- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829228
En evaluering av Proglucamune i behandling av beskyttende Qi-insuffisiens
En evaluering av Proglucamune i behandling av beskyttende Qi
I henhold til prinsippet om tradisjonell kinesisk medisin (TCM), er beskyttende Qi (PQi) et spesifikt konsept av Qi som gir kroppens vitale energi. Den fungerer først og fremst på kroppsoverflaten som en defensiv barriere. I denne sammenheng er PQi analog med anatomiske barrierer i det medfødte immunsystemet lokalisert for eksempel på hudoverflaten og slimhinnene i luftveiene og fordøyelseskanalen. Personer med PQi-insuffisiens er disponert for hyppig forkjølelse og andre symptomer forårsaket av invasjon av eksterne patogener ("Wai Xie" eller "ekstern ondskap" i TCM).
ß-glukan er et polysakkarid som aktiverer makrofag (Dectin-1) og nøytrofile (CR3) reseptorer, og derfor forbedrer immunforsvaret ved fordøyelses- og luftveisslimhinner. Kliniske studier har vist dens immunaktivitet som forebygging av øvre luftveisinfeksjon (URTI) og reisendes diaré. Spesielt er ß-glukan en komponent av Ganoderma Luciderm (eller Reishi / Lingzhi), en TCM-ingrediens som er kjent for å forbedre Qi. Basert på denne forbindelsen antok etterforskere at ß-glukan er den aktive ingrediensen i Reishi som i det minste delvis står for Reishis aktivitet på Qi.
For å teste hypotesen vår, har etterforskere utført en ukontrollert pilotforsøk som undersøkte effekten av et kommersielt tilgjengelig produkt med høyt ß-glukan, Proglucamune®, på PQi-status. Proglucamune inneholder ß-glukan fra tre forskjellige naturlige kilder: Reishi-sopp, Shiitaki-sopp og bakergjær, som hver gir ß-glukan som avviker litt i molekylstrukturen. Gjennom denne pilotetterforskerne søkte etterforskere å få et estimat av effektstørrelsen til Proglucamune på PQi som ville tillate oss, via statistiske metoder, å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for mer definitive fremtidige forsøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I motsetning til vanlig vestlig medisin (WM), legger alternative medisiner (AM) som tradisjonell kinesisk medisin (TCM), vekt på individuelt differensierte terapier. Som sådan blir AM-terapier normalt ikke testet i kliniske studier som statistisk viser effektiviteten på populasjonsnivå for aktuelle pasienter, og dette gjør det vanskelig å objektivt evaluere og sammenligne ulike terapier. Mangelen på kliniske studier står som en barriere for fremskritt av AMs så vel som deres engasjement med WM. Faktisk ser de fleste forskere på AM-er primært som uutnyttede kilder til "aktive ingredienser/forbindelser" for utvikling av medikamenter, men ser bort fra begrunnelsene som terapiene ble utviklet under. Et "Enveis-trafikk"-forskningsparadigme er dermed skapt der AM-terapier undersøkes for deres effektivitet av WM-standarder, mens det enorme potensialet ved å bruke WM-terapier for AM-terapi ignoreres. I lys av dette satte etterforskerne opp en ny strategi som bygger bro mellom TCM og WM, det vil si å teste en WM-basert terapi etter TCM-standarder gjennom kliniske studier/statistikkbaserte metoder.
Qi er et sentralt begrep innen tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og ble først dokumentert i de eldste TCM-skriftene for mer enn 2000 år siden. Generelt sett refererer Qi til kroppens vitale energi og er avledet fra to primære kilder: 1) medfødt Qi (som kan tolkes som genetikk), og 2) pectoral Qi (kan tolkes som metabolisme). Dessuten manifesterer Qi seg i to former: Nutritive Qi og Protective Qi, som kan forstås å reflektere et individs ernæringstilstand og immunhelse, henholdsvis. Når det gjelder sistnevnte, fungerer beskyttende Qi for å forsvare kroppen mot invasjon av eksterne patogener. TCM understreker også at Protective Qi fungerer først og fremst på kroppsoverflaten som en defensiv barriere. I denne sammenheng er Protective Qi analog med anatomiske barrierer i det medfødte immunsystemet lokalisert for eksempel ved hudoverflaten og slimhinnene i luftveiene og fordøyelseskanalen.
