- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03828994
Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet (TECH-N) for at forhindre tilbagevendende kønssygdomme efter PID II
13. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Teknologibaseret sundhedspleje i lokalsamfundet (TECH-N) for at forhindre tilbagevendende kønssygdomme efter PID
Efterforskerne indskriver 150 unge kvinder i alderen 13-25 år, diagnosticeret med bækkenbetændelse (PID) i Baltimore, til at modtage kliniske støttebesøg i lokale sundhedsplejersker (CHN) og kommunikationsstøtte til korte beskedsystemer i 30 dage.
Efterforskernes interventionsgruppe (TECH-PN) vil modtage yderligere test og behandling i felten.
Efterforskerne antager, at ompakning af det anbefalede Center for Disease Control and Prevention (CDC) opfølgningsbesøg ved hjælp af en teknologiforbedret sundhedsplejeintervention (TECH-N) med integration af en evidensbaseret pensum for forebyggelse af seksuelt overført infektion (STI) vil reducere hyppigheden af kortvarig gentagen infektion ved at forbedre overholdelse af PID-behandling og reducere ubeskyttet samleje og være mere omkostningseffektiv sammenlignet med ambulant behandling (og hospitalsindlæggelse).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pelvic Inflammatory Disease (PID) er en almindelig, alvorlig reproduktiv lidelse, der er forbundet med betydelige negative reproduktive sundhedsresultater såsom graviditet uden for livmoderen, tubal infertilitet, kroniske bækkensmerter og betydelige reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet for berørte patienter.
The Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study har yderligere vist, at det biologiske miljø forbundet med PID er mere kompliceret end Centers for Disease Control and Prevention (CDC) behandlingsvejledningen indikerer, hvilket efterlader kvinder uden tilstrækkelig behandling for Mycoplasma genitalium (MG) og Trichomonas vaginalis (TV).
De bredspektrede antibiotika anbefalet af CDC til behandling af syndromisk PID er suboptimale, fordi: 1) MG ofte er resistent over for doxycyclin (standardbehandling) og makrolider såsom Azithromycin (alternativ behandling) og 2) metronidazol (effektiv til TV) er en valgfri tilføjelse til standard PID-behandling, der er inkonsekvent ordineret ved diagnose.
Yderligere MG blev ikke officielt overvejet i CDC STI-behandlingsretningslinjer før udgivelsen før 2015, test er kun tilgængelig i store forskningslaboratorier, og den mangelfulde data fra randomiserede forsøg begrænser omfanget af CDC's anbefalinger.
Endelig, mens der ikke er nogen offentlige sundhedskontrolprogrammer i USA for MG og TV, er tilbagevendende og vedvarende infektion med MG og TV forbundet med vedvarende betændelse i den kvindelige kønskanal og øget risiko for sekundær STI og HIV-infektion på grund af usunde skift i skedens mikrobiota.
Målet med denne undersøgelse er at udnytte ny STI-diagnostik (ny MG-makrolidresistenstest og TV-test) med efterforskernes demonstrerede evne til at nå ud til sårbare unge til at behandle teenagere og unge voksne kvinder med mild-moderat PID med præcision baseret på de faktiske diagnoser snarere end suboptimal syndrombehandling.
Efterforskerne vil tilføje genomisk analyse af vaginale prøver for at vurdere sammensætningsændringer i de fem vaginale Lactobacilli samfundstilstandstyper forbundet med optimal vaginal sundhed for at bestemme, om TECH-precision-nursing (TECH-PN) protokoller til feltbehandling skræddersyet til STI-resultater reducerer den inflammatoriske respons observeret med aktive vaginale infektioner.
Efterforskerne antager, at ved yderligere at ompakke efterforskernes tidligere succesfulde TECH-N-interventionsprotokol og oversætte bench science til præcis sundhedspleje, vil efterforskerne yderligere reducere risikoen for tilbagevendende infektion, potentielt genoprette vaginal sundhed for PID-ramte patienter og tilføje ny viden. der fremmer den offentlige sundhedskontrol af STI'er og har potentialet til at reducere de observerede STI-forskelle efter PID hos unge i byer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild-moderat PID
- Ambulant behandlingsdisposition
- Permanent bosat i Baltimore Metropolitan area
- Villig til at underskrive informeret samtykke og blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Samtidig diagnosticering af seksuelle overgreb
- Ude af stand til at kommunikere/gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECH-PN
Deltagerne modtager sundhedsplejerskebesøg, sms-støtte, yderligere test og feltbaserede besøg hos en sygeplejerske.
|
|
|
Ingen indgriben: TECH-N
Deltagerne får forbedret standard for pleje med besøg af sundhedsplejersker og sms-støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af STI Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 3 måneder
|
Trichomonas-infektion vurderet med Aptima vaginal podning, testet ved brug af Gen-Probe transcription mediated amplification (TMA) forskningsassay.
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af STI Mycoplasma genitalium
Tidsramme: 3 måneder
|
Mycoplasma-infektion vurderet med Aptima vaginal podning, testet ved hjælp af Gen-Probe transcription mediated amplification (TMA) forskningsassay.
|
3 måneder
|
|
Vaginal sundhed vurderet ved andel af høj Lactobacilli samfundstilstand type 1 egenskaber (CST)
Tidsramme: 90 dage
|
Vaginal mikrobiota vil blive identificeret med en 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) amplikon sekventeringsanalyse.
Andelen af rRNA tildelt til bakterieslægterne Lactobacillus vil blive målt for hver prøve.
CST (I, II, II, IV) vil blive tildelt baseret på identificerede taxa.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .