En evaluering af Proglucamune i behandlingen af beskyttende Qi-insufficiens
En evaluering af Proglucamune i behandlingen af beskyttende Qi
Ifølge traditionel kinesisk medicin (TCM) princippet er beskyttende Qi (PQi) et enkelt begreb af Qi, der giver kroppens vitale energi. Det virker primært på kropsoverfladen som en defensiv barriere. I denne sammenhæng er PQi analog med anatomiske barrierer af det medfødte immunsystem, der f.eks. er placeret ved hudoverfladen og slimhinderne i luftvejene og fordøjelseskanalen. Personer med PQi-insufficiens er disponeret for hyppig forkølelse og andre symptomer forårsaget af invasion af eksterne patogener ("Wai Xie" eller "ekstern ondskab" i TCM).
ß-glucan er et polysaccharid, der aktiverer makrofag (Dectin-1) og neutrofil (CR3) receptorer og derfor forbedrer immunforsvaret ved fordøjelses- og luftvejsslimhinden. Kliniske forsøg har vist dets immunaktivitet, såsom forebyggelse af øvre luftvejsinfektion (URTI) og Traveler's diarré. Især er ß-glucan en komponent af Ganoderma Luciderm (eller Reishi / Lingzhi), en TCM-ingrediens, der er velkendt for at forbedre Qi. Baseret på denne forbindelse antog efterforskere, at ß-glucan er den aktive ingrediens i Reishi, der i det mindste delvist står for Reishis aktivitet på Qi.
For at teste vores hypotese har efterforskere udført et ukontrolleret pilotforsøg, der undersøgte effekten af et kommercielt tilgængeligt produkt med højt ß-glucan, Proglucamune®, på PQi-status. Proglucamune indeholder ß-glucan fra tre forskellige naturlige kilder: Reishi-svamp, Shiitaki-svamp og bagegær, der hver især giver ß-glucan, der adskiller sig lidt i deres molekylære struktur. Gennem denne pilot forsøgte efterforskere at opnå et estimat af effektstørrelsen af Proglucamune på PQi, som ville give os mulighed for, via statistiske metoder, at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til mere definitive fremtidige forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til almindelig vestlig medicin (WM), lægger alternativ medicin (AM) såsom traditionel kinesisk medicin (TCM), vægt på individuelt differentierede terapier. Som sådan testes AM-terapier normalt ikke i kliniske undersøgelser, der statistisk viser effektiviteten på populationsniveau for relevante patienter, og dette gør det vanskeligt objektivt at evaluere og sammenligne forskellige behandlinger. Manglen på kliniske undersøgelser står som en barriere for fremskridt for AM'er såvel som deres engagement med WM. Faktisk betragter de fleste forskere AM'er primært som uudnyttede kilder til "aktive ingredienser/forbindelser" til lægemiddeludvikling, men ser bort fra de rationaler, som terapierne blev udviklet under. Et "One-Way-Traffic" forskningsparadigme skabes således, hvor AM-terapier undersøges for deres effektivitet af WM-standarder, hvorimod det enorme potentiale ved at anvende WM-terapier til AM-terapier ignoreres. I lyset af dette opstillede efterforskerne en ny strategi, der bygger bro mellem TCM og WM, dvs. at teste en WM-baseret terapi ved TCM-standarder gennem kliniske forsøg/statistikbaseret metode.
Qi er et centralt begreb i traditionel kinesisk medicin (TCM) og blev først dokumenteret i de ældste TCM-skrifter for mere end 2000 år siden. Generelt refererer Qi til kroppens vitale energi og er afledt af to primære kilder: 1) medfødt Qi (der kan opfattes som genetik) og 2) pectoral Qi (kan opfattes som metabolisme). Ydermere manifesterer Qi sig i to former: Nutritive Qi og Protective Qi, som kan forstås at afspejle et individs henholdsvis ernæringstilstand og immunsundhed. Med hensyn til sidstnævnte fungerer beskyttende Qi til at forsvare kroppen mod invasionen af eksterne patogener. TCM understreger også, at Protective Qi primært virker på kropsoverfladen som en defensiv barriere. I denne sammenhæng er Protective Qi analog med anatomiske barrierer af det medfødte immunsystem, der f.eks. er placeret ved hudoverfladen og slimhinderne i luftvejene og fordøjelseskanalen.
TCM har udviklet en række metoder til at styrke Qi. Fremtrædende blandt disse er brugen af Reishi, enten alene eller i kombination med andre TCM-midler. Anvendelsen af Reishi blev beskrevet detaljeret i den første TCM-farmakope "Compendium of Materia Medica" offentliggjort i år 1.600. Ikke desto mindre, selvom Beskyttende Qi er en del af den generelle Qi, er den specifikke effekt af Reishi på Beskyttende Qi mindre dokumenteret. Anekdotiske rapporter er tilgængelige, der hævder en betydelig forbedring af Beskyttende Qi med Reishi eller Reishi-holdige formler inden for få dage. Især har vestlig medicin identificeret immunforstærkende egenskaber ved Reishi, hvilket kan forklare de Qi-forstærkende virkninger af denne plante. Specifikt har beta-glucan - en komponent i Reishi - vist sig at aktivere makrofager (store hvide blodlegemer i immunsystemet, der ødelægger bakterier og andre skadelige stoffer), neutrofil (type hvide blodlegemer, der er vigtige for beskyttelse mod infektioner) , og andre immunocytter (en type celler, der er i stand til at producere et immunrespons), og kan udvise særlige fordele blandt makrofagrige organer såsom lunge, lever og milt. Faktisk er ß-glucaner fra andre kilder end Reishi, såsom bagegær, i stand til at igangsætte samme immunrespons og kliniske fordele.
Overlapningen af TCM og vestlig medicin vedrørende de gavnlige virkninger af Reishi for henholdsvis dets Qi-forstærkende og immunmodulerende virkninger har fået os til at undersøge, om Reishi sammen med andre naturlige produkter, der anvendes i TCM, kan forbedre en persons beskyttelse. Qi. Mere specifikt er formålet med den nuværende protokol at bestemme, om et kommercielt tilgængeligt kosttilskud (Proglucamune®, USANA Health Sciences) indeholdende pulveriserede Reishi- og Shitake-svampe samt bagegærekstrakt, og som består af 11 % ß-glucaner pr. vægt, vil forbedre Beskyttende Qi hos forsøgspersoner diagnosticeret af praktiserende læger af TCM som havende lavt eller utilstrækkeligt Beskyttende Qi. Specifikt i denne pilotundersøgelse søgte efterforskere at opnå et estimat af effektstørrelsen af Proglucamune på PQi, som ville give os mulighed for, via statistiske metoder, at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til mere definitive fremtidige forsøg. Forsøget havde også til formål at give information om personer, der reagerer på Proglucamune-behandling (responder), og efterfølgende rekruttere målrettede personer til opfølgende forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive) uden hensyn til race eller etnisk baggrund
- Giv et underskrevet informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
- Villig til at følge alle undersøgelsesinstruktioner og indtage det tildelte forsøgsprodukt i 8 uger.
- Tager ikke i øjeblikket et supplement indeholdende beta-glucan eller noget andet supplement, der kan forstyrre undersøgelsens design.
- Evne til at sluge tabletter og piller.
Diagnosticeret med Qi-mangel baseret på følgende kriterier:
- udviser en historie med modtagelighed for kulde* (* som defineret i traditionel kinesisk medicin, TCM)
- udviser åndenød
- udviser mangel på energi eller overdreven træthed
- modtagelig for spontan sved
- udviser en korpulent tunge med eller uden hvid pels
- manglende vilje til at tale
- svag eller magtesløs puls
- bleg teint
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret af TCM som havende andre medicinske tilstande end lav Qi.
- Betydelig akut eller kronisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der vil forhindre eller forstyrre afgivelsen af et informeret samtykke eller med deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med insulinafhængig og oralt kontrolleret diabetes vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
- Planlægningsbesvær eller manglende transport, der vil forhindre eller forstyrre deres mulighed for at deltage i alle de nødvendige studiebesøg.
- Personer, der er medicinsk diagnosticeret med depression eller angstlidelser.
- Personer med en historie med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Kvinder, der forsøger at blive gravide, gravide, ammende eller som har født inden for 1 år.
- Personer, der har gennemgået en medicinsk operation inden for de seneste 4 uger.
- Personer, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg, eller som har afsluttet et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger.
- Allergi over for svampe eller andre svampe.
- Betydelige problemer med forstoppelse eller diarré.
- Personer, der udviser symptomer på forkølelse* (*som defineret af TCM) inden for de seneste 7 dage.
- En livsstil eller tidsplan, der er uforenelig med undersøgelsesprotokollen.
- Personer, der er allergiske over for gærprodukter, har autoimmun sygdom/en immunsygdom eller tager antidepressiva, blodfortyndende midler (antikoagulantia) eller immunsuppressiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Proglucamune behandling
Deltagerne blev behandlet med 2 tabletter Proglucamune om dagen i en samlet varighed på 8 uger.
|
Efter screening og tilmelding blev deltagerne behandlet med 2 tabletter Proglucamune om dagen i en samlet varighed på 8 uger.
Hver Proglucamune-tablet indeholdt ~100 mg ß-glucan afledt af bagegærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevæg), Reishi-svampepulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-svampepulver (Lentinula edodes).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Protective Qi Score (PQS) Bestemt ved en standardiseret vurdering
Tidsramme: Ændringen af PQS blev opnået ved vurdering af PQS ved hvert opfølgningsbesøg fra baseline (startdato). Opfølgningsbesøget blev udført hver anden uge gennem hele undersøgelsen, dvs. den 14., 28., 42. og 56. dag fra baseline.
|
Beskyttende Qi for hver deltager ved baseline og hvert opfølgningsbesøg vil blive målt af en investigator på stedet (licenserede TCM-praktiserende læger) gennem en standardiseret kvantitativ vurdering.
Evalueringen omfatter 3 helbredstilstande, der er relevante for PQD (forkølelsesfrekvens, symptomer og tegn).
Hver betingelse vil blive bedømt på en 1-10 skala baseret på et sæt standardiserede kriterier.
Underscorerne vil blive vægtet for at nå frem til en endelig PQS.
Så denne PQS vil være på en 1-10 skala, hvor 10 er den mest sunde tilstand.
Ændringen af PQS fra baseline, der angiver behandlingseffekten, vil blive beregnet og analyseret ved hjælp af statistiske midler.
|
Ændringen af PQS blev opnået ved vurdering af PQS ved hvert opfølgningsbesøg fra baseline (startdato). Opfølgningsbesøget blev udført hver anden uge gennem hele undersøgelsen, dvs. den 14., 28., 42. og 56. dag fra baseline.
|
|
Ændring af Protective Qi (PQi)-status Bestemt ved traditionel TCM-vurdering
Tidsramme: PQi-status blev bestemt ved baseline (startdato) og hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøget blev udført hver anden uge gennem hele undersøgelsen, dvs. den 14., 28., 42. og 56. dag fra baseline.
|
PQi for hver deltager ved baseline og hvert opfølgningsbesøg blev målt af efterforskere på stedet (licenserede TCM-praktiserende læger) gennem den traditionelle TCM-vurdering, som blev diagnosticeret baseret på efterforskernes erfaringer.
Evalueringen omfatter 3 helbredstilstande, der er relevante for Beskyttende Qi-mangel (forkølelseshistorie, symptomer og tegn), men var hverken standardiseret eller kvantitativ.
PQi-status blev karakteriseret som ikke-PQD (dvs. sund tilstand, ingen PQD påvist) eller PQD (dvs. usund tilstand).
Ændringen af PQi-status fra baseline, hvilket indikerer behandlingseffekten, blev analyseret ved hjælp af kategorisk statistik.
|
PQi-status blev bestemt ved baseline (startdato) og hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøget blev udført hver anden uge gennem hele undersøgelsen, dvs. den 14., 28., 42. og 56. dag fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af generisk Qi-score (GQS) Bestemt af en standardiseret vurdering
Tidsramme: Ændringen af GQS blev opnået ved fradrag af GQS ved hvert opfølgningsbesøg fra baseline (startdato). Opfølgningsbesøget blev udført hver anden uge gennem hele undersøgelsen, dvs. den 14., 28., 42. og 56. dag fra baseline.
|
Generisk Qi for hver deltager ved baseline og hvert opfølgningsbesøg vil blive målt af en investigator på stedet (licenserede TCM-praktiserende læger) gennem en standardiseret kvantitativ vurdering.
Evalueringen omfatter 5 sæt kriterier, der indikerer generisk Qi-insufficiens (forkølelseshistorie, symptomer på PQD, symptomer på Lung Qi-mangel, symptomer på hjerte- og miltmangel og tegn på GQD).
Hvert sæt vil blive scoret på en 1-10 skala, hvor 10 er den mest sunde tilstand.
Underscorerne beregnes som gennemsnit for at nå frem til en endelig GQS.
Så denne GQS vil være på en 1-10 skala, hvor 10 er den mest sunde tilstand.
Ændringen af GQS fra baseline, der angiver behandlingseffekten, vil blive beregnet og analyseret ved hjælp af statistiske midler.
|
Ændringen af GQS blev opnået ved fradrag af GQS ved hvert opfølgningsbesøg fra baseline (startdato). Opfølgningsbesøget blev udført hver anden uge gennem hele undersøgelsen, dvs. den 14., 28., 42. og 56. dag fra baseline.
|
|
Ændring af generisk Qi-status (GQi) Bestemt af traditionel TCM-vurdering
Tidsramme: GQi blev bestemt ved baseline (startdato) og hvert opfølgende besøg. Opfølgningsbesøget blev udført hver anden uge gennem hele undersøgelsen, dvs. den 14., 28., 42. og 56. dag fra baseline.
|
GQi for hver deltager ved baseline og hvert opfølgningsbesøg blev målt af efterforskere på stedet (licenserede TCM-udøvere) gennem den traditionelle TCM-vurdering, som blev diagnosticeret baseret på efterforskernes erfaring og ekspertise.
Evalueringen blev foretaget gennem forkølelseshistorie, symptomer og tegn, men var hverken standardiseret eller kvantitativ.
GQi blev karakteriseret som generisk Qi-mangel (GQD; usund tilstand) eller ikke-GQD (sund tilstand).
Ændringen af GQi-status fra baseline, hvilket indikerer behandlingseffekten, blev analyseret ved rang-baseret statistik.
|
GQi blev bestemt ved baseline (startdato) og hvert opfølgende besøg. Opfølgningsbesøget blev udført hver anden uge gennem hele undersøgelsen, dvs. den 14., 28., 42. og 56. dag fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .