- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828994
Enfermagem de saúde comunitária baseada em tecnologia (TECH-N) para prevenir DSTs recorrentes após PID II
13 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Enfermagem de saúde comunitária baseada em tecnologia (TECH-N) para prevenir DSTs recorrentes após DIP
Os investigadores estão inscrevendo 150 mulheres jovens de 13 a 25 anos com diagnóstico de doença inflamatória pélvica (DIP) em Baltimore para receber visitas de suporte clínico de enfermeiras de saúde comunitária (CHN) e suporte de comunicação do sistema de mensagens curtas por 30 dias.
O grupo de intervenção dos investigadores (TECH-PN) receberá testes e tratamento adicionais no campo.
Os investigadores levantam a hipótese de que reformular a visita de acompanhamento recomendada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) usando uma intervenção de enfermagem de saúde comunitária aprimorada por tecnologia (TECH-N) com a integração de um currículo de prevenção de infecções sexualmente transmissíveis (IST) baseado em evidências reduzir as taxas de infecção repetida a curto prazo, melhorando a adesão ao tratamento IDP e reduzindo a relação sexual desprotegida e ser mais custo-efetivo em comparação com o padrão de atendimento ambulatorial (e hospitalização).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Inflamatória Pélvica (DIP) é um distúrbio reprodutivo comum e grave que está associado a resultados adversos significativos à saúde reprodutiva, como gravidez ectópica, infertilidade tubária, dor pélvica crônica e reduções significativas na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes afetados.
O Technology Enhanced Community Health (TECH) Nursing Study demonstrou ainda que o meio biológico associado à DIP é mais complicado do que as orientações de tratamento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) indicam, deixando as mulheres sem tratamento adequado para Mycoplasma genitalium (MG) e Trichomonas vaginalis (TV).
Os antibióticos de amplo espectro recomendados pelo CDC para o manejo sindrômico de IDP são subótimos porque: 1) MG é frequentemente resistente à doxiciclina (terapia padrão) e macrolídeos como azitromicina (terapia alternativa) e 2) metronidazol (eficaz para TV) é uma opção Complemento ao tratamento padrão de IDP que é prescrito de forma inconsistente no momento do diagnóstico.
Além disso, a MG não foi oficialmente considerada nas diretrizes de tratamento de IST do CDC até o lançamento até 2015, os testes estão disponíveis apenas em grandes laboratórios de pesquisa e a escassez de dados de ensaios randomizados limita o escopo das recomendações do CDC.
Finalmente, embora não existam programas de controle de saúde pública nos Estados Unidos para MG e TV, a infecção recorrente e persistente com MG e TV está associada à inflamação contínua no trato genital feminino e ao aumento do risco de DST secundária e infecção por HIV devido a turnos insalubres na microbiota vaginal.
Os objetivos deste estudo são alavancar novos diagnósticos de IST (novos testes de resistência a macrolídeos MG e testes de TV) com a capacidade demonstrada dos investigadores de alcançar jovens vulneráveis para tratar adolescentes e mulheres adultas jovens com IDP leve a moderada com precisão com base nos diagnósticos reais em vez de gerenciamento sindrômico subótimo.
Os investigadores adicionarão análises genômicas de espécimes vaginais para avaliar as mudanças de composição nos cinco tipos de estado da comunidade de Lactobacilos vaginais associados à saúde vaginal ideal para determinar se os protocolos de enfermagem de precisão TECH (TECH-PN) para tratamento de campo adaptados aos resultados de DST reduzem a inflamação resposta observada com infecções vaginais ativas.
Os investigadores levantam a hipótese de que, reembalando ainda mais o protocolo de intervenção TECH-N anterior bem-sucedido dos investigadores e traduzindo a ciência de bancada em cuidados de saúde de precisão, os investigadores reduzirão ainda mais o risco de infecção recorrente, potencialmente restaurarão a saúde vaginal para pacientes afetados por IDP e adicionarão novos conhecimentos que avança o controle de saúde pública das DSTs e tem o potencial de reduzir as disparidades de DST observadas após IDP em jovens urbanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DIP leve a moderada
- Disposição para tratamento ambulatorial
- Residir permanentemente na área metropolitana de Baltimore
- Disposto a assinar o consentimento informado e ser randomizado
Critério de exclusão:
- Grávida
- Diagnóstico simultâneo de agressão sexual
- Incapaz de comunicar/concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TECH-PN
Os participantes recebem visitas de enfermeiras de saúde comunitária, suporte por mensagens de texto, testes adicionais e visitas de campo com uma enfermeira.
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Sem intervenção: TECH-N
Os participantes recebem padrão aprimorado de atendimento com visitas de enfermeiras de saúde comunitária e suporte por mensagens de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de IST Trichomonas vaginalis
Prazo: 3 meses
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Infecção por Trichomonas avaliada com esfregaço vaginal Aptima, testado utilizando o ensaio de investigação de amplificação mediada por transcrição (TMA) Gen-Probe.
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3 meses
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Taxa de IST Mycoplasma genitalium
Prazo: 3 meses
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Infecção por micoplasma avaliada com esfregaço vaginal Aptima, testado utilizando o ensaio de investigação de amplificação mediada por transcrição (TMA) Gen-Probe.
