Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Proglucamune w leczeniu niewydolności ochronnej Qi

25 października 2021 zaktualizowane przez: USANA Health Sciences

Ocena proglucamune w leczeniu ochronnej Qi

Zgodnie z zasadą Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Ochronna Qi (PQi) to jedna specyficzna koncepcja Qi, która zapewnia energię życiową organizmu. Działa przede wszystkim na powierzchni ciała jako bariera obronna. W tym kontekście PQi jest analogiczna do anatomicznych barier wrodzonego układu odpornościowego zlokalizowanych np. na powierzchni skóry oraz powierzchniach błon śluzowych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. Osoby z niedoborem PQi są predysponowane do częstych przeziębień i innych objawów spowodowanych inwazją zewnętrznych patogenów („Wai Xie” lub „zewnętrzne zło” w TCM).

ß-glukan jest polisacharydem, który aktywuje receptory makrofagów (Dectin-1) i neutrofilów (CR3), a tym samym wzmacnia obronę immunologiczną błony śluzowej przewodu pokarmowego i oddechowego. Badania kliniczne wykazały jego działanie immunologiczne, takie jak zapobieganie zakażeniom górnych dróg oddechowych (URTI) i biegunce podróżnych. Warto zauważyć, że ß-glukan jest składnikiem Ganoderma Luciderm (lub Reishi / Lingzhi), jednego składnika TCM dobrze znanego z poprawy Qi. Opierając się na tym związku, badacze wysunęli hipotezę, że ß-glukan jest aktywnym składnikiem Reishi, który przynajmniej częściowo odpowiada za aktywność Reishi na Qi.

Aby przetestować naszą hipotezę, badacze przeprowadzili niekontrolowane badanie pilotażowe, w którym zbadano wpływ dostępnego w handlu produktu zawierającego dużo ß-glukanu, Proglucamune®, na status PQi. Proglucamune zawiera ß-glukan z trzech różnych naturalnych źródeł: grzyba Reishi, grzyba Shiitaki i drożdży piekarskich, z których każdy dostarcza ß-glukan, który różni się nieco strukturą molekularną. Dzięki temu pilotażowi badacze starali się uzyskać oszacowanie wielkości efektu proglucamune na PQi, które pozwoliłoby nam, za pomocą metod statystycznych, oszacować niezbędną wielkość próby do bardziej ostatecznych przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do głównego nurtu medycyny zachodniej (WM), medycyna alternatywna (AM), taka jak tradycyjna medycyna chińska (TCM), kładzie nacisk na indywidualnie zróżnicowane terapie. Jako takie, terapie AM zwykle nie są testowane w badaniach klinicznych, które statystycznie wykazują skuteczność na poziomie populacji dla odpowiednich pacjentów, co utrudnia obiektywną ocenę i porównanie różnych terapii. Brak badań klinicznych stanowi barierę dla postępu AM, jak również ich zaangażowania w WM. W rzeczywistości większość badaczy postrzega AM przede wszystkim jako niewykorzystane źródła „aktywnych składników/związków” do opracowywania leków, ale lekceważy przesłanki, na podstawie których opracowano terapie. W ten sposób tworzony jest paradygmat badawczy „ruchu jednokierunkowego”, w którym terapie AM są badane pod kątem ich skuteczności według standardów WM, podczas gdy ogromny potencjał stosowania terapii WM w terapiach AM jest ignorowany. W świetle tego badacze opracowali nowatorską strategię, która łączy TCM i WM, tj. testowanie terapii opartej na WM według standardów TCM za pomocą badania klinicznego / metody opartej na statystykach.

