania do 2015 r., Testy są dostępne tylko w dużych laboratoriach badawczych, a niedostatek danych z badań z randomizacją ogranicza zakres zaleceń CDC. Wreszcie, chociaż w Stanach Zjednoczonych nie ma programów kontroli zdrowia publicznego dla MG i TV, nawracające i uporczywe infekcje MG i TV są związane z trwającym zapaleniem żeńskich narządów płciowych i zwiększonym ryzykiem wtórnego zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową i HIV z powodu niezdrowych zmian w mikroflorze pochwy. Celem tego badania jest wykorzystanie nowej diagnostyki chorób przenoszonych drogą płciową (nowe testy oporności na makrolidy MG i testy TV) z wykazaną przez badaczy zdolnością dotarcia do wrażliwej młodzieży w celu leczenia nastolatków i młodych dorosłych kobiet z łagodnym do umiarkowanego PID z precyzją opartą na rzeczywistych diagnozach zamiast suboptymalnego zarządzania objawami. Badacze dodadzą analizę genomową próbek pochwowych, aby ocenić zmiany w składzie pięciu typów społeczności Lactobacilli w pochwie związanych z optymalnym zdrowiem pochwy, aby określić, czy protokoły TECH-precision-nursing (TECH-PN) dotyczące leczenia terenowego dostosowane do wyników STI zmniejszają stan zapalny odpowiedź obserwowana przy czynnych infekcjach pochwy. Badacze stawiają hipotezę, że poprzez dalsze przepakowywanie poprzedniego udanego protokołu interwencji badaczy TECH-N i przełożenie nauki laboratoryjnej na precyzyjną opiekę zdrowotną, badacze jeszcze bardziej zmniejszą ryzyko nawracających infekcji, potencjalnie przywrócą zdrowie pochwy pacjentkom dotkniętym PID i dodadzą nową wiedzę który przyspiesza kontrolę zdrowia publicznego chorób przenoszonych drogą płciową i może potencjalnie zmniejszyć obserwowane różnice w chorobach przenoszonych drogą płciową po PID u młodzieży miejskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny-umiarkowany PID
  • Dyspozycja leczenia ambulatoryjnego
  • Zamieszkaj na stałe w obszarze metropolitalnym Baltimore
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i poddania się randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Jednoczesna diagnoza napaści seksualnej
  • Nie można się komunikować/ukończyć procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TECH-PN
Uczestnicy otrzymują wizyty pielęgniarki środowiskowej, wsparcie w postaci wiadomości tekstowych, dodatkowe testy i wizyty terenowe z pielęgniarką.
Behawioralne: Tech-PN
  • wiadomości tekstowe (codzienne przypomnienia o lekach i wiadomości trzytygodniowe po 14-dniowym okresie leczenia)
  • wzmocnione wizyty pielęgniarki środowiskowej w dniach 3-5, 14 i 30
  • wizyty lecznicze w terenie
  • pomoc kliniczna przy powiadamianiu, testowaniu i leczeniu
Brak interwencji: TECH-N
Uczestnicy otrzymują wyższy standard opieki dzięki wizytom pielęgniarek środowiskowych i pomocy w postaci wiadomości tekstowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby przenoszonej drogą płciową Trichomonas pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakażenie Trichomonas oceniane za pomocą wymazu z pochwy Aptima, testowanego przy użyciu testu badawczego Gen-Probe polegającego na amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA).
3 miesiące
Częstość występowania Mycoplasma genitalium przenoszonego drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakażenie mykoplazmą oceniane za pomocą wymazu z pochwy Aptima, testowanego przy użyciu testu badawczego Gen-Probe polegającego na amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji (TMA).
3 miesiące
Zdrowie pochwy oceniane na podstawie odsetka właściwości stanu typu 1 o dużej zawartości bakterii Lactobacilli (CST)
Ramy czasowe: 90 dni
Mikroflora pochwy zostanie zidentyfikowana za pomocą analizy sekwencjonowania amplikonu 16S rybosomalnego RNA (16S rRNA). Dla każdej próbki mierzona będzie proporcja rRNA przypisanego do rodzaju bakterii Lactobacillus. CST (I, II, II, IV) zostanie przypisany na podstawie zidentyfikowanych taksonów.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00068846-2
  • R01NR013507-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj