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Soins infirmiers en santé communautaire basés sur la technologie (TECH-N) pour prévenir les IST récurrentes après le PID II

13 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Soins infirmiers en santé communautaire basés sur la technologie (TECH-N) pour prévenir les IST récurrentes après une MIP

Les enquêteurs recrutent 150 jeunes femmes âgées de 13 à 25 ans diagnostiquées avec une maladie inflammatoire pelvienne (PID) à Baltimore pour recevoir des visites de soutien clinique d'une infirmière en santé communautaire (CHN) et un soutien à la communication par système de messagerie courte pendant 30 jours. Le groupe d'intervention des investigateurs (TECH-PN) recevra des tests et un traitement supplémentaires sur le terrain. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le reconditionnement de la visite de suivi recommandée par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) à l'aide d'une intervention infirmière en santé communautaire (TECH-N) améliorée par la technologie avec l'intégration d'un programme de prévention des infections sexuellement transmissibles (IST) fondé sur des données probantes réduire les taux d'infections répétées à court terme en améliorant l'adhésion au traitement des MIP et en réduisant les rapports sexuels non protégés et être plus rentable par rapport à la norme de soins ambulatoires (et à l'hospitalisation).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie inflammatoire pelvienne (PID) est un trouble de la reproduction grave et courant qui est associé à des effets indésirables importants sur la santé reproductive tels que la grossesse extra-utérine, l'infertilité tubaire, la douleur pelvienne chronique et des réductions significatives de la qualité de vie liée à la santé pour les patients concernés. L'étude TECH (Technology Enhanced Community Health) sur les soins infirmiers a en outre démontré que le milieu biologique associé à la PID est plus compliqué que ne l'indiquent les directives de traitement des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), laissant les femmes sans traitement adéquat pour Mycoplasma genitalium (MG) et Trichomonas vaginalis (TV). Les antibiotiques à large spectre recommandés par le CDC pour la prise en charge syndromique des PID sont sous-optimaux car : 1) la MG est souvent résistante à la doxycycline (thérapie standard) et aux macrolides tels que l'azithromycine (thérapie alternative) et 2) le métronidazole (efficace pour la TV) est une option facultative complément au traitement standard des MIP qui est prescrit de manière incohérente au moment du diagnostic. De plus, la MG n'a pas été officiellement prise en compte dans les directives de traitement des IST du CDC jusqu'en 2015, les tests ne sont disponibles que dans les grands laboratoires de recherche et le manque de données provenant d'essais randomisés limite la portée des recommandations du CDC. Enfin, bien qu'il n'y ait pas de programmes de contrôle de la santé publique aux États-Unis pour la MG et la TV, l'infection récurrente et persistante par la MG et la TV est associée à une inflammation continue de l'appareil génital féminin et à un risque accru d'infection secondaire par les IST et le VIH en raison de changements malsains. dans le microbiote vaginal. Les objectifs de cette étude sont de tirer parti de nouveaux diagnostics d'IST (nouveaux tests de résistance aux macrolides MG et tests TV) avec la capacité démontrée des enquêteurs à atteindre les jeunes vulnérables pour traiter les adolescentes et les jeunes femmes adultes atteintes d'une PID légère à modérée avec une précision basée sur les diagnostics réels plutôt qu'une prise en charge syndromique sous-optimale. Les chercheurs ajouteront une analyse génomique d'échantillons vaginaux pour évaluer les changements de composition dans les cinq types d'états communautaires de lactobacilles vaginaux associés à une santé vaginale optimale afin de déterminer si les protocoles TECH-precision-nursing (TECH-PN) pour un traitement sur le terrain adapté aux résultats des IST réduisent l'inflammation réponse observée avec les infections vaginales actives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en reconditionnant davantage le précédent protocole d'intervention TECH-N réussi des enquêteurs et en traduisant la science de laboratoire en soins de santé de précision, les enquêteurs réduiront davantage le risque d'infection récurrente, restaureront potentiellement la santé vaginale des patientes atteintes de PID et ajouteront de nouvelles connaissances. qui fait progresser le contrôle des IST par la santé publique et a le potentiel de réduire les disparités observées en matière d'IST après une MIP chez les jeunes en milieu urbain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PID léger à modéré
  • Disposition de traitement ambulatoire
  • Résider en permanence dans la région métropolitaine de Baltimore
  • Disposé à signer un consentement éclairé et à être randomisé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Diagnostic simultané d'agression sexuelle
  • Incapable de communiquer/compléter les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TECH-PN
Les participants reçoivent des visites d'infirmières en santé communautaire, un soutien par messagerie texte, des tests supplémentaires et des visites sur le terrain avec une infirmière praticienne.
  • messagerie texte (rappels quotidiens de prise de médicaments et messages trihebdomadaires après la période de traitement de 14 jours)
  • visites améliorées d'une infirmière en santé communautaire les jours 3 à 5, 14 et 30
  • visites de traitement sur le terrain
  • assistance clinique avec notification, test et traitement
Aucune intervention: TECH-N
Les participants reçoivent des normes de soins améliorées avec des visites d'infirmières en santé communautaire et un soutien par messagerie texte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'IST Trichomonas vaginalis
Délai: 3 mois
Infection à Trichomonas évaluée avec un écouvillon vaginal Aptima, testée à l'aide du test de recherche par amplification médiée par transcription (TMA) Gen-Probe.
3 mois
Taux d'IST Mycoplasma genitalium
Délai: 3 mois
Infection à mycoplasmes évaluée avec un écouvillon vaginal Aptima, testée à l'aide du test de recherche par amplification médiée par la transcription (TMA) Gen-Probe.
3 mois
Santé vaginale évaluée par la proportion de propriétés élevées de type 1 (CST) de l'état de la communauté des lactobacilles
Délai: 90 jours
Le microbiote vaginal sera identifié grâce à une analyse de séquençage d'amplicons d'ARN ribosomal 16S (ARNr 16S). La proportion d'ARNr attribuée aux genres bactériens Lactobacillus sera mesurée pour chaque échantillon. Le CST (I, II, II, IV) sera attribué en fonction des taxons identifiés.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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