Qi jest centralną koncepcją tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i została po raz pierwszy udokumentowana w najstarszych pismach TCM ponad 2000 lat temu. Mówiąc ogólnie, Qi odnosi się do energii życiowej ciała i pochodzi z dwóch głównych źródeł: 1) wrodzonej Qi (którą można interpretować jako genetykę) oraz 2) piersiowej Qi (można interpretować jako metabolizm). Co więcej, Qi przejawia się w dwóch formach: Odżywczej Qi i Ochronnej Qi, które można rozumieć jako odzwierciedlające odpowiednio stan odżywienia i zdrowie układu odpornościowego danej osoby. Jeśli chodzi o to ostatnie, ochronne funkcje Qi chronią organizm przed inwazją zewnętrznych patogenów. TCM podkreśla również, że Ochronna Qi działa przede wszystkim na powierzchni ciała jako bariera obronna. W tym kontekście Ochronna Qi jest analogiczna do anatomicznych barier wrodzonego układu odpornościowego zlokalizowanych np. na powierzchni skóry oraz powierzchniach śluzówki dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.

TCM opracowała szereg metod wzmacniania Qi. Wybitnym wśród nich jest stosowanie Reishi, samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami TCM. Stosowanie Reishi zostało szczegółowo opisane w pierwszej farmakopei TCM „Compendium of Materia Medica” opublikowanej w 1600 roku. Niemniej jednak, chociaż Ochronna Qi jest częścią ogólnej Qi, specyficzny wpływ Reishi na Ochronną Qi jest mniej udokumentowany. Dostępne są anegdotyczne raporty, które twierdzą, że w ciągu kilku dni nastąpiła znaczna poprawa Ochronnej Qi z Reishi lub formułami zawierającymi Reishi. Warto zauważyć, że zachodnia medycyna zidentyfikowała wzmacniające odporność właściwości Reishi, co może wyjaśniać działanie wzmacniające Qi tej rośliny. W szczególności wykazano, że beta-glukan – składnik Reishi – aktywuje makrofagi (duże białe krwinki w układzie odpornościowym, które niszczą bakterie i inne szkodliwe substancje), neutrofile (rodzaj białych krwinek, które są ważne dla ochrony przed infekcjami) i inne immunocyty (rodzaj komórek zdolnych do wywołania odpowiedzi immunologicznej) i mogą wykazywać szczególne korzyści wśród narządów bogatych w makrofagi, takich jak płuca, wątroba i śledziona. W rzeczywistości ß-glukany ze źródeł innych niż Reishi, takich jak drożdże piekarskie, są w stanie zainicjować tę samą odpowiedź immunologiczną i przynieść korzyści kliniczne.

Nakładanie się TCM i medycyny zachodniej w odniesieniu do korzystnych efektów Reishi, odpowiednio wzmacniających Qi i modulujących układ odpornościowy, skłoniło nas do zbadania, czy Reishi, w połączeniu z innymi naturalnymi produktami stosowanymi w TCM, może wzmocnić ochronę jednostki Qi. Dokładniej, celem obecnego protokołu jest ustalenie, czy dostępny na rynku suplement diety (Proglucamune®, USANA Health Sciences) zawierający sproszkowane grzyby Reishi i Shitake oraz ekstrakt z drożdży piekarskich, który zawiera 11% ß-glukanów przez wagi, poprawi Ochronną Qi u pacjentów zdiagnozowanych przez praktyków TCM jako mających niską lub niewystarczającą Ochronną Qi. W szczególności w tym badaniu pilotażowym badacze starali się uzyskać oszacowanie wielkości wpływu proglukamuny na PQi, co pozwoliłoby nam, za pomocą metod statystycznych, oszacować wielkość próby niezbędną do bardziej ostatecznych przyszłych badań. Badanie miało również na celu dostarczenie informacji na temat osób, które reagują na leczenie proglukamuną (odpowiadające), a następnie rekrutację docelowych osób do badań kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 5V6
        • Elegant And Olive Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne
  2. Przed przystąpieniem do badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  3. Chęć przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i spożywania przydzielonego badanego produktu przez 8 tygodni.
  4. Obecnie nie przyjmuje suplementu zawierającego beta-glukan ani żadnego innego suplementu, który mógłby kolidować z projektem badania.
  5. Zdolność do połykania tabletek i pigułek.
  6. Zdiagnozowano niedobór Qi na podstawie następujących kryteriów:

    • wykazują w przeszłości podatność na przeziębienie* (* zgodnie z definicją Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, TCM)
    • wykazywać duszności
    • wykazują brak energii lub nadmierne zmęczenie
    • podatne na spontaniczne pocenie się
    • wykazują korpulentny język z białym futrem lub bez
    • niechęć do mówienia
    • słaby lub bezsilny puls
    • blada cera

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zdiagnozowane przez TCM jako cierpiące na schorzenia inne niż niska Qi.
  2. Poważna ostra lub przewlekła choroba lub inne schorzenia, które uniemożliwią lub zakłócą wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
  3. Z badania wykluczone będą również osoby z cukrzycą insulinozależną i kontrolowaną doustnie.
  4. Trudności w zaplanowaniu lub brak transportu, które uniemożliwią lub zakłócą ich zdolność do uczestniczenia we wszystkich niezbędnych wizytach studyjnych.
  5. Osoby z rozpoznaną medycznie depresją lub zaburzeniami lękowymi.
  6. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży, karmią piersią lub urodziły dziecko w ciągu 1 roku.
  8. Osoby, które przeszły operację medyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Osoby obecnie biorące udział w badaniu klinicznym lub które ukończyły badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  10. Alergie na grzyby lub inne grzyby.
  11. Znaczne problemy z zaparciami lub biegunkami.
  12. Osoby wykazujące objawy przeziębienia* (*zgodnie z definicją TCM) w ciągu ostatnich 7 dni.
  13. Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania.
  14. Osoby uczulone na produkty drożdżowe, cierpiące na choroby autoimmunologiczne/zaburzenia immunologiczne lub przyjmujące leki przeciwdepresyjne, rozrzedzające krew (antykoagulanty) lub leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie proglukamuną
Uczestnicy byli leczeni 2 tabletkami Proglucamune dziennie przez całkowity okres 8 tygodni.
Po badaniu przesiewowym i rejestracji uczestnicy otrzymywali 2 tabletki Proglucamune dziennie przez całkowity okres 8 tygodni. Każda tabletka Proglucamune zawierała ~100 mg ß-glukanu pochodzącego z ekstraktu z drożdży piekarniczych (Saccharomyces cerevisiae, ściana komórkowa), proszku z grzybów Reishi (Ganoderma lucidum) i proszku z grzybów Shitake (Lentinula edodes).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Ochronnego Wyniku Qi (PQS) Określona przez Standardową Ocenę
Ramy czasowe: Zmianę PQS uzyskano na podstawie oceny PQS podczas każdej wizyty kontrolnej od punktu początkowego (data rozpoczęcia). Wizyta kontrolna odbywała się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, tj. w 14, 28, 42 i 56 dniu od wizyty początkowej.
Ochronna Qi każdego uczestnika na linii podstawowej i podczas każdej wizyty kontrolnej będzie mierzona przez badacza na miejscu (licencjonowani praktycy TCM) poprzez znormalizowaną ocenę ilościową. Ocena obejmuje 3 warunki zdrowotne istotne dla PQD (częstotliwość przeziębienia, objawy i oznaki). Każdy warunek zostanie oceniony w skali od 1 do 10 w oparciu o zestaw standardowych kryteriów. Wyniki cząstkowe zostaną zważone w celu uzyskania ostatecznego PQS. Więc ten PQS będzie w skali 1-10, gdzie 10 to najzdrowszy stan. Zmiana PQS od linii podstawowej, wskazująca na efekt leczenia, zostanie obliczona i przeanalizowana statystycznie.
Zmianę PQS uzyskano na podstawie oceny PQS podczas każdej wizyty kontrolnej od punktu początkowego (data rozpoczęcia). Wizyta kontrolna odbywała się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, tj. w 14, 28, 42 i 56 dniu od wizyty początkowej.
Zmiana Statusu Ochronnego Qi (PQi) określona przez Tradycyjną Ocenę TCM
