PID II 後の性感染症の再発を予防するための技術ベースの地域保健看護 (TECH-N)
2024年2月23日 更新者:Johns Hopkins University
PID後の再発性性感染症を予防するためのTechnology Based Community Health Nursing(TECH-N)
調査員は、ボルチモアで骨盤内炎症性疾患 (PID) と診断された 13 歳から 25 歳の若い女性 150 人を登録して、30 日間の地域医療看護師 (CHN) の臨床サポート訪問と短いメッセージング システム コミュニケーション サポートを受けます。
調査者の介入グループ (TECH-PN) は、現場で追加の検査と治療を受けます。
研究者は、科学的根拠に基づいた性感染症 (STI) 予防カリキュラムを統合した技術強化地域保健看護介入 (TECH-N) を使用して、推奨される疾病管理予防センター (CDC) のフォローアップ訪問を再パッケージ化することで、 PID 治療の順守を改善し、無防備な性交を減らすことにより、短期的な反復感染の割合を減らし、外来患者の標準治療 (および入院) と比較して費用対効果が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
骨盤内炎症性疾患 (PID) は、子宮外妊娠、卵管不妊症、慢性的な骨盤痛、罹患患者の健康関連の生活の質の大幅な低下など、リプロダクティブ ヘルスに重大な悪影響を与える一般的な重篤な生殖障害です。
Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study は、PID に関連する生物学的環境が疾病管理予防センター (CDC) の治療ガイダンスが示すよりも複雑であることをさらに実証しており、女性はマイコプラズマ ジェニタリウム (MG) の適切な治療を受けることができず、膣トリコモナス (テレビ)。
CDC が症候性 PID の管理に推奨する広域抗生物質は次の理由で最適ではありません。診断時に矛盾して処方される標準的な PID 治療へのアドオン。
さらに、MG は 2015 年までリリースされるまで CDC STI 治療ガイドラインで公式に考慮されていませんでした。テストは大規模な研究所でのみ利用可能であり、無作為化試験からのデータが不足しているため、CDC の推奨の範囲が制限されています。
最後に、米国には MG および TV に関する公衆衛生管理プログラムはありませんが、MG および TV による再発性および持続性の感染は、女性生殖管の進行中の炎症と、不健康なシフトによる 2 次性 STI および HIV 感染のリスクの増加に関連しています。膣内微生物叢で。
この研究の目標は、新しい STI 診断 (新しい MG マクロライド耐性検査および TV 検査) を活用して、実際の診断に基づいた精度で軽度から中等度の PID を持つ青年および若年成人女性を治療するために脆弱な若者に到達する研究者の実証された能力を活用することです。次善の症候群管理ではなく。
研究者は、膣標本のゲノム解析を追加して、最適な膣の健康に関連する 5 つの膣内乳酸菌群集状態タイプの組成変化を評価し、STI の結果に合わせて調整されたフィールド治療のための TECH-precision-nursing (TECH-PN) プロトコルが炎症を軽減するかどうかを判断します。アクティブな膣感染症で観察された反応。
研究者は、研究者の以前の成功したTECH-N介入プロトコルをさらに再パッケージ化し、ベンチ科学を精密医療に変換することにより、再発性感染のリスクをさらに減らし、潜在的にPIDの影響を受けた患者の膣の健康を回復し、新しい知識を追加するという仮説を立てています.性感染症の公衆衛生管理を促進し、都市部の若者の PID 後に観察された STI 格差を縮小する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Steven Huettner
- 電話番号:410-302-3103
- メール:shuettn1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria Trent, MD, MPH
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中程度の PID
- 外来診療体制
- ボルチモア大都市圏に永住する
- -インフォームドコンセントに署名し、無作為化されることをいとわない
除外基準:
- 妊娠中
- 性的暴行の同時診断
- 連絡が取れない/研究手順を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:TECH-PN
参加者は、地域の保健師の訪問、テキスト メッセージによるサポート、追加のテスト、およびナース プラクティショナーによるフィールド ベースの訪問を受けます。
|
|
介入なし:TECH-N
参加者は、コミュニティ ヘルス ナースの訪問とテキスト メッセージのサポートにより、強化された標準的なケアを受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
膣性感染症トリコモナスの感染率
時間枠:3ヶ月
|
Aptima 膣スワブでトリコモナス感染を評価し、Gen-Probe 転写媒介増幅 (TMA) 研究アッセイを使用してテストしました。
|
3ヶ月
|
性感染症マイコプラズマ・ジェニタリウムの割合
時間枠:3ヶ月
|
マイコプラズマ感染症は、Aptima 膣スワブで評価され、Gen-Probe 転写媒介増幅 (TMA) 研究アッセイを使用してテストされました。
|
3ヶ月
|
高い乳酸菌群状態タイプ 1 特性 (CST) の割合によって評価される膣の健康
時間枠:90日
|
膣微生物叢は、16S リボソーム RNA (16S rRNA) アンプリコン配列分析によって特定されます。
細菌属 Lactobacillus に割り当てられた rRNA の割合がサンプルごとに測定されます。
CST (I、II、II、IV) は、特定された分類群に基づいて割り当てられます。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maria Trent, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨盤内炎症性疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
Tech-PNの臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center at...Susan G. Komen Breast Cancer Foundation完了
-
The University of QueenslandQueensland University of Technology; Medical Research Future Fund; Metro South Hospital and Health... と他の協力者募集
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth University募集
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dentsply Sirona Implants and Consumablesわからない
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了