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3 meses
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Saúde vaginal avaliada pela proporção de propriedades do estado tipo 1 da comunidade de lactobacilos (CST)
Prazo: 90 dias
|
A microbiota vaginal será identificada com uma análise de sequenciamento de amplicon de RNA ribossômico 16S (16S rRNA).
A proporção de rRNA atribuída ao gênero bacteriano Lactobacillus será medida para cada amostra.
Os CST (I, II, II, IV) serão atribuídos com base nos táxons identificados.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Trent, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anders J, Hill A, Chung SE, Butz A, Rothman R, Gaydos C, Perin J, Trent M. Patient Satisfaction and Treatment Adherence for Urban Adolescents and Young Adults with Pelvic Inflammatory Disease. Trauma Emerg Care. 2018 Jan;3(1):10.15761/TEC.1000152. doi: 10.15761/TEC.1000152. Epub 2017 Aug 25.
- Trent M, Chung SE, Gaydos C, Frick KD, Anders J, Huettner S, Rothman R, Butz A. Recruitment of Minority Adolescents and Young Adults into Randomised Clinical Trials: Testing the Design of the Technology Enhanced Community Health Nursing (TECH-N) Pelvic Inflammatory Disease Trial. Eur Med J Reprod Health. 2016 Aug;2(1):41-51.
- Butz AM, Gaydos C, Chung SE, Johnson BH, Huettner S, Trent M. Care-Seeking Behavior After Notification Among Young Women With Recurrent Sexually Transmitted Infections After Pelvic Inflammatory Disease. Clin Pediatr (Phila). 2016 Oct;55(12):1107-12. doi: 10.1177/0009922816662863. Epub 2016 Aug 8.
- Munoz Buchanan CR, Chung SE, Butz A, Perin J, Gaydos C, Trent M. Perceived Social Support, Parental Notification, and Parental Engagement after Pelvic Inflammatory Disease among Urban Adolescent and Young Adults. Pediatr Neonatal Nurs. 2016;4(1):12-16. doi: 10.17140/pnnoj-4-124. Epub 2016 Nov 17.
- Tabacco L, Chung SE, Perin J, Huettner S, Butz A, Trent M. Relationship Status and Sexual Behaviors in Post-Pelvic Inflammatory Disease (PID) Affected Urban Young Women: A Sub-Study of a Randomized Controlled Trial. Int Arch Nurs Health Care. 2018;4(1):088. doi: 10.23937/2469-5823/1510088. Epub 2018 Jan 10.
- Haggerty CL, Totten PA, Tang G, Astete SG, Ferris MJ, Norori J, Bass DC, Martin DH, Taylor BD, Ness RB. Identification of novel microbes associated with pelvic inflammatory disease and infertility. Sex Transm Infect. 2016 Sep;92(6):441-6. doi: 10.1136/sextrans-2015-052285. Epub 2016 Jan 29.
- Mitchell CM, Haick A, Nkwopara E, Garcia R, Rendi M, Agnew K, Fredricks DN, Eschenbach D. Colonization of the upper genital tract by vaginal bacterial species in nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):611.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.043. Epub 2014 Dec 16.
- Molenaar MC, Singer M, Ouburg S. The two-sided role of the vaginal microbiome in Chlamydia trachomatis and Mycoplasma genitalium pathogenesis. J Reprod Immunol. 2018 Nov;130:11-17. doi: 10.1016/j.jri.2018.08.006. Epub 2018 Aug 22.
- Wang Y, Zhang Y, Zhang Q, Chen H, Feng Y. Characterization of pelvic and cervical microbiotas from patients with pelvic inflammatory disease. J Med Microbiol. 2018 Oct;67(10):1519-1526. doi: 10.1099/jmm.0.000821. Epub 2018 Aug 16.
- Zheng X, O'Connell CM, Zhong W, Poston TB, Wiesenfeld HC, Hillier SL, Trent M, Gaydos C, Tseng G, Taylor BD, Darville T. Gene Expression Signatures Can Aid Diagnosis of Sexually Transmitted Infection-Induced Endometritis in Women. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Sep 20;8:307. doi: 10.3389/fcimb.2018.00307. eCollection 2018.
- Trent M, Perin J, Rowell J, Shah M, Anders J, Matson P, Brotman RM, Ravel J, Sharps P, Rothman R, Yusuf HE, Gaydos CA. Using Innovation to Address Adolescent and Young Adult Health Disparities in Pelvic Inflammatory Disease: Design of the Technology Enhanced Community Health Precision Nursing (TECH-PN) Trial. J Infect Dis. 2021 Aug 16;224(12 Suppl 2):S145-S151. doi: 10.1093/infdis/jiab157.
- Perin J, Anders J, Barfield A, Gaydos C, Rothman R, Matson PA, Huettner S, Toppins J, Trent M. Undermining the Translational Potential of Clinical Research With Adolescents and Young Adults: Differential Enrollment in Randomized Clinical Trials During COVID-19. Sex Transm Dis. 2024 Oct 1;51(10):681-685. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001994. Epub 2024 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00068846-2
- R01NR013507-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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