Technologie Community Health Nursing (TECH-N) k prevenci rekurentních pohlavně přenosných chorob po PID II
13. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Technologie Community Health Nursing (TECH-N) k prevenci rekurentních pohlavně přenosných chorob po PID
Vyšetřovatelé zařazují 150 mladých žen ve věku 13-25 let s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním pánve (PID) v Baltimoru, aby jim byly poskytnuty návštěvy klinické podpory komunitní zdravotní sestry (CHN) a podpora komunikace systému krátkých zpráv po dobu 30 dnů.
Intervenční skupina vyšetřovatelů (TECH-PN) obdrží další testování a léčbu v terénu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přebalení doporučené následné návštěvy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) za použití technologicky rozšířené komunitní zdravotní ošetřovatelské intervence (TECH-N) s integrací kurikula prevence sexuálně přenosných infekcí (STI) založeného na důkazech. snížit míru krátkodobých opakovaných infekcí zlepšením adherence k léčbě PID a omezením nechráněného pohlavního styku a být nákladově efektivnější ve srovnání s ambulantní standardní péčí (a hospitalizací).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní zánětlivé onemocnění (PID) je běžná, závažná reprodukční porucha, která je spojena s významnými nepříznivými výsledky v oblasti reprodukčního zdraví, jako je mimoděložní těhotenství, tubární neplodnost, chronická pánevní bolest a významné snížení kvality života postižených pacientů.
Ošetřovatelská studie Technology Enhanced Community Health (TECH) dále prokázala, že biologické prostředí spojené s PID je komplikovanější, než uvádí léčebné pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), takže ženy nemají adekvátní léčbu Mycoplasma genitalium (MG) a Trichomonas vaginalis (TV).
Širokospektrá antibiotika doporučená CDC pro léčbu syndromické PID nejsou optimální, protože: 1) MG je často rezistentní na doxycyklin (standardní léčba) a makrolidy, jako je azithromycin (alternativní léčba) a 2) metronidazol (účinný pro TV) je volitelná doplněk ke standardní léčbě PID, která je nedůsledně předepisována při diagnóze.
Další MG nebyla oficiálně zvažována v pokynech CDC pro léčbu STI až do vydání do roku 2015, testování je dostupné pouze ve velkých výzkumných laboratořích a nedostatek dat z randomizovaných studií omezuje rozsah doporučení CDC.
A konečně, zatímco ve Spojených státech neexistují žádné programy kontroly veřejného zdraví pro MG a TV, opakující se a přetrvávající infekce MG a TV je spojena s probíhajícím zánětem v ženském genitálním traktu a zvýšeným rizikem sekundární infekce STI a HIV kvůli nezdravým posunům. ve vaginální mikrobiotě.
Cílem této studie je využít novou diagnostiku STI (nové testování rezistence na makrolidy MG a TV testování) s prokázanou schopností výzkumníků oslovit zranitelnou mládež k léčbě dospívajících a mladých dospělých žen s mírnou až střední PID s přesností na základě skutečných diagnóz. spíše než suboptimální léčba syndromu.
Vyšetřovatelé přidají genomickou analýzu vaginálních vzorků, aby vyhodnotili změny složení v pěti typech vaginálního stavu komunity Lactobacilli spojených s optimálním vaginálním zdravím, aby určili, zda protokoly TECH-precision-nursing (TECH-PN) pro terénní léčbu přizpůsobené výsledkům STI snižují zánětlivé odpověď pozorovaná u aktivních vaginálních infekcí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dalším přebalením předchozího úspěšného intervenčního protokolu TECH-N a převedením bench science do precizní zdravotní péče vyšetřovatelé dále sníží riziko opakující se infekce, potenciálně obnoví vaginální zdraví u pacientů postižených PID a přidají nové poznatky. který zlepšuje kontrolu veřejného zdraví pohlavně přenosných chorob a má potenciál snížit pozorované rozdíly pohlavně přenosných chorob po PID u městské mládeže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírně-střední PID
- Dispozice ambulantní léčby
- Trvalé bydliště v oblasti Baltimore Metropolitan
- Ochotný podepsat informovaný souhlas a být randomizován
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Souběžná diagnóza sexuálního napadení
- Neschopnost komunikovat/dokončit studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TECH-PN
Účastníci obdrží návštěvy zdravotních sester v komunitě, podporu textových zpráv, další testování a terénní návštěvy se sestrou.
|
|
|
Žádný zásah: TECH-N
Účastníkům se dostává zvýšeného standardu péče s návštěvami zdravotních sester v komunitě a podporou zasílání textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt STI Trichomonas vaginalis
Časové okno: 3 měsíce
|
Trichomonasová infekce hodnocená vaginálním výtěrem Aptima, testována pomocí výzkumného testu Gen-Probe transkripce zprostředkované amplifikace (TMA).
|
3 měsíce
|
|
Míra STI Mycoplasma genitalium
Časové okno: 3 měsíce
|
Mykoplazmová infekce hodnocená vaginálním výtěrem Aptima, testována pomocí výzkumného testu gen-Probe transkripce zprostředkované amplifikace (TMA).
|
3 měsíce
|
|
Vaginální zdraví hodnocené podle podílu vlastností komunitního stavu s vysokým obsahem laktobacilů typu 1 (CST)
Časové okno: 90 dní
|
Vaginální mikroflóra bude identifikována analýzou sekvenování amplikonu 16S ribozomální RNA (16S rRNA).
Pro každý vzorek bude měřen podíl rRNA přiřazený bakteriálním rodům Lactobacillus.
CST (I, II, II, IV) bude přidělena na základě identifikovaných taxonů.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .