- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828994
Teknologiaan perustuva yhteisön terveydenhoitopalvelu (TECH-N) toistuvien sukupuolitautien ehkäisemiseksi PID II:n jälkeen
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Teknologiaan perustuva yhteisön terveydenhoitopalvelu (TECH-N) toistuvien sukupuolitautien ehkäisemiseksi PID:n jälkeen
Tutkijat rekisteröivät 150 nuorta 13–25-vuotiasta naista, joilla on diagnosoitu lantion tulehdussairaus (PID) Baltimoressa, saamaan yhteisön terveydenhoitajan (CHN) kliinisiä tukikäyntejä ja lyhytsanomajärjestelmän viestintätukea 30 päivän ajan.
Tutkijoiden interventioryhmä (TECH-PN) saa lisätestejä ja -hoitoa kentällä.
Tutkijat olettavat, että suositeltujen tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) seurantakäyntien pakkaaminen uudelleen käyttämällä teknologialla tehostettua yhteisön terveydenhoitotyötä (TECH-N) ja integroimalla näyttöön perustuvan sukupuolitautien (STI) ehkäisysuunnitelman vähentää lyhytaikaisten toistuvien infektioiden määrää parantamalla PID-hoidon noudattamista ja vähentämällä suojaamatonta yhdyntää ja olla kustannustehokkaampi verrattuna avohoitoon (ja sairaalahoitoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion tulehdussairaus (PID) on yleinen, vakava lisääntymishäiriö, joka liittyy merkittäviin haitallisiin lisääntymisterveyteen, kuten kohdunulkoiseen raskauteen, munanjohtimien hedelmättömyyteen, krooniseen lantion kipuun ja merkittävään terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen sairastuneiden potilaiden osalta.
Technology Enhanced Community Health (TECH) hoitotyön tutkimus on lisäksi osoittanut, että PID:hen liittyvä biologinen miljöö on monimutkaisempi kuin Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hoito-ohjeet osoittavat, mikä jättää naiset ilman riittävää hoitoa Mycoplasma genitaliumin (MG) ja Trichomonas vaginalis (TV).
CDC:n suosittelemat laajakirjoiset antibiootit oireyhtymän PID:n hallintaan eivät ole optimaalisia, koska: 1) MG on usein resistentti doksisykliinille (standardihoito) ja makrolidit, kuten atsitromysiini (vaihtoehtoinen hoito) ja 2) metronidatsoli (tehokas televisiossa) on valinnainen lisäys tavanomaiseen PID-hoitoon, jota on määrätty epäjohdonmukaisesti diagnoosin yhteydessä.
Lisäksi MG:tä ei otettu virallisesti huomioon CDC:n STI-hoitosuosituksissa vuoteen 2015 asti, testaus on saatavilla vain suurissa tutkimuslaboratorioissa, ja satunnaistettujen tutkimusten tietojen niukkuus rajoittaa CDC:n suositusten soveltamisalaa.
Lopuksi, vaikka Yhdysvalloissa ei ole kansanterveyden valvontaohjelmia MG:lle ja TV:lle, toistuva ja jatkuva MG- ja TV-infektio liittyy jatkuvaan tulehdukseen naisen sukupuolielinten alueella ja lisääntyneeseen riskiin saada sekundäärinen STI- ja HIV-infektio epäterveellisten muutosten vuoksi. vaginan mikrobiotassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää uutta sukupuolitautidiagnostiikkaa (uusi MG-makrolidiresistenssitestaus ja TV-testaus) tutkijoiden osoittamalla kyvyllä tavoittaa haavoittuvia nuoria, jotta voidaan hoitaa nuoria ja nuoria aikuisia naisia, joilla on lievä tai keskivaikea PID-oireyhtymä todellisten diagnoosien perusteella. optimaalisen oireyhtymän hallinnan sijaan.
Tutkijat lisäävät emättimen näytteiden genomianalyysin arvioidakseen koostumuksen muutoksia viidessä emättimen laktobasilliyhteisön tilatyypissä, jotka liittyvät optimaaliseen emättimen terveyteen, jotta voidaan määrittää, vähentävätkö STI-tuloksiin räätälöidyt TECH-PN-protokollat kenttähoidossa tulehdusta. aktiivisten emätininfektioiden yhteydessä havaittu vaste.
Tutkijat olettavat, että pakkaamalla edelleen uudelleen tutkijoiden aiemman onnistuneen TECH-N-interventioprotokollan ja kääntämällä laboratoriotieteen tarkkuusterveydenhuoltoon tutkijat vähentävät entisestään toistuvien infektioiden riskiä, mahdollisesti palauttavat emättimen terveyden PID-potilaille ja lisäävät uutta tietoa. joka edistää sukupuolitautien kansanterveysvalvontaa ja voi vähentää havaittuja sukupuolitautien eroja kaupunkinuorten PID:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä - kohtalainen PID
- Avohoidon järjestely
- Asut pysyvästi Baltimoren metropolialueella
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja tulla satunnaiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Seksuaalisen väkivallan samanaikainen diagnoosi
- Ei voi kommunikoida / suorittaa tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TECH-PN
Osallistujat saavat yhteisön terveydenhoitajakäyntejä, tekstiviestitukea, lisätestejä ja kenttäkäyntejä sairaanhoitajan kanssa.
|
|
|
Ei väliintuloa: TECH-N
Osallistujat saavat parannettua hoitotasoa paikkakunnan terveydenhoitajakäynneillä ja tekstiviestituella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STI Trichomonas vaginalis -tartunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trichomonas-infektio arvioitiin Aptima-emättimen vanupuikolla, testattiin käyttämällä Gen-Probe-transkriptiovälitteisen monistuksen (TMA) tutkimusmääritystä.
|
3 kuukautta
|
|
STI Mycoplasma genitaliumin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mykoplasma-infektio arvioitiin Aptima-emättimen vanupuikolla, testattiin Gen-Probe-transkriptiovälitteisellä monistustutkimuksella (TMA).
|
3 kuukautta
|
|
Emättimen terveys arvioituna korkean laktobacilliyhteisön tilatyypin 1 ominaisuuksien osuudella (CST)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Emättimen mikrobiota tunnistetaan 16S ribosomaalisen RNA:n (16S rRNA) amplikonin sekvensointianalyysillä.
Lactobacillus-bakteerisuvun rRNA:n osuus mitataan jokaisesta näytteestä.
CST (I, II, II, IV) määrätään tunnistettujen taksonien perusteella.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .