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Enfermagem de saúde comunitária baseada em tecnologia (TECH-N) para prevenir DSTs recorrentes após PID II

13 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Enfermagem de saúde comunitária baseada em tecnologia (TECH-N) para prevenir DSTs recorrentes após DIP

Os investigadores estão inscrevendo 150 mulheres jovens de 13 a 25 anos com diagnóstico de doença inflamatória pélvica (DIP) em Baltimore para receber visitas de suporte clínico de enfermeiras de saúde comunitária (CHN) e suporte de comunicação do sistema de mensagens curtas por 30 dias. O grupo de intervenção dos investigadores (TECH-PN) receberá testes e tratamento adicionais no campo. Os investigadores levantam a hipótese de que reformular a visita de acompanhamento recomendada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) usando uma intervenção de enfermagem de saúde comunitária aprimorada por tecnologia (TECH-N) com a integração de um currículo de prevenção de infecções sexualmente transmissíveis (IST) baseado em evidências reduzir as taxas de infecção repetida a curto prazo, melhorando a adesão ao tratamento IDP e reduzindo a relação sexual desprotegida e ser mais custo-efetivo em comparação com o padrão de atendimento ambulatorial (e hospitalização).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Inflamatória Pélvica (DIP) é um distúrbio reprodutivo comum e grave que está associado a resultados adversos significativos à saúde reprodutiva, como gravidez ectópica, infertilidade tubária, dor pélvica crônica e reduções significativas na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes afetados. O Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study demonstrou ainda que o meio biológico associado à DIP é mais complicado do que as orientações de tratamento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) indicam, deixando as mulheres sem tratamento adequado para Mycoplasma genitalium (MG) e Trichomonas vaginalis (TV). Os antibióticos de amplo espectro recomendados pelo CDC para o manejo sindrômico de IDP são subótimos porque: 1) MG é frequentemente resistente à doxiciclina (terapia padrão) e macrolídeos como azitromicina (terapia alternativa) e 2) metronidazol (eficaz para TV) é uma opção Complemento ao tratamento padrão de IDP que é prescrito de forma inconsistente no momento do diagnóstico. Além disso, a MG não foi oficialmente considerada nas diretrizes de tratamento de IST do CDC até o lançamento até 2015, os testes estão disponíveis apenas em grandes laboratórios de pesquisa e a escassez de dados de ensaios randomizados limita o escopo das recomendações do CDC. Finalmente, embora não existam programas de controle de saúde pública nos Estados Unidos para MG e TV, a infecção recorrente e persistente com MG e TV está associada à inflamação contínua no trato genital feminino e ao aumento do risco de DST secundária e infecção por HIV devido a turnos insalubres na microbiota vaginal. Os objetivos deste estudo são alavancar novos diagnósticos de IST (novos testes de resistência a macrolídeos MG e testes de TV) com a capacidade demonstrada dos investigadores de alcançar jovens vulneráveis ​​para tratar adolescentes e mulheres adultas jovens com IDP leve a moderada com precisão com base nos diagnósticos reais em vez de gerenciamento sindrômico subótimo. Os investigadores adicionarão análises genômicas de espécimes vaginais para avaliar as mudanças de composição nos cinco tipos de estado da comunidade de Lactobacilos vaginais associados à saúde vaginal ideal para determinar se os protocolos de enfermagem de precisão TECH (TECH-PN) para tratamento de campo adaptados aos resultados de DST reduzem a inflamação resposta observada com infecções vaginais ativas. Os investigadores levantam a hipótese de que, reembalando ainda mais o protocolo de intervenção TECH-N anterior bem-sucedido dos investigadores e traduzindo a ciência de bancada em cuidados de saúde de precisão, os investigadores reduzirão ainda mais o risco de infecção recorrente, potencialmente restaurarão a saúde vaginal para pacientes afetados por IDP e adicionarão novos conhecimentos que avança o controle de saúde pública das DSTs e tem o potencial de reduzir as disparidades de DST observadas após IDP em jovens urbanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DIP leve a moderada
  • Disposição para tratamento ambulatorial
  • Residir permanentemente na área metropolitana de Baltimore
  • Disposto a assinar o consentimento informado e ser randomizado

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Diagnóstico simultâneo de agressão sexual
  • Incapaz de comunicar/concluir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TECH-PN
Os participantes recebem visitas de enfermeiras de saúde comunitária, suporte por mensagens de texto, testes adicionais e visitas de campo com uma enfermeira.
  • mensagens de texto (lembretes diários de medicação e mensagens trimestrais após o período de tratamento de 14 dias)
  • visitas reforçadas de enfermeiros de saúde comunitária nos dias 3-5, 14 e 30
  • visitas de tratamento baseadas em campo
  • assistência clínica com notificação, testagem e tratamento
Sem intervenção: TECH-N
Os participantes recebem padrão aprimorado de atendimento com visitas de enfermeiras de saúde comunitária e suporte por mensagens de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de IST Trichomonas vaginalis
Prazo: 3 meses
Infecção por Trichomonas avaliada com esfregaço vaginal Aptima, testado utilizando o ensaio de investigação de amplificação mediada por transcrição (TMA) Gen-Probe.
3 meses
Taxa de IST Mycoplasma genitalium
Prazo: 3 meses
Infecção por micoplasma avaliada com esfregaço vaginal Aptima, testado utilizando o ensaio de investigação de amplificação mediada por transcrição (TMA) Gen-Probe.
3 meses
Saúde vaginal avaliada pela proporção de propriedades do estado tipo 1 da comunidade de lactobacilos (CST)
Prazo: 90 dias
A microbiota vaginal será identificada com uma análise de sequenciamento de amplicon de RNA ribossômico 16S (16S rRNA). A proporção de rRNA atribuída ao gênero bacteriano Lactobacillus será medida para cada amostra. Os CST (I, II, II, IV) serão atribuídos com base nos táxons identificados.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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