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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828994
Technologiebasierte Community Health Nursing (TECH-N) zur Vorbeugung wiederkehrender STIs nach PID II
13. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Technologiebasierte Community Health Nursing (TECH-N) zur Vorbeugung wiederkehrender STIs nach PID
Die Forscher schreiben 150 junge Frauen im Alter von 13 bis 25 Jahren, bei denen eine entzündliche Beckenerkrankung (PID) diagnostiziert wurde, in Baltimore ein, um 30 Tage lang klinische Unterstützungsbesuche von Community Health Nurses (CHN) und Kommunikationsunterstützung durch Kurznachrichtensysteme zu erhalten.
Die Interventionsgruppe der Ermittler (TECH-PN) erhält zusätzliche Tests und Behandlungen vor Ort.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Umgestaltung des empfohlenen Nachsorgebesuchs der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unter Verwendung einer technologiegestützten Community Health Nursing Intervention (TECH-N) mit der Integration eines evidenzbasierten Curriculums zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen (STI) durchgeführt wird Verringerung der Raten kurzfristiger Wiederholungsinfektionen durch Verbesserung der Einhaltung der PID-Behandlung und Verringerung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs und Kosteneffizienz im Vergleich zur ambulanten Standardbehandlung (und Krankenhauseinweisung).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenentzündungskrankheit (PID) ist eine häufige, schwerwiegende Fortpflanzungsstörung, die mit erheblichen nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsgesundheit wie Eileiterschwangerschaft, Eileiterunfruchtbarkeit, chronischen Beckenschmerzen und erheblichen Einschränkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der betroffenen Patienten verbunden ist.
Die Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study hat ferner gezeigt, dass das mit PID verbundene biologische Milieu komplizierter ist, als die Behandlungsleitlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) angeben, sodass Frauen ohne angemessene Behandlung von Mycoplasma genitalium (MG) zurückbleiben Trichomonas vaginalis (TV).
Die von der CDC empfohlenen Breitbandantibiotika für die Behandlung von syndromaler PID sind suboptimal, weil: 1) MG oft resistent gegen Doxycyclin (Standardtherapie) und Makrolide wie Azithromycin (alternative Therapie) ist und 2) Metronidazol (wirksam für TV) optional ist Add-on zur standardmäßigen PID-Behandlung, die bei der Diagnose uneinheitlich verschrieben wird.
Darüber hinaus wurde MG in den CDC-STI-Behandlungsrichtlinien bis zur Veröffentlichung bis 2015 nicht offiziell berücksichtigt, Tests sind nur in großen Forschungslabors verfügbar, und der Mangel an Daten aus randomisierten Studien schränkt den Umfang der CDC-Empfehlungen ein.
Obwohl es in den Vereinigten Staaten keine öffentlichen Gesundheitskontrollprogramme für MG und TV gibt, ist eine wiederkehrende und anhaltende Infektion mit MG und TV mit anhaltenden Entzündungen im weiblichen Genitaltrakt und einem erhöhten Risiko für sekundäre STI- und HIV-Infektionen aufgrund ungesunder Verschiebungen verbunden in der Vagina-Mikrobiota.
Die Ziele dieser Studie sind die Nutzung neuartiger STI-Diagnostika (neue MG-Makrolid-Resistenztests und TV-Tests) mit der nachgewiesenen Fähigkeit der Forscher, gefährdete Jugendliche zu erreichen, um Jugendliche und junge erwachsene Frauen mit leichter bis mittelschwerer PID mit Präzision auf der Grundlage der tatsächlichen Diagnosen zu behandeln eher als ein suboptimales Syndrommanagement.
Die Ermittler werden eine Genomanalyse von Vaginalproben hinzufügen, um Zusammensetzungsänderungen in den fünf vaginalen Lactobacilli-Gemeinschaftszustandstypen zu bewerten, die mit einer optimalen Vaginalgesundheit verbunden sind, um festzustellen, ob TECH-Präzisionspflege (TECH-PN)-Protokolle für die Feldbehandlung, die auf STI-Ergebnisse zugeschnitten sind, die Entzündung reduzieren Reaktion, die bei aktiven vaginalen Infektionen beobachtet wurde.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ermittler durch eine weitere Neugestaltung des früheren erfolgreichen TECH-N-Interventionsprotokolls der Ermittler und die Umsetzung der Laborwissenschaft in eine präzise Gesundheitsversorgung das Risiko wiederkehrender Infektionen weiter verringern, möglicherweise die vaginale Gesundheit von PID-betroffenen Patientinnen wiederherstellen und neue Erkenntnisse hinzufügen werden das die öffentliche Gesundheitskontrolle von STIs vorantreibt und das Potenzial hat, die beobachteten STI-Disparitäten nach PID bei städtischen Jugendlichen zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leicht-moderate PID
- Ambulante Behandlungsverfügung
- Ständiger Wohnsitz in der Metropolregion Baltimore
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Gleichzeitige Diagnose von sexuellen Übergriffen
- Studienverfahren nicht kommunizieren/abschließen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TECH-PN
Die Teilnehmer erhalten Besuche von Gesundheitspflegekräften in der Gemeinde, SMS-Unterstützung, zusätzliche Tests und Besuche vor Ort bei einem Krankenpfleger.
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Kein Eingriff: TECH-N
Die Teilnehmer erhalten einen verbesserten Pflegestandard durch Besuche von Gesundheitspflegern in der Gemeinde und Unterstützung per SMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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STI-Rate Trichomonas vaginalis
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Trichomonas-Infektion wurde mit einem Aptima-Vaginaltupfer beurteilt und mit dem Gen-Probe-Forschungstest zur transkriptionsvermittelten Amplifikation (TMA) getestet.
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3 Monate
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STI-Rate Mycoplasma genitalium
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Mykoplasmeninfektion wurde mit einem Aptima-Vaginaltupfer beurteilt und mit dem Gen-Probe-Forschungstest zur transkriptionsvermittelten Amplifikation (TMA) getestet.
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3 Monate
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Vaginale Gesundheit, bewertet anhand des Anteils hoher Laktobazillen-Community-State-Type-1-Eigenschaften (CST)
Zeitfenster: 90 Tage
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Vaginale Mikrobiota werden mit einer 16S-ribosomalen RNA (16S-rRNA)-Amplikon-Sequenzierungsanalyse identifiziert.
Für jede Probe wird der Anteil der rRNA gemessen, die der Bakteriengattung Lactobacillus zugeordnet ist.
CST (I, II, II, IV) werden basierend auf den identifizierten Taxa zugewiesen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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