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Infermieristica sanitaria comunitaria basata sulla tecnologia (TECH-N) per prevenire le IST ricorrenti dopo PID II

13 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Infermieristica sanitaria comunitaria basata sulla tecnologia (TECH-N) per prevenire le IST ricorrenti dopo PID

Gli investigatori stanno arruolando 150 giovani donne di età compresa tra 13 e 25 anni con diagnosi di malattia infiammatoria pelvica (PID) a Baltimora per ricevere visite di supporto clinico da infermiere sanitarie di comunità (CHN) e supporto per la comunicazione del sistema di messaggistica breve per 30 giorni. Il gruppo di intervento degli investigatori (TECH-PN) riceverà ulteriori test e cure sul campo. Gli investigatori ipotizzano che il riconfezionamento della visita di follow-up raccomandata dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utilizzando un intervento infermieristico sanitario di comunità potenziato dalla tecnologia (TECH-N) con l'integrazione di un curriculum di prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) basato sull'evidenza lo farà ridurre i tassi di infezione ripetuta a breve termine migliorando l'aderenza al trattamento PID e riducendo i rapporti non protetti ed essere più conveniente rispetto allo standard di cura ambulatoriale (e al ricovero).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria pelvica (PID) è un disturbo riproduttivo comune e grave associato a significativi esiti avversi sulla salute riproduttiva come gravidanza ectopica, infertilità tubarica, dolore pelvico cronico e significative riduzioni della qualità della vita correlata alla salute per i pazienti affetti. Il Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study ha ulteriormente dimostrato che l'ambiente biologico associato alla PID è più complicato di quanto indicato dalla guida terapeutica dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), lasciando le donne senza un trattamento adeguato per Mycoplasma genitalium (MG) e Trichomonas vaginalis (TV). Gli antibiotici ad ampio spettro raccomandati dal CDC per la gestione della PID sindromica non sono ottimali perché: 1) la MG è spesso resistente alla doxiciclina (terapia standard) e ai macrolidi come l'azitromicina (terapia alternativa) e 2) il metronidazolo (efficace per la TV) è un optional aggiunta al trattamento standard PID che è prescritto in modo incoerente alla diagnosi. Inoltre, la MG non è stata ufficialmente considerata nelle linee guida per il trattamento delle STI del CDC fino al rilascio fino al 2015, i test sono disponibili solo nei grandi laboratori di ricerca e la scarsità di dati provenienti da studi randomizzati limita l'ambito delle raccomandazioni del CDC. Infine, sebbene negli Stati Uniti non esistano programmi di controllo della sanità pubblica per MG e TV, l'infezione ricorrente e persistente da MG e TV è associata a un'infiammazione in corso nel tratto genitale femminile e all'aumento del rischio di IST secondaria e infezione da HIV a causa di turni malsani nel microbiota vaginale. Gli obiettivi di questo studio sono sfruttare la nuova diagnostica STI (nuovi test di resistenza ai macrolidi MG e test TV) con la capacità dimostrata dei ricercatori di raggiungere i giovani vulnerabili per trattare adolescenti e giovani donne adulte con PID lieve-moderato con precisione basata sulle diagnosi effettive piuttosto che una gestione sindromica subottimale. I ricercatori aggiungeranno l'analisi genomica dei campioni vaginali per valutare i cambiamenti compositivi nei cinque tipi di stato della comunità di lattobacilli vaginali associati a una salute vaginale ottimale per determinare se i protocolli TECH-precision-nursing (TECH-PN) per il trattamento sul campo su misura per i risultati delle STI riducono l'infiammazione risposta osservata con infezioni vaginali attive. I ricercatori ipotizzano che riconfezionando ulteriormente il precedente protocollo di intervento TECH-N di successo dei ricercatori e traducendo la scienza da banco in assistenza sanitaria di precisione, i ricercatori ridurranno ulteriormente il rischio di infezioni ricorrenti, ripristineranno potenzialmente la salute vaginale per i pazienti affetti da PID e aggiungeranno nuove conoscenze che fa avanzare il controllo della salute pubblica delle IST e ha il potenziale per ridurre le disparità di IST osservate dopo la PID nei giovani urbani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PID lieve-moderato
  • Disposizione cure ambulatoriali
  • Risiedere permanentemente nell'area metropolitana di Baltimora
  • Disposto a firmare il consenso informato ed essere randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Diagnosi concomitante di violenza sessuale
  • Impossibile comunicare/completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TECH-PN
I partecipanti ricevono visite dell'infermiere sanitario della comunità, supporto tramite messaggi di testo, test aggiuntivi e visite sul campo con un infermiere professionista.
  • messaggi di testo (promemoria giornalieri sui farmaci e messaggi trisettimanali dopo il periodo di trattamento di 14 giorni)
  • visite infermieristiche di comunità migliorate nei giorni 3-5, 14 e 30
  • visite terapeutiche sul campo
  • assistenza clinica con notifica, test e trattamento
Nessun intervento: TECH-N
I partecipanti ricevono uno standard di cura migliorato con visite dell'infermiere sanitario della comunità e supporto tramite messaggi di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di IST Trichomonas vaginalis
Lasso di tempo: 3 mesi
Infezione da Trichomonas valutata con tampone vaginale Aptima, analizzata utilizzando il test di ricerca sull'amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Gen-Probe.
3 mesi
Tasso di IST Mycoplasma genitalium
Lasso di tempo: 3 mesi
Infezione da micoplasma valutata con tampone vaginale Aptima, analizzata utilizzando il test di ricerca sull'amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) Gen-Probe.
3 mesi
Salute vaginale valutata in base alla percentuale di proprietà di tipo 1 della comunità di lattobacilli (CST)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il microbiota vaginale sarà identificato con un'analisi di sequenziamento dell'amplicone dell'RNA ribosomiale 16S (16S rRNA). Per ciascun campione verrà misurata la proporzione di rRNA assegnato al genere batterico Lactobacillus. I CST (I, II, II, IV) verranno assegnati in base ai taxa identificati.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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