보호 기 부족의 치료에서 Proglucamune의 평가
보호 기 치료에서 Proglucamune의 평가
중의학(TCM) 원리에 따르면 보호기(PQi)는 신체의 생명 에너지를 제공하는 기의 특정 개념입니다. 주로 신체 표면에서 방어 장벽으로 작용합니다. 이러한 맥락에서 PQi는 예를 들어 호흡기 및 소화관의 피부 표면과 점막 표면에 위치한 선천적 면역 체계의 해부학적 장벽과 유사합니다. PQi 불충분을 가진 개인은 외부 병원균의 침입으로 인한 잦은 감기 및 기타 증상(TCM에서 "Wai Xie" 또는 "외부 악")에 걸리기 쉽습니다.
베타글루칸은 대식세포(Dectin-1)와 호중구(CR3) 수용체를 활성화하는 다당류로 소화기 및 호흡기 점막의 면역 방어를 강화합니다. 임상 시험에서 상기도 감염(URTI) 및 여행자 설사 예방과 같은 면역 활성이 나타났습니다. 특히, ß-글루칸은 제나라를 개선하는 것으로 잘 알려진 TCM 성분 중 하나인 Ganoderma Luciderm(또는 Reishi / Lingzhi)의 구성 요소입니다. 이 연결을 기반으로 연구자들은 ß-글루칸이 제나라에 대한 영지버섯의 활동을 적어도 부분적으로 설명하는 영지버섯의 활성 성분이라는 가설을 세웠습니다.
우리의 가설을 테스트하기 위해 조사관은 PQi 상태에 대한 상업적으로 이용 가능한 높은 ß-글루칸 함유 제품인 Proglucamune®의 효과를 조사하는 통제되지 않은 파일럿 시험을 수행했습니다. 프로글루카뮨에는 영지버섯, 표고버섯, 제빵 효모의 세 가지 천연 공급원에서 얻은 베타글루칸이 포함되어 있으며 각각 분자 구조가 약간 다른 베타글루칸을 제공합니다. 이 시범 조사를 통해 연구자들은 PQi에 대한 프로글루카뮨의 효과 크기 추정치를 얻기 위해 노력했습니다. 이를 통해 통계적 방법을 통해 보다 확정적인 향후 시험에 필요한 표본 크기를 추정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주류 서양 의학(WM)과 달리 전통 중국 의학(TCM)과 같은 대체 의학(AM)은 개별적으로 차별화된 치료법을 강조합니다. 이와 같이 AM 요법은 일반적으로 해당 환자에 대한 인구 집단 수준의 효능을 통계적으로 입증하는 임상 연구에서 테스트되지 않으며, 이로 인해 다른 요법을 객관적으로 평가하고 비교하기가 어렵습니다. 임상 연구의 부족은 AM의 발전과 WM과의 관계에 대한 장벽으로 작용합니다. 사실, 대부분의 연구자들은 AM을 주로 약물 개발을 위한 "활성 성분/화합물"의 미개발 소스로 간주하지만 치료법이 개발된 근거를 무시합니다. 따라서 AM 치료법이 WM 표준에 따라 그 효능에 대해 조사되는 반면 AM 치료법에 WM 치료법을 사용하는 막대한 잠재력이 무시되는 "일방통행" 연구 패러다임이 만들어집니다. 이에 비추어 연구자들은 TCM과 WM을 연결하는 새로운 전략, 즉 임상 시험/통계 기반 방법을 통해 TCM 표준에 따라 WM 기반 요법을 테스트하는 새로운 전략을 설정했습니다.
Qi는 중국 전통 의학(TCM)의 중심 개념이며 2000년 이상 전에 가장 오래된 TCM 문서에 처음으로 기록되었습니다. 일반적으로 Qi는 신체의 생명 에너지를 말하며 두 가지 기본 소스에서 파생됩니다. 1) 타고난 Qi(유전학으로 해석될 수 있음) 및 2) 가슴 Qi(대사로 해석될 수 있음). 또한 기는 두 가지 형태로 나타납니다: 영양 기와 보호 기는 각각 개인의 영양 상태와 면역 건강을 반영하는 것으로 이해될 수 있습니다. 후자와 관련하여 보호 기는 외부 병원체의 침입으로부터 신체를 보호하는 기능을 합니다. TCM은 또한 보호 기가 주로 신체 표면에서 방어 장벽으로 작용한다고 강조합니다. 이러한 맥락에서 보호 기는 예를 들어 호흡기 및 소화관의 피부 표면과 점막 표면에 위치한 선천적 면역 체계의 해부학적 장벽과 유사합니다.
TCM은 Qi를 강화하기 위해 여러 가지 방법을 개발했습니다. 이들 중 눈에 띄는 것은 단독으로 또는 다른 TCM 치료법과 함께 영지버섯을 사용하는 것입니다. Reishi의 사용은 1,600년에 출판된 최초의 TCM 약전 "Compendium of Materia Medica"에 자세히 설명되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 보호 Qi는 일반 Qi의 일부이지만 보호 Qi에 대한 Reishi의 특정 효과는 덜 문서화되어 있습니다. Reishi 또는 Reishi 함유 공식을 사용하여 수일 내에 보호 기의 상당한 개선을 주장하는 일화 보고서를 사용할 수 있습니다. 특히, 서양 의학에서는 영지버섯의 면역 강화 특성을 확인했으며, 이는 이 식물의 기 강화 효과를 설명할 수 있습니다. 특히, 영지버섯의 성분인 베타글루칸은 대식세포(박테리아 및 기타 유해 물질을 파괴하는 면역 체계의 큰 백혈구), 호중구(감염으로부터 보호하는 데 중요한 백혈구 유형)를 활성화하는 것으로 나타났습니다. , 및 기타 면역세포(면역 반응을 생성할 수 있는 세포 유형)이며, 폐, 간 및 비장과 같은 대식세포가 풍부한 기관 중에서 특별한 이점을 나타낼 수 있습니다. 사실 제빵 효모와 같이 영지 이외의 출처에서 유래한 β-글루칸은 동일한 면역 반응과 임상적 이점을 일으킬 수 있습니다.
Qi 향상 및 면역 조절 효과에 대한 Reishi의 유익한 효과에 관한 TCM과 서양 의학의 중복으로 인해 TCM에 사용되는 다른 천연 제품과 함께 Reishi가 개인의 보호 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하게 되었습니다. 치. 보다 구체적으로, 현재 프로토콜의 목적은 상업적으로 이용 가능한 식이 보조제(Proglucamune®, 유사나 헬스 사이언스)가 분말 영지버섯과 표고버섯뿐만 아니라 제빵 효모 추출물을 포함하고 11% ß-글루칸으로 구성되어 있는지 확인하는 것입니다. 무게는 보호 Qi가 낮거나 불충분하다고 TCM 실무자가 진단한 피험자의 보호 Qi를 개선합니다. 구체적으로, 이 파일럿 연구에서 조사관은 PQi에 대한 프로글루카뮨의 효과 크기 추정치를 얻기 위해 통계적 방법을 통해 보다 확실한 향후 시험에 필요한 샘플 크기를 추정할 수 있도록 했습니다. 이 시험은 또한 Proglucamune 치료에 반응하는 개인(반응자)에 대한 정보를 제공하고 후속 시험을 위해 표적 개인을 모집하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종이나 민족적 배경에 관계없이 18세에서 65세(포함)의 남성 또는 여성
- 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 제공하십시오.
- 모든 연구 지침을 따르고 8주 동안 할당된 조사 제품을 소비할 의향이 있습니다.
- 현재 베타글루칸 함유 보충제 또는 연구 설계를 방해할 수 있는 다른 보충제를 복용하고 있지 않습니다.
- 정제와 알약을 삼키는 능력.
다음 기준에 따라 기 결핍으로 진단됩니다.
- 감기에 걸리기 쉬운 병력이 있음*(* 한의학(TCM)에서 정의된 대로)
- 숨가쁨을 나타내다
- 에너지 부족 또는 과도한 피로를 나타냄
- 자발적인 땀에 취약
- 흰 털이 있거나 없는 뚱뚱한 혀를 보여줍니다.
- 말하기 꺼림
- 약하거나 무력한 맥박
- 창백한 안색
제외 기준:
- 낮은 Qi 이외의 의학적 상태가 있는 것으로 TCM에서 진단받은 사람.
- 사전 동의 또는 연구 참여를 방해하거나 방해하는 심각한 급성 또는 만성 질병 또는 기타 의학적 상태.
- 인슐린 의존성 및 경구 조절 당뇨병이 있는 사람도 연구에서 제외됩니다.
- 필요한 모든 연구 방문에 참석하는 능력을 방해하거나 방해하는 일정상의 어려움 또는 교통 수단 부족.
- 우울증 또는 불안 장애로 의학적으로 진단받은 사람.
- 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 사람.
- 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나 1년 이내에 출산한 여성.
- 지난 4주 이내에 의료 수술을 받은 사람.
- 현재 임상시험에 등록되어 있거나 지난 4주 이내에 임상시험을 완료한 사람.
- 버섯이나 다른 곰팡이에 대한 알레르기.
- 변비 또는 설사에 심각한 문제가 있습니다.
- 지난 7일 이내에 감기*(*TCM에서 정의한 대로)의 증상을 보이는 사람.
- 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 라이프스타일 또는 일정.
- 효모 제품에 알레르기가 있거나 자가 면역 질환/면역 장애가 있거나 항우울제, 혈액 희석제(항응고제) 또는 면역 억제제를 복용하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로글루카뮨 치료
참가자들은 총 8주 동안 하루에 프로글루카뮨 2정으로 치료를 받았습니다.
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선별 및 등록 후, 참가자들은 총 8주 동안 하루에 프로글루카뮨 정제 2정으로 치료를 받았습니다.