TCM har utviklet en rekke metoder for å styrke Qi. Fremtredende blant disse er bruken av Reishi, enten alene eller i kombinasjon med andre TCM-midler. Bruken av Reishi ble beskrevet i detalj i den første TCM farmakopeen "Compendium of Materia Medica" publisert i år 1600. Ikke desto mindre, selv om beskyttende Qi er en del av den generelle Qi, er den spesifikke effekten av Reishi på beskyttende Qi mindre dokumentert. Anekdotiske rapporter er tilgjengelige som hevder betydelig forbedring av Protective Qi med Reishi eller Reishi-holdige formler i løpet av dager. Spesielt har vestlig medisin identifisert immunforsterkende egenskaper til Reishi, noe som kan forklare de Qi-forsterkende effektene av denne planten. Nærmere bestemt har beta-glukan - en komponent i Reishi - vist seg å aktivere makrofager (store hvite blodlegemer i immunsystemet som ødelegger bakterier og andre skadelige stoffer), nøytrofil (type hvite blodlegemer som er viktige for beskyttelse mot infeksjoner) , og andre immunocytter (en type celler som er i stand til å produsere en immunrespons), og kan utvise spesielle fordeler blant makrofagrike organer som lunge, lever og milt. Faktisk er ß-glukaner fra andre kilder enn Reishi, som bakegjær, i stand til å sette i gang samme immunrespons og kliniske fordeler.
Overlappingen av TCM og vestlig medisin når det gjelder de gunstige effektene av Reishi for henholdsvis Qi-forsterkende og immunmodulerende effekter, har fått oss til å undersøke om Reishi, sammen med andre naturlige produkter som brukes i TCM, kan forbedre en persons beskyttelse. Qi. Mer spesifikt er målet med gjeldende protokoll å fastslå om et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd (Proglucamune®, USANA Health Sciences) som inneholder pulverisert Reishi- og Shitake-sopp samt baker's gjærekstrakt, og som består av 11 % ß-glukaner av vekt, vil forbedre Beskyttende Qi hos personer diagnostisert av utøvere av TCM som har lav eller utilstrekkelig Beskyttende Qi. Spesifikt, i denne pilotstudien, søkte etterforskere å få et estimat av effektstørrelsen til Proglucamune på PQi som ville tillate oss, via statistiske metoder, å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for mer definitive fremtidige forsøk. Forsøket hadde også som mål å gi informasjon om individer som reagerer på Proglucamune-behandling (responder), og deretter rekruttere målrettede individer til oppfølgingsstudiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive) uten hensyn til rase eller etnisk bakgrunn
- Gi et signert informert samtykke før du deltar i studien.
- Villig til å følge alle studieinstruksjoner og konsumere det tildelte undersøkelsesproduktet i 8 uker.
- Tar for øyeblikket ikke et supplement som inneholder beta-glukan eller noe annet supplement som kan forstyrre studiedesignet.
- Evne til å svelge tabletter og piller.
Diagnostisert å ha Qi-mangel basert på følgende kriterier:
- viser en historie med følsomhet for kulde* (* som definert i tradisjonell kinesisk medisin, TCM)
- viser kortpustethet
- viser mangel på energi eller overdreven tretthet
- mottakelig for spontan svette
- viser en korpulent tunge med eller uten hvit pels
- manglende vilje til å snakke
- svak eller kraftløs puls
- blek hudfarge
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert av TCM å ha andre medisinske tilstander enn lav Qi.
- Betydelig akutt eller kronisk sykdom eller andre medisinske tilstander som vil forhindre eller forstyrre å gi et informert samtykke, eller med deltakelse i studien.
- Personer med insulinavhengig og oralt kontrollert diabetes vil også bli ekskludert fra studien.
- Planleggingsvansker eller mangel på transport som vil forhindre eller forstyrre deres evne til å delta på alle nødvendige studiebesøk.
- Personer som er medisinsk diagnostisert med depresjon eller angstlidelser.
- Personer med en historie med alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk de siste 2 årene.
- Kvinner som prøver å bli gravide, gravide, ammende eller som har født innen 1 år.
- Personer som har gjennomgått en medisinsk operasjon de siste 4 ukene.
- Personer som for tiden er registrert i en klinisk utprøving, eller som har fullført en klinisk utprøving i løpet av de siste 4 ukene.
- Allergi mot sopp eller annen sopp.
- Betydelige problemer med forstoppelse eller diaré.
- Personer som viser symptomer på forkjølelse* (*som definert av TCM) i løpet av de siste 7 dagene.
- En livsstil eller tidsplan som er uforenlig med studieprotokollen.
- Personer som er allergiske mot gjærprodukter, har autoimmun sykdom/en immunforstyrrelse, eller tar antidepressiva, blodfortynnende (antikoagulanter) eller immunsuppressive medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Proglucamune behandling
Deltakerne ble behandlet med 2 tabletter Proglucamune per dag i en total varighet på 8 uker.
|
Etter screening og påmelding ble deltakerne behandlet med 2 tabletter Proglucamune per dag i en total varighet på 8 uker.
Hver Proglucamune-tablett inneholdt ~100 mg ß-glukan avledet fra baker's gjærekstrakt (Saccharomyces cerevisiae, cellevegg), Reishi-sopppulver (Ganoderma lucidum) og Shitake-sopppulver (Lentinula edodes).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av beskyttende Qi-poengsum (PQS) Bestemmes av en standardisert vurdering
Tidsramme: Endringen av PQS ble oppnådd ved vurdering av PQS ved hvert oppfølgingsbesøk fra baseline (startdato). Oppfølgingsbesøket ble gjennomført annenhver uke gjennom hele studien, dvs. på den 14., 28., 42. og 56. dagen fra baseline.
|
Beskyttende Qi for hver deltaker ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk vil bli målt av en etterforsker på stedet (lisensierte TCM-utøvere) gjennom en standardisert kvantitativ vurdering.
Evalueringen inkluderer 3 helsetilstander som er relevante for PQD (forkjølelsesfrekvens, symptomer og tegn).
Hver betingelse vil bli skåret på en 1-10 skala basert på et sett med standardiserte kriterier.
Underskårene vil bli vektet for å komme frem til en endelig PQS.
Så denne PQS vil være på en 1-10 skala, med 10 som den sunneste tilstanden.
Endringen av PQS fra baseline, som indikerer behandlingseffekten, vil bli beregnet og analysert med statistiske midler.
|
Endringen av PQS ble oppnådd ved vurdering av PQS ved hvert oppfølgingsbesøk fra baseline (startdato). Oppfølgingsbesøket ble gjennomført annenhver uke gjennom hele studien, dvs. på den 14., 28., 42. og 56. dagen fra baseline.
|
|
Endring av beskyttende Qi-status (PQi) Bestemmes av tradisjonell TCM-vurdering
Tidsramme: PQi-status ble bestemt ved baseline (startdato) og hvert oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøket ble gjennomført annenhver uke gjennom hele studien, dvs. på den 14., 28., 42. og 56. dagen fra baseline.
|
PQi for hver deltaker ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk ble målt av etterforskere på stedet (lisensierte TCM-utøvere) gjennom den tradisjonelle TCM-vurderingen, som ble diagnostisert basert på etterforskernes erfaring.
Evalueringen inkluderer 3 helsetilstander som er relevante for beskyttende Qi-mangel (forkjølelseshistorie, symptomer og tegn), men var verken standardisert eller kvantitativ.
PQi-status ble karakterisert som ikke-PQD (dvs. sunn tilstand, ingen PQD påvist) eller PQD (dvs. usunn tilstand).
Endringen av PQi-status fra baseline, som indikerer behandlingseffekten, ble analysert med kategorisk statistikk.
|
PQi-status ble bestemt ved baseline (startdato) og hvert oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøket ble gjennomført annenhver uke gjennom hele studien, dvs. på den 14., 28., 42. og 56. dagen fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av generisk Qi-poengsum (GQS) bestemt av en standardisert vurdering
Tidsramme: Endringen av GQS ble oppnådd ved å trekke GQS ved hvert oppfølgingsbesøk fra baseline (startdato). Oppfølgingsbesøket ble gjennomført annenhver uke gjennom hele studien, dvs. på den 14., 28., 42. og 56. dagen fra baseline.
|
Generisk Qi for hver deltaker ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk vil bli målt av en etterforsker på stedet (lisensierte TCM-utøvere) gjennom en standardisert kvantitativ vurdering.
Evalueringen inkluderer 5 sett med kriterier som indikerer generisk Qi-insuffisiens (forkjølelseshistorie, symptomer på PQD, symptomer på lunge-Qi-mangel, symptomer på hjerte- og miltmangel og tegn på GQD).
Hvert sett vil bli skåret på en 1-10 skala, hvor 10 er den sunneste tilstanden.
Delpoengsummene beregnes for å komme frem til en endelig GQS.
Så denne GQS vil være på en 1-10 skala, med 10 som den sunneste tilstanden.
Endringen av GQS fra baseline, som indikerer behandlingseffekten, vil bli beregnet og analysert med statistiske midler.
|
Endringen av GQS ble oppnådd ved å trekke GQS ved hvert oppfølgingsbesøk fra baseline (startdato). Oppfølgingsbesøket ble gjennomført annenhver uke gjennom hele studien, dvs. på den 14., 28., 42. og 56. dagen fra baseline.
|
|
Endring av generisk Qi-status (GQi) Bestemmes av tradisjonell TCM-vurdering
Tidsramme: GQi ble bestemt ved baseline (startdato) og hvert oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøket ble gjennomført annenhver uke gjennom hele studien, dvs. på den 14., 28., 42. og 56. dagen fra baseline.
|
GQi for hver deltaker ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk ble målt av etterforskere på stedet (lisensierte TCM-utøvere) gjennom den tradisjonelle TCM-vurderingen, som ble diagnostisert basert på etterforskernes erfaring og ekspertise.
Evalueringen ble gjort gjennom forkjølelseshistorie, symptomer og tegn, men var verken standardisert eller kvantitativ.
GQi ble karakterisert som generisk Qi-mangel (GQD; usunn tilstand) eller ikke-GQD (sunn tilstand).
Endringen av GQi-status fra baseline, som indikerer behandlingseffekten, ble analysert ved rangeringsbasert statistikk.
|
GQi ble bestemt ved baseline (startdato) og hvert oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøket ble gjennomført annenhver uke gjennom hele studien, dvs. på den 14., 28., 42. og 56. dagen fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .