- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03828994
Технологический уход за больными по месту жительства (TECH-N) для предотвращения повторных ИППП после PID II
13 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Технологический уход за больными по месту жительства (TECH-N) для предотвращения повторных ИППП после ВЗОМТ
Исследователи зачисляют 150 молодых женщин в возрасте 13–25 лет с диагнозом воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) в Балтиморе для получения клинических визитов медицинской сестры (CHN) и поддержки системы обмена короткими сообщениями в течение 30 дней.
Группа вмешательства исследователей (TECH-PN) пройдет дополнительное тестирование и лечение в полевых условиях.
Исследователи предполагают, что перекомпоновка рекомендованных Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) последующего визита с использованием высокотехнологичного медицинского вмешательства по месту жительства (TECH-N) с интеграцией научно обоснованной учебной программы по профилактике инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), будет снизить частоту кратковременных повторных инфекций за счет повышения приверженности лечению ВЗОМТ и сокращения числа незащищенных половых контактов, а также стать более рентабельным по сравнению со стандартным амбулаторным лечением (и госпитализацией).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) — распространенное серьезное нарушение репродуктивной функции, которое связано со значительными неблагоприятными последствиями для репродуктивного здоровья, такими как внематочная беременность, трубное бесплодие, хроническая тазовая боль и значительное снижение связанного со здоровьем качества жизни пострадавших пациентов.
Исследование сестринского дела, основанное на технологиях Enhanced Community Health (TECH), также продемонстрировало, что биологическая среда, связанная с ВЗОМТ, более сложна, чем указано в руководстве по лечению Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), оставляя женщин без адекватного лечения Mycoplasma genitalium (MG) и Вагинальная трихомонада (ТВ).
Антибиотики широкого спектра действия, рекомендованные CDC для синдромального лечения ВЗОМТ, являются субоптимальными, потому что: 1) MG часто устойчив к доксициклину (стандартная терапия) и макролидам, таким как азитромицин (альтернативная терапия) и 2) метронидазол (эффективен для ТВ) является необязательным. дополнение к стандартному лечению ВЗОМТ, которое непоследовательно назначается при постановке диагноза.
Кроме того, MG официально не рассматривался в рекомендациях CDC по лечению ИППП до выпуска до 2015 года, тестирование доступно только в крупных исследовательских лабораториях, а нехватка данных рандомизированных исследований ограничивает объем рекомендаций CDC.
Наконец, хотя в США нет программ общественного здравоохранения по контролю миастении и туберкулеза, рецидивирующая и персистирующая инфекция миастении и туберкулеза связана с продолжающимся воспалением в женских половых путях и повышенным риском вторичных ИППП и ВИЧ-инфекции из-за нездоровых сдвигов. в микробиоте влагалища.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы использовать новые методы диагностики ИППП (новый тест на устойчивость к макролидам MG и ТВ-тест) с продемонстрированной исследователями способностью охватить уязвимую молодежь для лечения подростков и молодых взрослых женщин с ВЗОМТ легкой и средней степени тяжести с точностью, основанной на фактических диагнозах. а не субоптимальное синдромальное управление.
Исследователи добавят геномный анализ вагинальных образцов для оценки композиционных изменений в пяти типах состояния сообщества лактобацилл влагалища, связанных с оптимальным здоровьем влагалища, чтобы определить, уменьшают ли протоколы точного ухода TECH (TECH-PN) для полевого лечения, адаптированные к результатам ИППП, воспалительные процессы. ответ наблюдается при активных вагинальных инфекциях.
Исследователи предполагают, что путем дальнейшей перекомпоновки предыдущего успешного протокола вмешательства TECH-N и перевода лабораторных исследований в точное здравоохранение исследователи еще больше снизят риск рецидивирующей инфекции, потенциально восстановят вагинальное здоровье пациенток с ВЗОМТ и добавят новые знания. это способствует контролю общественного здравоохранения за ИППП и может уменьшить наблюдаемые различия в ИППП после ВЗОМТ среди городской молодежи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкий-умеренный ВЗОМТ
- Назначение амбулаторного лечения
- Постоянно проживать в столичном районе Балтимора
- Готов подписать информированное согласие и быть рандомизированным
Критерий исключения:
- Беременная
- Параллельный диагноз сексуального насилия
- Невозможно общаться/завершать учебные процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕХ-ПН
Участники получают визиты медсестры по месту жительства, поддержку с помощью текстовых сообщений, дополнительное тестирование и выездные посещения с практикующей медсестрой.
|
|
|
Без вмешательства: ТЕХ-Н
Участники получают повышенный уровень обслуживания благодаря посещениям медсестры по месту жительства и поддержке с помощью текстовых сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ИППП Trichomonas vaginalis
Временное ограничение: 3 месяца
|
Трихомонадная инфекция оценивалась с помощью вагинального мазка Aptima и тестировалась с использованием исследовательского анализа опосредованной транскрипцией амплификации (TMA) Gen-Probe.
|
3 месяца
|
|
Уровень заболеваемости ИППП Mycoplasmagentium
Временное ограничение: 3 месяца
|
Микоплазменная инфекция оценивалась с помощью вагинального мазка Aptima и тестировалась с использованием исследовательского анализа опосредованной транскрипцией амплификации (TMA) Gen-Probe.
|
3 месяца
|
|
Здоровье влагалища, оцениваемое по доле высокого содержания лактобацилл в состоянии 1-го типа (CST)
Временное ограничение: 90 дней
|
Микробиота влагалища будет идентифицирована с помощью анализа секвенирования ампликона 16S рибосомальной РНК (16S рРНК).
Доля рРНК, отнесенная к бактериальным родам Lactobacillus, будет измерена для каждого образца.
CST (I, II, II, IV) будет присвоен на основе идентифицированных таксонов.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .