- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828994
Op technologie gebaseerde Community Health Nursing (TECH-N) om terugkerende soa's na PID II te voorkomen
13 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Op technologie gebaseerde gemeenschapsgezondheidsverpleging (TECH-N) om terugkerende soa's na PID te voorkomen
De onderzoekers schrijven 150 jonge vrouwen van 13-25 jaar oud met de diagnose bekkenontstekingsziekte (PID) in Baltimore in voor klinische ondersteuningsbezoeken van de gemeenschapsverpleegkundige (CHN) en communicatieondersteuning voor korte berichtensystemen gedurende 30 dagen.
De interventiegroep van de onderzoekers (TECH-PN) zal aanvullende tests en behandelingen in het veld ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat het opnieuw verpakken van het aanbevolen vervolgbezoek aan de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met behulp van een door technologie ondersteunde community health verpleegkundige interventie (TECH-N) met integratie van een evidence-based seksueel overdraagbare infectie (SOA) preventiecurriculum. het aantal herhaalde infecties op korte termijn verminderen door de therapietrouw aan PID-behandeling te verbeteren en onbeschermde geslachtsgemeenschap te verminderen en kosteneffectiever te zijn in vergelijking met poliklinische standaardzorg (en ziekenhuisopname).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pelvic Inflammatory Disease (PID) is een veelvoorkomende, ernstige voortplantingsaandoening die gepaard gaat met aanzienlijke nadelige gevolgen voor de voortplanting, zoals een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, onvruchtbaarheid van de eileiders, chronische bekkenpijn en een aanzienlijke vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van getroffen patiënten.
De Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study heeft verder aangetoond dat het biologische milieu geassocieerd met PID gecompliceerder is dan de behandelrichtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aangeven, waardoor vrouwen geen adequate behandeling krijgen voor Mycoplasma genitalium (MG) en Trichomonas vaginalis (TV).
De door de CDC aanbevolen breedspectrumantibiotica voor syndromale PID-behandeling zijn niet optimaal omdat: 1) MG vaak resistent is tegen doxycycline (standaardtherapie) en macroliden zoals azitromycine (alternatieve therapie) en 2) metronidazol (effectief voor TV) een optionele aanvulling op standaard PID-behandeling die inconsistent wordt voorgeschreven bij diagnose.
Verdere MG werd pas in 2015 officieel overwogen in CDC STI-behandelingsrichtlijnen, testen is alleen beschikbaar in grote onderzoekslaboratoria en het gebrek aan gegevens uit gerandomiseerde onderzoeken beperkt de reikwijdte van de aanbevelingen van de CDC.
Ten slotte, hoewel er in de Verenigde Staten geen controleprogramma's voor de volksgezondheid zijn voor MG en TV, wordt terugkerende en aanhoudende infectie met MG en TV geassocieerd met aanhoudende ontsteking in het vrouwelijke geslachtsorgaan en een verhoogd risico op secundaire soa- en hiv-infectie als gevolg van ongezonde verschuivingen in de vaginale microbiota.
De doelen van deze studie zijn om gebruik te maken van nieuwe soa-diagnostiek (nieuwe MG-macrolideresistentietesten en tv-testen) met het bewezen vermogen van de onderzoekers om kwetsbare jongeren te bereiken om adolescenten en jongvolwassen vrouwen met milde tot matige PID te behandelen met precisie op basis van de feitelijke diagnoses. in plaats van suboptimaal syndromaal management.
De onderzoekers zullen een genomische analyse van vaginale monsters toevoegen om samenstellingsveranderingen te beoordelen in de vijf vaginale Lactobacilli-gemeenschapstoestanden geassocieerd met optimale vaginale gezondheid om te bepalen of TECH-precision-nursing (TECH-PN) protocollen voor veldbehandeling afgestemd op soa-resultaten de inflammatoire respons waargenomen bij actieve vaginale infecties.
De onderzoekers veronderstellen dat door het eerdere succesvolle TECH-N-interventieprotocol van de onderzoekers verder te herverpakken en bench science te vertalen naar nauwkeurige gezondheidszorg, de onderzoekers het risico op terugkerende infectie verder zullen verminderen, mogelijk de vaginale gezondheid van PID-patiënten zullen herstellen en nieuwe kennis zullen toevoegen. dat de volksgezondheidscontrole van soa's bevordert en het potentieel heeft om de waargenomen soa-verschillen na PID bij stedelijke jongeren te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige PID
- Ambulante behandelmogelijkheden
- Permanent woonachtig in het grootstedelijk gebied van Baltimore
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gelijktijdige diagnose van seksueel geweld
- Kan studieprocedures niet communiceren/voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TECH-PN
Deelnemers krijgen bezoeken van wijkverpleegkundigen, sms-ondersteuning, aanvullende tests en veldbezoeken met een verpleegkundig specialist.
|
|
|
Geen tussenkomst: TECH-N
Deelnemers krijgen verbeterde zorgstandaard met bezoeken van wijkverpleegkundigen en ondersteuning via sms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal soa Trichomonas vaginalis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Trichomonas-infectie beoordeeld met Aptima vaginaal uitstrijkje, getest met behulp van de Gen-Probe transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA) onderzoekstest.
|
3 maanden
|
|
Tarief van SOA Mycoplasma genitalium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mycoplasma-infectie beoordeeld met Aptima vaginaal uitstrijkje, getest met behulp van de Gen-Probe transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA) onderzoekstest.
|
3 maanden
|
|
Vaginale gezondheid zoals beoordeeld op basis van het aandeel hoge Lactobacilli community state-type 1-eigenschappen (CST)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vaginale microbiota zullen worden geïdentificeerd met een 16S ribosomaal RNA (16S rRNA) amplicon-sequencing-analyse.
Voor elk monster zal het aandeel rRNA dat aan de bacteriegeslachten Lactobacillus is toegewezen, worden gemeten.
CST (I, II, II, IV) wordt toegewezen op basis van de geïdentificeerde taxa.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .