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Enfermería de salud comunitaria basada en tecnología (TECH-N) para prevenir las ITS recurrentes después de la EIP II

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Enfermería de salud comunitaria basada en tecnología (TECH-N) para prevenir las ITS recurrentes después de la EPI

Los investigadores están inscribiendo a 150 mujeres jóvenes de 13 a 25 años diagnosticadas con enfermedad pélvica inflamatoria (PID) en Baltimore para recibir visitas de apoyo clínico de enfermeras de salud comunitaria (CHN) y apoyo de comunicación del sistema de mensajes cortos durante 30 días. El grupo de intervención de investigadores (TECH-PN) recibirá pruebas y tratamientos adicionales en el campo. Los investigadores plantean la hipótesis de que volver a empaquetar la visita de seguimiento recomendada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) utilizando una intervención de enfermería de salud comunitaria mejorada por tecnología (TECH-N) con la integración de un plan de estudios de prevención de infecciones de transmisión sexual (ITS) basado en evidencia reducir las tasas de repetición de la infección a corto plazo al mejorar la adherencia al tratamiento de la EPI y reducir las relaciones sexuales sin protección y ser más rentable en comparación con el estándar de atención ambulatoria (y la hospitalización).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria pélvica (PID, por sus siglas en inglés) es un trastorno reproductivo grave y común que se asocia con resultados adversos significativos para la salud reproductiva, como embarazo ectópico, infertilidad tubárica, dolor pélvico crónico y reducciones significativas en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes afectados. El Estudio de Enfermería de Salud Comunitaria Mejorada por Tecnología (TECH, por sus siglas en inglés) ha demostrado además que el entorno biológico asociado con la EIP es más complicado de lo que indica la guía de tratamiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), dejando a las mujeres sin un tratamiento adecuado para Mycoplasma genitalium (MG) y Trichomonas vaginalis (TV). Los antibióticos de amplio espectro recomendados por los CDC para el manejo de la EPI sindrómica son subóptimos porque: 1) la MG a menudo es resistente a la doxiciclina (terapia estándar) y a los macrólidos como la azitromicina (terapia alternativa) y 2) el metronidazol (eficaz para la TV) es un medicamento opcional. complemento al tratamiento estándar de la EIP que se prescribe de manera inconsistente en el momento del diagnóstico. Además, la MG no se consideró oficialmente en las pautas de tratamiento de ITS de los CDC hasta su publicación hasta 2015, las pruebas solo están disponibles en grandes laboratorios de investigación y la escasez de datos de ensayos aleatorios limita el alcance de las recomendaciones de los CDC. Finalmente, si bien no existen programas de control de salud pública en los Estados Unidos para MG y TV, la infección recurrente y persistente con MG y TV está asociada con una inflamación continua en el tracto genital femenino y un mayor riesgo de infecciones de transmisión sexual e infecciones por VIH secundarias debido a turnos no saludables en la microbiota vaginal. Los objetivos de este estudio son aprovechar los nuevos diagnósticos de ITS (nuevas pruebas de resistencia a macrólidos MG y pruebas de TV) con la capacidad demostrada de los investigadores para llegar a jóvenes vulnerables para tratar a adolescentes y mujeres adultas jóvenes con EIP leve a moderada con precisión basada en los diagnósticos reales. en lugar de un manejo sindrómico subóptimo. Los investigadores agregarán análisis genómicos de muestras vaginales para evaluar los cambios en la composición de los cinco tipos de estado de la comunidad de lactobacilos vaginales asociados con una salud vaginal óptima para determinar si los protocolos de enfermería de precisión TECH (TECH-PN) para el tratamiento de campo adaptado a los resultados de ITS reducen la inflamación. respuesta observada con infecciones vaginales activas. Los investigadores plantean la hipótesis de que al volver a empaquetar el protocolo de intervención TECH-N exitoso anterior de los investigadores y traducir la ciencia de banco en atención médica de precisión, los investigadores reducirán aún más el riesgo de infección recurrente, restaurarán potencialmente la salud vaginal para los pacientes afectados por PID y agregarán nuevos conocimientos. que promueve el control de las ITS por parte de la salud pública y tiene el potencial de reducir las disparidades de ITS observadas después de la EIP en jóvenes urbanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPI leve-moderada
  • Disposición de tratamiento ambulatorio
  • Residir permanentemente en el área metropolitana de Baltimore
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado y ser aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Diagnóstico concurrente de agresión sexual
  • Incapaz de comunicarse/completar los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEC-PN
Los participantes reciben visitas de enfermeras de salud comunitaria, apoyo de mensajes de texto, pruebas adicionales y visitas de campo con una enfermera practicante.
  • mensajes de texto (recordatorios de medicamentos diarios y mensajes cada tres semanas después del período de tratamiento de 14 días)
  • visitas mejoradas de enfermeras de salud comunitaria los días 3-5, 14 y 30
  • visitas de tratamiento basadas en el campo
  • asistencia clínica con notificación, pruebas y tratamiento
Sin intervención: TECNO-N
Los participantes reciben un estándar mejorado de atención con visitas de enfermeras de salud comunitaria y apoyo de mensajes de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ITS Trichomonas vaginalis
Periodo de tiempo: 3 meses
Infección por Trichomonas evaluada con un hisopo vaginal Aptima, analizado mediante el ensayo de investigación de amplificación mediada por transcripción (TMA) Gen-Probe.
3 meses
Tasa de ITS Mycoplasma genitalium
Periodo de tiempo: 3 meses
Infección por micoplasma evaluada con un hisopo vaginal Aptima, analizado mediante el ensayo de investigación de amplificación mediada por transcripción (TMA) Gen-Probe.
3 meses
Salud vaginal evaluada por la proporción de propiedades de estado tipo 1 (CST) de la comunidad de Lactobacilli altas
Periodo de tiempo: 90 dias
La microbiota vaginal se identificará con un análisis de secuenciación de amplicones de ARN ribosómico 16S (ARNr 16S). Para cada muestra se medirá la proporción de ARNr asignado a los géneros bacterianos Lactobacillus. Los CST (I, II, II, IV) se asignarán en función de los taxones identificados.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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