- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03828994
Soins infirmiers en santé communautaire basés sur la technologie (TECH-N) pour prévenir les IST récurrentes après le PID II
13 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Soins infirmiers en santé communautaire basés sur la technologie (TECH-N) pour prévenir les IST récurrentes après une MIP
Les enquêteurs recrutent 150 jeunes femmes âgées de 13 à 25 ans diagnostiquées avec une maladie inflammatoire pelvienne (PID) à Baltimore pour recevoir des visites de soutien clinique d'une infirmière en santé communautaire (CHN) et un soutien à la communication par système de messagerie courte pendant 30 jours.
Le groupe d'intervention des investigateurs (TECH-PN) recevra des tests et un traitement supplémentaires sur le terrain.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le reconditionnement de la visite de suivi recommandée par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) à l'aide d'une intervention infirmière en santé communautaire (TECH-N) améliorée par la technologie avec l'intégration d'un programme de prévention des infections sexuellement transmissibles (IST) fondé sur des données probantes réduire les taux d'infections répétées à court terme en améliorant l'adhésion au traitement des MIP et en réduisant les rapports sexuels non protégés et être plus rentable par rapport à la norme de soins ambulatoires (et à l'hospitalisation).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie inflammatoire pelvienne (PID) est un trouble de la reproduction grave et courant qui est associé à des effets indésirables importants sur la santé reproductive tels que la grossesse extra-utérine, l'infertilité tubaire, la douleur pelvienne chronique et des réductions significatives de la qualité de vie liée à la santé pour les patients concernés.
L'étude TECH (Technology Enhanced Community Health) sur les soins infirmiers a en outre démontré que le milieu biologique associé à la PID est plus compliqué que ne l'indiquent les directives de traitement des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), laissant les femmes sans traitement adéquat pour Mycoplasma genitalium (MG) et Trichomonas vaginalis (TV).
Les antibiotiques à large spectre recommandés par le CDC pour la prise en charge syndromique des PID sont sous-optimaux car : 1) la MG est souvent résistante à la doxycycline (thérapie standard) et aux macrolides tels que l'azithromycine (thérapie alternative) et 2) le métronidazole (efficace pour la TV) est une option facultative complément au traitement standard des MIP qui est prescrit de manière incohérente au moment du diagnostic.
De plus, la MG n'a pas été officiellement prise en compte dans les directives de traitement des IST du CDC jusqu'en 2015, les tests ne sont disponibles que dans les grands laboratoires de recherche et le manque de données provenant d'essais randomisés limite la portée des recommandations du CDC.
Enfin, bien qu'il n'y ait pas de programmes de contrôle de la santé publique aux États-Unis pour la MG et la TV, l'infection récurrente et persistante par la MG et la TV est associée à une inflammation continue de l'appareil génital féminin et à un risque accru d'infection secondaire par les IST et le VIH en raison de changements malsains. dans le microbiote vaginal.
Les objectifs de cette étude sont de tirer parti de nouveaux diagnostics d'IST (nouveaux tests de résistance aux macrolides MG et tests TV) avec la capacité démontrée des enquêteurs à atteindre les jeunes vulnérables pour traiter les adolescentes et les jeunes femmes adultes atteintes d'une PID légère à modérée avec une précision basée sur les diagnostics réels plutôt qu'une prise en charge syndromique sous-optimale.
Les chercheurs ajouteront une analyse génomique d'échantillons vaginaux pour évaluer les changements de composition dans les cinq types d'états communautaires de lactobacilles vaginaux associés à une santé vaginale optimale afin de déterminer si les protocoles TECH-precision-nursing (TECH-PN) pour un traitement sur le terrain adapté aux résultats des IST réduisent l'inflammation réponse observée avec les infections vaginales actives.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en reconditionnant davantage le précédent protocole d'intervention TECH-N réussi des enquêteurs et en traduisant la science de laboratoire en soins de santé de précision, les enquêteurs réduiront davantage le risque d'infection récurrente, restaureront potentiellement la santé vaginale des patientes atteintes de PID et ajouteront de nouvelles connaissances. qui fait progresser le contrôle des IST par la santé publique et a le potentiel de réduire les disparités observées en matière d'IST après une MIP chez les jeunes en milieu urbain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PID léger à modéré
- Disposition de traitement ambulatoire
- Résider en permanence dans la région métropolitaine de Baltimore
- Disposé à signer un consentement éclairé et à être randomisé
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Diagnostic simultané d'agression sexuelle
- Incapable de communiquer/compléter les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TECH-PN
Les participants reçoivent des visites d'infirmières en santé communautaire, un soutien par messagerie texte, des tests supplémentaires et des visites sur le terrain avec une infirmière praticienne.
|
|
|
Aucune intervention: TECH-N
Les participants reçoivent des normes de soins améliorées avec des visites d'infirmières en santé communautaire et un soutien par messagerie texte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'IST Trichomonas vaginalis
Délai: 3 mois
|
Infection à Trichomonas évaluée avec un écouvillon vaginal Aptima, testée à l'aide du test de recherche par amplification médiée par transcription (TMA) Gen-Probe.
|
3 mois
|
|
Taux d'IST Mycoplasma genitalium
Délai: 3 mois
|
Infection à mycoplasmes évaluée avec un écouvillon vaginal Aptima, testée à l'aide du test de recherche par amplification médiée par la transcription (TMA) Gen-Probe.
|
3 mois
|
|
Santé vaginale évaluée par la proportion de propriétés élevées de type 1 (CST) de l'état de la communauté des lactobacilles
Délai: 90 jours
|
Le microbiote vaginal sera identifié grâce à une analyse de séquençage d'amplicons d'ARN ribosomal 16S (ARNr 16S).
La proportion d'ARNr attribuée aux genres bactériens Lactobacillus sera mesurée pour chaque échantillon.
Le CST (I, II, II, IV) sera attribué en fonction des taxons identifiés.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .