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Technologiebasierte Community Health Nursing (TECH-N) zur Vorbeugung wiederkehrender STIs nach PID II

13. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Technologiebasierte Community Health Nursing (TECH-N) zur Vorbeugung wiederkehrender STIs nach PID

Die Forscher schreiben 150 junge Frauen im Alter von 13 bis 25 Jahren, bei denen eine entzündliche Beckenerkrankung (PID) diagnostiziert wurde, in Baltimore ein, um 30 Tage lang klinische Unterstützungsbesuche von Community Health Nurses (CHN) und Kommunikationsunterstützung durch Kurznachrichtensysteme zu erhalten. Die Interventionsgruppe der Ermittler (TECH-PN) erhält zusätzliche Tests und Behandlungen vor Ort. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Umgestaltung des empfohlenen Nachsorgebesuchs der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unter Verwendung einer technologiegestützten Community Health Nursing Intervention (TECH-N) mit der Integration eines evidenzbasierten Curriculums zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen (STI) durchgeführt wird Verringerung der Raten kurzfristiger Wiederholungsinfektionen durch Verbesserung der Einhaltung der PID-Behandlung und Verringerung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs und Kosteneffizienz im Vergleich zur ambulanten Standardbehandlung (und Krankenhauseinweisung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenentzündungskrankheit (PID) ist eine häufige, schwerwiegende Fortpflanzungsstörung, die mit erheblichen nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsgesundheit wie Eileiterschwangerschaft, Eileiterunfruchtbarkeit, chronischen Beckenschmerzen und erheblichen Einschränkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der betroffenen Patienten verbunden ist. Die Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study hat ferner gezeigt, dass das mit PID verbundene biologische Milieu komplizierter ist, als die Behandlungsleitlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) angeben, sodass Frauen ohne angemessene Behandlung von Mycoplasma genitalium (MG) zurückbleiben Trichomonas vaginalis (TV). Die von der CDC empfohlenen Breitbandantibiotika für die Behandlung von syndromaler PID sind suboptimal, weil: 1) MG oft resistent gegen Doxycyclin (Standardtherapie) und Makrolide wie Azithromycin (alternative Therapie) ist und 2) Metronidazol (wirksam für TV) optional ist Add-on zur standardmäßigen PID-Behandlung, die bei der Diagnose uneinheitlich verschrieben wird. Darüber hinaus wurde MG in den CDC-STI-Behandlungsrichtlinien bis zur Veröffentlichung bis 2015 nicht offiziell berücksichtigt, Tests sind nur in großen Forschungslabors verfügbar, und der Mangel an Daten aus randomisierten Studien schränkt den Umfang der CDC-Empfehlungen ein. Obwohl es in den Vereinigten Staaten keine öffentlichen Gesundheitskontrollprogramme für MG und TV gibt, ist eine wiederkehrende und anhaltende Infektion mit MG und TV mit anhaltenden Entzündungen im weiblichen Genitaltrakt und einem erhöhten Risiko für sekundäre STI- und HIV-Infektionen aufgrund ungesunder Verschiebungen verbunden in der Vagina-Mikrobiota. Die Ziele dieser Studie sind die Nutzung neuartiger STI-Diagnostika (neue MG-Makrolid-Resistenztests und TV-Tests) mit der nachgewiesenen Fähigkeit der Forscher, gefährdete Jugendliche zu erreichen, um Jugendliche und junge erwachsene Frauen mit leichter bis mittelschwerer PID mit Präzision auf der Grundlage der tatsächlichen Diagnosen zu behandeln eher als ein suboptimales Syndrommanagement. Die Ermittler werden eine Genomanalyse von Vaginalproben hinzufügen, um Zusammensetzungsänderungen in den fünf vaginalen Lactobacilli-Gemeinschaftszustandstypen zu bewerten, die mit einer optimalen Vaginalgesundheit verbunden sind, um festzustellen, ob TECH-Präzisionspflege (TECH-PN)-Protokolle für die Feldbehandlung, die auf STI-Ergebnisse zugeschnitten sind, die Entzündung reduzieren Reaktion, die bei aktiven vaginalen Infektionen beobachtet wurde. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ermittler durch eine weitere Neugestaltung des früheren erfolgreichen TECH-N-Interventionsprotokolls der Ermittler und die Umsetzung der Laborwissenschaft in eine präzise Gesundheitsversorgung das Risiko wiederkehrender Infektionen weiter verringern, möglicherweise die vaginale Gesundheit von PID-betroffenen Patientinnen wiederherstellen und neue Erkenntnisse hinzufügen werden das die öffentliche Gesundheitskontrolle von STIs vorantreibt und das Potenzial hat, die beobachteten STI-Disparitäten nach PID bei städtischen Jugendlichen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leicht-moderate PID
  • Ambulante Behandlungsverfügung
  • Ständiger Wohnsitz in der Metropolregion Baltimore
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gleichzeitige Diagnose von sexuellen Übergriffen
  • Studienverfahren nicht kommunizieren/abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TECH-PN
Die Teilnehmer erhalten Besuche von Gesundheitspflegekräften in der Gemeinde, SMS-Unterstützung, zusätzliche Tests und Besuche vor Ort bei einem Krankenpfleger.
  • Textnachrichten (tägliche Medikamentenerinnerungen und dreiwöchentliche Nachrichten nach dem 14-tägigen Behandlungszeitraum)
  • verstärkte Besuche von Gemeindekrankenschwestern an den Tagen 3-5, 14 und 30
  • Behandlungsbesuche vor Ort
  • klinische Unterstützung bei der Benachrichtigung, Prüfung und Behandlung
Kein Eingriff: TECH-N
Die Teilnehmer erhalten einen verbesserten Pflegestandard durch Besuche von Gesundheitspflegern in der Gemeinde und Unterstützung per SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STI-Rate Trichomonas vaginalis
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Trichomonas-Infektion wurde mit einem Aptima-Vaginaltupfer beurteilt und mit dem Gen-Probe-Forschungstest zur transkriptionsvermittelten Amplifikation (TMA) getestet.
3 Monate
STI-Rate Mycoplasma genitalium
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Mykoplasmeninfektion wurde mit einem Aptima-Vaginaltupfer beurteilt und mit dem Gen-Probe-Forschungstest zur transkriptionsvermittelten Amplifikation (TMA) getestet.
3 Monate
Vaginale Gesundheit, bewertet anhand des Anteils hoher Laktobazillen-Community-State-Type-1-Eigenschaften (CST)
Zeitfenster: 90 Tage
Vaginale Mikrobiota werden mit einer 16S-ribosomalen RNA (16S-rRNA)-Amplikon-Sequenzierungsanalyse identifiziert. Für jede Probe wird der Anteil der rRNA gemessen, die der Bakteriengattung Lactobacillus zugeordnet ist. CST (I, II, II, IV) werden basierend auf den identifizierten Taxa zugewiesen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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