- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03828994
Infermieristica sanitaria comunitaria basata sulla tecnologia (TECH-N) per prevenire le IST ricorrenti dopo PID II
13 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Infermieristica sanitaria comunitaria basata sulla tecnologia (TECH-N) per prevenire le IST ricorrenti dopo PID
Gli investigatori stanno arruolando 150 giovani donne di età compresa tra 13 e 25 anni con diagnosi di malattia infiammatoria pelvica (PID) a Baltimora per ricevere visite di supporto clinico da infermiere sanitarie di comunità (CHN) e supporto per la comunicazione del sistema di messaggistica breve per 30 giorni.
Il gruppo di intervento degli investigatori (TECH-PN) riceverà ulteriori test e cure sul campo.
Gli investigatori ipotizzano che il riconfezionamento della visita di follow-up raccomandata dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utilizzando un intervento infermieristico sanitario di comunità potenziato dalla tecnologia (TECH-N) con l'integrazione di un curriculum di prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) basato sull'evidenza lo farà ridurre i tassi di infezione ripetuta a breve termine migliorando l'aderenza al trattamento PID e riducendo i rapporti non protetti ed essere più conveniente rispetto allo standard di cura ambulatoriale (e al ricovero).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria pelvica (PID) è un disturbo riproduttivo comune e grave associato a significativi esiti avversi sulla salute riproduttiva come gravidanza ectopica, infertilità tubarica, dolore pelvico cronico e significative riduzioni della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti affetti.
Il Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study ha ulteriormente dimostrato che l'ambiente biologico associato alla PID è più complicato di quanto indicato dalla guida terapeutica dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), lasciando le donne senza un trattamento adeguato per Mycoplasma genitalium (MG) e Trichomonas vaginalis (TV).
Gli antibiotici ad ampio spettro raccomandati dal CDC per la gestione della PID sindromica non sono ottimali perché: 1) la MG è spesso resistente alla doxiciclina (terapia standard) e ai macrolidi come l'azitromicina (terapia alternativa) e 2) il metronidazolo (efficace per la TV) è un optional aggiunta al trattamento standard PID che è prescritto in modo incoerente alla diagnosi.
Inoltre, la MG non è stata ufficialmente considerata nelle linee guida per il trattamento delle STI del CDC fino al rilascio fino al 2015, i test sono disponibili solo nei grandi laboratori di ricerca e la scarsità di dati provenienti da studi randomizzati limita l'ambito delle raccomandazioni del CDC.
Infine, sebbene negli Stati Uniti non esistano programmi di controllo della sanità pubblica per MG e TV, l'infezione ricorrente e persistente da MG e TV è associata a un'infiammazione in corso nel tratto genitale femminile e all'aumento del rischio di IST secondaria e infezione da HIV a causa di turni malsani nel microbiota vaginale.
Gli obiettivi di questo studio sono sfruttare la nuova diagnostica STI (nuovi test di resistenza ai macrolidi MG e test TV) con la capacità dimostrata dei ricercatori di raggiungere i giovani vulnerabili per trattare adolescenti e giovani donne adulte con PID lieve-moderato con precisione basata sulle diagnosi effettive piuttosto che una gestione sindromica subottimale.
I ricercatori aggiungeranno l'analisi genomica dei campioni vaginali per valutare i cambiamenti compositivi nei cinque tipi di stato della comunità di lattobacilli vaginali associati a una salute vaginale ottimale per determinare se i protocolli TECH-precision-nursing (TECH-PN) per il trattamento sul campo su misura per i risultati delle STI riducono l'infiammazione risposta osservata con infezioni vaginali attive.
I ricercatori ipotizzano che riconfezionando ulteriormente il precedente protocollo di intervento TECH-N di successo dei ricercatori e traducendo la scienza da banco in assistenza sanitaria di precisione, i ricercatori ridurranno ulteriormente il rischio di infezioni ricorrenti, ripristineranno potenzialmente la salute vaginale per i pazienti affetti da PID e aggiungeranno nuove conoscenze che fa avanzare il controllo della salute pubblica delle IST e ha il potenziale per ridurre le disparità di IST osservate dopo la PID nei giovani urbani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PID lieve-moderato
- Disposizione cure ambulatoriali
- Risiedere permanentemente nell'area metropolitana di Baltimora
- Disposto a firmare il consenso informato ed essere randomizzato
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Diagnosi concomitante di violenza sessuale
- Impossibile comunicare/completare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TECH-PN
I partecipanti ricevono visite dell'infermiere sanitario della comunità, supporto tramite messaggi di testo, test aggiuntivi e visite sul campo con un infermiere professionista.
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Nessun intervento: TECH-N
I partecipanti ricevono uno standard di cura migliorato con visite dell'infermiere sanitario della comunità e supporto tramite messaggi di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di IST Trichomonas vaginalis
Lasso di tempo: 3 mesi
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Infezione da Trichomonas valutata con tampone vaginale Aptima, analizzata utilizzando il test di ricerca sull'amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Gen-Probe.
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3 mesi
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Tasso di IST Mycoplasma genitalium
Lasso di tempo: 3 mesi
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Infezione da micoplasma valutata con tampone vaginale Aptima, analizzata utilizzando il test di ricerca sull'amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Gen-Probe.
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3 mesi
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Salute vaginale valutata in base alla percentuale di proprietà di tipo 1 della comunità di lattobacilli (CST)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il microbiota vaginale sarà identificato con un'analisi di sequenziamento dell'amplicone dell'RNA ribosomiale 16S (16S rRNA).
Per ciascun campione verrà misurata la proporzione di rRNA assegnato al genere batterico Lactobacillus.
I CST (I, II, II, IV) verranno assegnati in base ai taxa identificati.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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