각 프로글루카뮨 정제에는 빵 효모 추출물(Saccharomyces cerevisiae, 세포벽), 영지버섯 분말(Ganoderma lucidum) 및 표고버섯 분말(Lentinula edodes)에서 추출한 ~100mg의 ß-글루칸이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 평가에 의해 결정된 보호 Qi 점수(PQS)의 변화
기간: PQS의 변화는 기준선(시작 날짜)으로부터 각 후속 방문에서 PQS를 평가하여 얻었습니다. 후속 방문은 연구 기간 동안 2주마다, 즉 기준선으로부터 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었다.
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기준선 및 각 후속 방문에서 각 참가자의 보호 Qi는 표준화된 정량적 평가를 통해 현장 조사자(면허가 있는 TCM 실무자)에 의해 측정됩니다.
평가에는 PQD와 관련된 3가지 건강 상태(감기 빈도, 증상 및 징후)가 포함됩니다.
각 조건은 일련의 표준화된 기준에 따라 1-10 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 점수는 최종 PQS에 도달하기 위해 가중됩니다.
따라서 이 PQS는 1-10 척도이며 10이 가장 건강한 상태입니다.
치료 효과를 나타내는 기준선으로부터의 PQS의 변화는 통계적 수단에 의해 계산되고 분석될 것이다.
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PQS의 변화는 기준선(시작 날짜)으로부터 각 후속 방문에서 PQS를 평가하여 얻었습니다. 후속 방문은 연구 기간 동안 2주마다, 즉 기준선으로부터 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었다.
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전통적인 TCM 평가에 의해 결정된 보호 Qi(PQi) 상태의 변화
기간: PQi 상태는 기준선(시작 날짜) 및 각 후속 방문에서 결정되었습니다. 후속 방문은 연구 기간 동안 2주마다, 즉 기준선으로부터 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었다.
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기준선 및 각 후속 방문에서 각 참가자의 PQi는 조사자의 경험을 기반으로 진단된 전통적인 TCM 평가를 통해 현장 조사자(면허가 있는 TCM 실무자)에 의해 측정되었습니다.
평가에는 보호 기 결핍과 관련된 3가지 건강 상태(감기 병력, 증상 및 징후)가 포함되지만 표준화되거나 정량화되지 않았습니다.
PQi 상태는 비 PQD(즉, 건강한 상태, PQD가 감지되지 않음) 또는 PQD(즉, 건강하지 않은 상태)로 특성화되었습니다.
치료 효과를 나타내는 기준선으로부터 PQi 상태의 변화를 범주별 통계로 분석했습니다.
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PQi 상태는 기준선(시작 날짜) 및 각 후속 방문에서 결정되었습니다. 후속 방문은 연구 기간 동안 2주마다, 즉 기준선으로부터 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 평가에 의해 결정된 일반 Qi 점수(GQS)의 변화
기간: GQS의 변화는 기준선(시작일)에서 후속 방문 시마다 GQS를 빼서 구했습니다. 후속 방문은 연구 기간 동안 2주마다, 즉 기준선으로부터 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었다.
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기준선 및 각 후속 방문에서 각 참가자의 일반 Qi는 표준화된 정량적 평가를 통해 현장 조사자(면허가 있는 TCM 시술자)에 의해 측정됩니다.
평가에는 일반 기 부전을 나타내는 5가지 기준 세트(감기 병력, PQD 증상, 폐기 결핍 증상, 심장 및 비장 결핍 증상, GQD 징후)가 포함됩니다.
각 세트는 1-10 척도로 점수가 매겨지며 10이 가장 건강한 상태입니다.
하위 점수는 최종 GQS에 도달하기 위해 평균화됩니다.
따라서 이 GQS는 1-10 척도이며 10이 가장 건강한 상태입니다.
치료 효과를 나타내는 기준선으로부터의 GQS의 변화는 통계적 수단에 의해 계산되고 분석될 것이다.
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GQS의 변화는 기준선(시작일)에서 후속 방문 시마다 GQS를 빼서 구했습니다. 후속 방문은 연구 기간 동안 2주마다, 즉 기준선으로부터 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었다.
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전통적인 TCM 평가에 의해 결정된 일반 Qi(GQi) 상태의 변화
기간: GQi는 기준선(시작 날짜)과 각 후속 방문에서 결정되었습니다. 후속 방문은 연구 기간 동안 2주마다, 즉 기준선으로부터 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었다.
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기준선 및 각 후속 방문에서 각 참가자의 GQi는 조사자의 경험과 전문성을 기반으로 진단된 전통적인 TCM 평가를 통해 현장 조사자(면허가 있는 TCM 실무자)에 의해 측정되었습니다.
평가는 감기 병력, 증상 및 징후를 통해 이루어졌지만 표준화되거나 정량적이지 않았습니다.
GQi는 Generic Qi Deficiency(GQD; 건강하지 않은 상태) 또는 non-GQD(건강한 상태)로 특징지어졌습니다.
치료 효과를 나타내는 기준선으로부터의 GQi 상태의 변화를 순위 기반 통계로 분석했습니다.
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GQi는 기준선(시작 날짜)과 각 후속 방문에서 결정되었습니다. 후속 방문은 연구 기간 동안 2주마다, 즉 기준선으로부터 14일, 28일, 42일 및 56일에 수행되었다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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