Ramy czasowe: Status PQi określano na początku badania (data rozpoczęcia) i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyta kontrolna odbywała się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, tj. w 14, 28, 42 i 56 dniu od wizyty początkowej.
PQi każdego uczestnika na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej były mierzone przez badaczy na miejscu (licencjonowanych praktyków TCM) za pomocą tradycyjnej oceny TCM, która została zdiagnozowana na podstawie doświadczenia badaczy. Ocena obejmuje 3 stany zdrowotne związane z Ochronnym Niedoborem Qi (historia przeziębień, objawy i oznaki), ale nie była ani wystandaryzowana, ani ilościowa. Status PQi scharakteryzowano jako nie-PQD (tj. stan zdrowy, nie wykryto PQD) lub PQD (tj. stan niezdrowy). Zmianę stanu PQi od wartości wyjściowej, wskazującą na efekt leczenia, analizowano za pomocą statystyki kategorycznej.
Status PQi określano na początku badania (data rozpoczęcia) i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyta kontrolna odbywała się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, tj. w 14, 28, 42 i 56 dniu od wizyty początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Ogólnego Wyniku Qi (GQS) Określona przez Standardową Ocenę
Ramy czasowe: Zmianę GQS uzyskano poprzez odjęcie GQS podczas każdej wizyty kontrolnej od linii podstawowej (data rozpoczęcia). Wizyta kontrolna odbywała się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, tj. w 14, 28, 42 i 56 dniu od wizyty początkowej.
Ogólna Qi każdego uczestnika na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej będzie mierzona przez badacza na miejscu (licencjonowani praktycy TCM) poprzez znormalizowaną ocenę ilościową. Ocena obejmuje 5 zestawów kryteriów wskazujących na ogólną niewydolność Qi (przeziębienie, objawy PQD, objawy Niedoboru Qi Płuc, objawy Niedoboru Serca i Śledziony oraz objawy GQD). Każdy zestaw będzie oceniany w skali od 1 do 10, przy czym 10 oznacza najzdrowszy stan. Wyniki cząstkowe zostaną uśrednione w celu uzyskania ostatecznego GQS. Więc ten GQS będzie w skali 1-10, gdzie 10 to najzdrowszy stan. Zmiana GQS w stosunku do linii podstawowej, wskazująca na efekt leczenia, zostanie obliczona i przeanalizowana statystycznie.
Zmianę GQS uzyskano poprzez odjęcie GQS podczas każdej wizyty kontrolnej od linii podstawowej (data rozpoczęcia). Wizyta kontrolna odbywała się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, tj. w 14, 28, 42 i 56 dniu od wizyty początkowej.
Zmiana Statusu Generic Qi (GQi) określona przez Tradycyjną Ocenę TCM
Ramy czasowe: GQi określono na początku badania (data rozpoczęcia) i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyta kontrolna odbywała się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, tj. w 14, 28, 42 i 56 dniu od wizyty początkowej.
GQi każdego uczestnika na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej było mierzone przez badaczy na miejscu (licencjonowanych praktyków TCM) za pomocą tradycyjnej oceny TCM, która została zdiagnozowana na podstawie doświadczenia i wiedzy badaczy. Oceny dokonano na podstawie historii przeziębienia, objawów podmiotowych i przedmiotowych, ale nie była ona ani wystandaryzowana, ani ilościowa. GQi scharakteryzowano jako ogólny niedobór Qi (GQD; stan niezdrowy) lub nie-GQD (stan zdrowy). Zmianę statusu GQi od linii podstawowej, wskazującą na efekt leczenia, analizowano za pomocą statystyki opartej na rangach.
GQi określono na początku badania (data rozpoczęcia) i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wizyta kontrolna odbywała się co dwa tygodnie przez cały czas trwania badania, tj. w 14, 28, 42 i 56 dniu od wizyty początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj