Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op technologie gebaseerde Community Health Nursing (TECH-N) om terugkerende soa's na PID II te voorkomen

13 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Op technologie gebaseerde gemeenschapsgezondheidsverpleging (TECH-N) om terugkerende soa's na PID te voorkomen

De onderzoekers schrijven 150 jonge vrouwen van 13-25 jaar oud met de diagnose bekkenontstekingsziekte (PID) in Baltimore in voor klinische ondersteuningsbezoeken van de gemeenschapsverpleegkundige (CHN) en communicatieondersteuning voor korte berichtensystemen gedurende 30 dagen. De interventiegroep van de onderzoekers (TECH-PN) zal aanvullende tests en behandelingen in het veld ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat het opnieuw verpakken van het aanbevolen vervolgbezoek aan de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met behulp van een door technologie ondersteunde community health verpleegkundige interventie (TECH-N) met integratie van een evidence-based seksueel overdraagbare infectie (SOA) preventiecurriculum. het aantal herhaalde infecties op korte termijn verminderen door de therapietrouw aan PID-behandeling te verbeteren en onbeschermde geslachtsgemeenschap te verminderen en kosteneffectiever te zijn in vergelijking met poliklinische standaardzorg (en ziekenhuisopname).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pelvic Inflammatory Disease (PID) is een veelvoorkomende, ernstige voortplantingsaandoening die gepaard gaat met aanzienlijke nadelige gevolgen voor de voortplanting, zoals een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, onvruchtbaarheid van de eileiders, chronische bekkenpijn en een aanzienlijke vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van getroffen patiënten. De Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study heeft verder aangetoond dat het biologische milieu geassocieerd met PID gecompliceerder is dan de behandelrichtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aangeven, waardoor vrouwen geen adequate behandeling krijgen voor Mycoplasma genitalium (MG) en Trichomonas vaginalis (TV). De door de CDC aanbevolen breedspectrumantibiotica voor syndromale PID-behandeling zijn niet optimaal omdat: 1) MG vaak resistent is tegen doxycycline (standaardtherapie) en macroliden zoals azitromycine (alternatieve therapie) en 2) metronidazol (effectief voor TV) een optionele aanvulling op standaard PID-behandeling die inconsistent wordt voorgeschreven bij diagnose. Verdere MG werd pas in 2015 officieel overwogen in CDC STI-behandelingsrichtlijnen, testen is alleen beschikbaar in grote onderzoekslaboratoria en het gebrek aan gegevens uit gerandomiseerde onderzoeken beperkt de reikwijdte van de aanbevelingen van de CDC. Ten slotte, hoewel er in de Verenigde Staten geen controleprogramma's voor de volksgezondheid zijn voor MG en TV, wordt terugkerende en aanhoudende infectie met MG en TV geassocieerd met aanhoudende ontsteking in het vrouwelijke geslachtsorgaan en een verhoogd risico op secundaire soa- en hiv-infectie als gevolg van ongezonde verschuivingen in de vaginale microbiota. De doelen van deze studie zijn om gebruik te maken van nieuwe soa-diagnostiek (nieuwe MG-macrolideresistentietesten en tv-testen) met het bewezen vermogen van de onderzoekers om kwetsbare jongeren te bereiken om adolescenten en jongvolwassen vrouwen met milde tot matige PID te behandelen met precisie op basis van de feitelijke diagnoses. in plaats van suboptimaal syndromaal management. De onderzoekers zullen een genomische analyse van vaginale monsters toevoegen om samenstellingsveranderingen te beoordelen in de vijf vaginale Lactobacilli-gemeenschapstoestanden geassocieerd met optimale vaginale gezondheid om te bepalen of TECH-precision-nursing (TECH-PN) protocollen voor veldbehandeling afgestemd op soa-resultaten de inflammatoire respons waargenomen bij actieve vaginale infecties. De onderzoekers veronderstellen dat door het eerdere succesvolle TECH-N-interventieprotocol van de onderzoekers verder te herverpakken en bench science te vertalen naar nauwkeurige gezondheidszorg, de onderzoekers het risico op terugkerende infectie verder zullen verminderen, mogelijk de vaginale gezondheid van PID-patiënten zullen herstellen en nieuwe kennis zullen toevoegen. dat de volksgezondheidscontrole van soa's bevordert en het potentieel heeft om de waargenomen soa-verschillen na PID bij stedelijke jongeren te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige PID
  • Ambulante behandelmogelijkheden
  • Permanent woonachtig in het grootstedelijk gebied van Baltimore
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Gelijktijdige diagnose van seksueel geweld
  • Kan studieprocedures niet communiceren/voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TECH-PN
Deelnemers krijgen bezoeken van wijkverpleegkundigen, sms-ondersteuning, aanvullende tests en veldbezoeken met een verpleegkundig specialist.
  • sms (dagelijkse medicatieherinneringen en driewekelijkse berichten na de 14-daagse behandelingsperiode)
  • verbeterde wijkverpleegkundige bezoeken op dag 3-5, 14 en 30
  • behandelbezoeken in het veld
  • klinische assistentie bij melding, testen en behandeling
Geen tussenkomst: TECH-N
Deelnemers krijgen verbeterde zorgstandaard met bezoeken van wijkverpleegkundigen en ondersteuning via sms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal soa Trichomonas vaginalis
Tijdsspanne: 3 maanden
Trichomonas-infectie beoordeeld met Aptima vaginaal uitstrijkje, getest met behulp van de Gen-Probe transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA) onderzoekstest.
3 maanden
Tarief van SOA Mycoplasma genitalium
Tijdsspanne: 3 maanden
Mycoplasma-infectie beoordeeld met Aptima vaginaal uitstrijkje, getest met behulp van de Gen-Probe transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA) onderzoekstest.
3 maanden
Vaginale gezondheid zoals beoordeeld op basis van het aandeel hoge Lactobacilli community state-type 1-eigenschappen (CST)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vaginale microbiota zullen worden geïdentificeerd met een 16S ribosomaal RNA (16S rRNA) amplicon-sequencing-analyse. Voor elk monster zal het aandeel rRNA dat aan de bacteriegeslachten Lactobacillus is toegewezen, worden gemeten. CST (I, II, II, IV) wordt toegewezen op basis van de geïdentificeerde taxa.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren