Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet (TECH-N) for at forhindre tilbagevendende kønssygdomme efter PID II

13. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet (TECH-N) for at forhindre tilbagevendende kønssygdomme efter PID

Efterforskerne indskriver 150 unge kvinder i alderen 13-25 år, diagnosticeret med bækkenbetændelse (PID) i Baltimore, til at modtage kliniske støttebesøg i lokale sundhedsplejersker (CHN) og kommunikationsstøtte til korte beskedsystemer i 30 dage. Efterforskernes interventionsgruppe (TECH-PN) vil modtage yderligere test og behandling i felten. Efterforskerne antager, at ompakning af det anbefalede Center for Disease Control and Prevention (CDC) opfølgningsbesøg ved hjælp af en teknologiforbedret sundhedsplejeintervention (TECH-N) med integration af en evidensbaseret pensum for forebyggelse af seksuelt overført infektion (STI) vil reducere hyppigheden af ​​kortvarig gentagen infektion ved at forbedre overholdelse af PID-behandling og reducere ubeskyttet samleje og være mere omkostningseffektiv sammenlignet med ambulant behandling (og hospitalsindlæggelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pelvic Inflammatory Disease (PID) er en almindelig, alvorlig reproduktiv lidelse, der er forbundet med betydelige negative reproduktive sundhedsresultater såsom graviditet uden for livmoderen, tubal infertilitet, kroniske bækkensmerter og betydelige reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet for berørte patienter. The Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study har yderligere vist, at det biologiske miljø forbundet med PID er mere kompliceret end Centers for Disease Control and Prevention (CDC) behandlingsvejledningen indikerer, hvilket efterlader kvinder uden tilstrækkelig behandling for Mycoplasma genitalium (MG) og Trichomonas vaginalis (TV). De bredspektrede antibiotika anbefalet af CDC til behandling af syndromisk PID er suboptimale, fordi: 1) MG ofte er resistent over for doxycyclin (standardbehandling) og makrolider såsom Azithromycin (alternativ behandling) og 2) metronidazol (effektiv til TV) er en valgfri tilføjelse til standard PID-behandling, der er inkonsekvent ordineret ved diagnose. Yderligere MG blev ikke officielt overvejet i CDC STI-behandlingsretningslinjer før udgivelsen før 2015, test er kun tilgængelig i store forskningslaboratorier, og den mangelfulde data fra randomiserede forsøg begrænser omfanget af CDC's anbefalinger. Endelig, mens der ikke er nogen offentlige sundhedskontrolprogrammer i USA for MG og TV, er tilbagevendende og vedvarende infektion med MG og TV forbundet med vedvarende betændelse i den kvindelige kønskanal og øget risiko for sekundær STI og HIV-infektion på grund af usunde skift i skedens mikrobiota. Målet med denne undersøgelse er at udnytte ny STI-diagnostik (ny MG-makrolidresistenstest og TV-test) med efterforskernes demonstrerede evne til at nå ud til sårbare unge til at behandle teenagere og unge voksne kvinder med mild-moderat PID med præcision baseret på de faktiske diagnoser snarere end suboptimal syndrombehandling. Efterforskerne vil tilføje genomisk analyse af vaginale prøver for at vurdere sammensætningsændringer i de fem vaginale Lactobacilli samfundstilstandstyper forbundet med optimal vaginal sundhed for at bestemme, om TECH-precision-nursing (TECH-PN) protokoller til feltbehandling skræddersyet til STI-resultater reducerer den inflammatoriske respons observeret med aktive vaginale infektioner. Efterforskerne antager, at ved yderligere at ompakke efterforskernes tidligere succesfulde TECH-N-interventionsprotokol og oversætte bench science til præcis sundhedspleje, vil efterforskerne yderligere reducere risikoen for tilbagevendende infektion, potentielt genoprette vaginal sundhed for PID-ramte patienter og tilføje ny viden. der fremmer den offentlige sundhedskontrol af STI'er og har potentialet til at reducere de observerede STI-forskelle efter PID hos unge i byer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild-moderat PID
  • Ambulant behandlingsdisposition
  • Permanent bosat i Baltimore Metropolitan area
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Samtidig diagnosticering af seksuelle overgreb
  • Ude af stand til at kommunikere/gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TECH-PN
Deltagerne modtager sundhedsplejerskebesøg, sms-støtte, yderligere test og feltbaserede besøg hos en sygeplejerske.
  • SMS-beskeder (daglige medicinpåmindelser og tre-ugentlige beskeder efter den 14-dages behandlingsperiode)
  • forbedrede besøg af sundhedsplejerske på dag 3-5, 14 og 30
  • feltbaserede behandlingsbesøg
  • klinisk assistance med underretning, test og behandling
Ingen indgriben: TECH-N
Deltagerne får forbedret standard for pleje med besøg af sundhedsplejersker og sms-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af STI Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 3 måneder
Trichomonas-infektion vurderet med Aptima vaginal podning, testet ved brug af Gen-Probe transcription mediated amplification (TMA) forskningsassay.
3 måneder
Hyppighed af STI Mycoplasma genitalium
Tidsramme: 3 måneder
Mycoplasma-infektion vurderet med Aptima vaginal podning, testet ved hjælp af Gen-Probe transcription mediated amplification (TMA) forskningsassay.
3 måneder
Vaginal sundhed vurderet ved andel af høj Lactobacilli samfundstilstand type 1 egenskaber (CST)
Tidsramme: 90 dage
Vaginal mikrobiota vil blive identificeret med en 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) amplikon sekventeringsanalyse. Andelen af ​​rRNA tildelt til bakterieslægterne Lactobacillus vil blive målt for hver prøve. CST (I, II, II, IV) vil blive tildelt baseret på identificerede taxa.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner