- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829228
Una valutazione del proglucamune nel trattamento dell'insufficienza protettiva del Qi
Una valutazione di Proglucamune nel trattamento del Qi protettivo
Secondo il principio della medicina tradizionale cinese (MTC), il Qi protettivo (PQi) è un concetto specifico di Qi che fornisce l'energia vitale del corpo. Funziona principalmente sulla superficie corporea come barriera difensiva. In questo contesto, PQi è analogo alle barriere anatomiche del sistema immunitario innato situate, ad esempio, sulla superficie della pelle e sulle superfici mucose del tratto respiratorio e digestivo. Gli individui con insufficienza di PQi sono predisposti a frequenti raffreddori e altri sintomi causati dall'invasione di agenti patogeni esterni ("Wai Xie" o "male esterno" in TCM).
Il ß-glucano è un polisaccaride che attiva i recettori dei macrofagi (Dectin-1) e dei neutrofili (CR3) e quindi migliora le difese immunitarie della mucosa digestiva e respiratoria. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua attività immunitaria come la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e la diarrea del viaggiatore. In particolare, il ß-glucano è un componente del Ganoderma Luciderm (o Reishi/Lingzhi), un ingrediente della MTC ben noto per migliorare il Qi. Sulla base di questa connessione, i ricercatori hanno ipotizzato che il ß-glucano sia l'ingrediente attivo del Reishi che spiega almeno in parte l'attività del Reishi sul Qi.
Per testare la nostra ipotesi, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota non controllato che ha studiato l'effetto di un prodotto ad alto contenuto di ß-glucano disponibile in commercio, Proglucamune®, sullo stato PQi. Proglucamune contiene ß-glucano proveniente da tre diverse fonti naturali: fungo Reishi, fungo Shiitaki e lievito Bakers, ciascuno dei quali fornisce ß-glucano che differisce leggermente nella struttura molecolare. Attraverso questo pilota i ricercatori hanno cercato di ottenere una stima della dimensione dell'effetto di Proglucamune su PQi che ci avrebbe permesso, tramite metodi statistici, di stimare la dimensione del campione necessaria per studi futuri più definitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A differenza della medicina tradizionale occidentale (WM), le medicine alternative (AM) come la medicina tradizionale cinese (MTC), enfatizzano le terapie differenziate individualmente. Pertanto, le terapie AM normalmente non vengono testate in studi clinici che dimostrino statisticamente l'efficacia a livello di popolazione per i pazienti applicabili, e ciò rende difficile valutare oggettivamente e confrontare diverse terapie. La mancanza di studi clinici rappresenta un ostacolo per il progresso degli AM e per il loro impegno con la WM. In effetti, la maggior parte dei ricercatori vede gli AM principalmente come fonti non sfruttate di "ingredienti/composti attivi" per lo sviluppo di farmaci, ma ignorano le motivazioni in base alle quali sono state sviluppate le terapie. Viene così creato un paradigma di ricerca "a senso unico" in cui le terapie AM vengono studiate per la loro efficacia secondo gli standard WM, mentre il vasto potenziale dell'impiego di terapie WM per le terapie AM viene ignorato. Alla luce di ciò, i ricercatori hanno messo a punto una nuova strategia che collega TCM e WM, ovvero testare una terapia basata sulla WM secondo gli standard della MTC attraverso un metodo basato su sperimentazione clinica/statistica.
Qi è un concetto centrale della medicina tradizionale cinese (MTC) ed è stato documentato per la prima volta negli scritti più antichi della MTC più di 2000 anni fa. In generale, Qi si riferisce all'energia vitale del corpo e deriva da due fonti primarie: 1) Qi innato (che può essere interpretato come genetica) e 2) Qi pettorale (può essere interpretato come metabolismo). Inoltre, il Qi si manifesta in due forme: il Qi nutritivo e il Qi protettivo, che possono essere interpretati rispettivamente per riflettere lo stato nutrizionale e la salute immunitaria di un individuo. Per quanto riguarda quest'ultimo, il Qi protettivo ha la funzione di difendere il corpo dall'invasione di agenti patogeni esterni. La medicina tradizionale cinese sottolinea inoltre che il Qi protettivo funziona principalmente sulla superficie del corpo come barriera difensiva. In questo contesto, il Qi protettivo è analogo alle barriere anatomiche del sistema immunitario innato situate, ad esempio, sulla superficie della pelle e sulle superfici mucose del tratto respiratorio e digestivo.
La MTC ha sviluppato una serie di metodi per rafforzare il Qi. Di rilievo tra questi è l'uso di Reishi, da solo o in combinazione con altri rimedi TCM. L'uso del Reishi è stato descritto in dettaglio nella prima farmacopea MTC "Compendio di Materia Medica" pubblicata nell'anno 1600. Tuttavia, sebbene il Qi Protettivo faccia parte del Qi generale, l'effetto specifico del Reishi sul Qi Protettivo è meno documentato. Sono disponibili rapporti aneddotici che affermano un miglioramento significativo del Qi protettivo con Reishi o formule contenenti Reishi in pochi giorni. In particolare, la medicina occidentale ha identificato proprietà di potenziamento immunitario del Reishi, che potrebbero spiegare gli effetti di potenziamento del Qi di questa pianta. Nello specifico, il beta-glucano - un componente del Reishi - ha dimostrato di attivare i macrofagi (grandi globuli bianchi del sistema immunitario che distruggono i batteri e altre sostanze nocive), i neutrofili (un tipo di globuli bianchi importanti per la protezione contro le infezioni) , e altri immunociti (un tipo di cellule in grado di produrre una risposta immunitaria), e può esibire particolari benefici tra gli organi ricchi di macrofagi come il polmone, il fegato e la milza. Infatti, i ß-glucani provenienti da fonti diverse dal Reishi, come il lievito di birra, sono in grado di avviare la stessa risposta immunitaria e gli stessi benefici clinici.
La sovrapposizione di MTC e medicina occidentale riguardo agli effetti benefici del Reishi per i suoi effetti di potenziamento del Qi e di modulazione immunitaria, rispettivamente, ci ha spinto a indagare se il Reishi, in combinazione con altri prodotti naturali utilizzati nella MTC, possa migliorare le capacità protettive di un individuo Chi. Più specificamente, l'obiettivo dell'attuale protocollo è determinare se un integratore alimentare disponibile in commercio (Proglucamune®, USANA Health Sciences) contenente funghi Reishi e Shitake in polvere nonché estratto di lievito di birra, e che è composto dall'11% di ß-glucani da peso, migliorerà il Qi protettivo nei soggetti diagnosticati dai praticanti di MTC come aventi un Qi protettivo basso o insufficiente. Nello specifico, in questo studio pilota, i ricercatori hanno cercato di ottenere una stima della dimensione dell'effetto di Proglucamune su PQi che ci consentisse, tramite metodi statistici, di stimare la dimensione del campione necessaria per studi futuri più definitivi. Lo studio mirava anche a fornire informazioni sugli individui che rispondono al trattamento con Proglucamune (responder) e successivamente a reclutare individui mirati per gli studi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica
- Fornire un consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.
- Disposto a seguire tutte le istruzioni dello studio e consumare il prodotto sperimentale assegnato per 8 settimane.
- Attualmente non sta assumendo un integratore contenente beta-glucano o qualsiasi altro integratore che potrebbe interferire con il disegno dello studio.
- Capacità di deglutire compresse e pillole.
Diagnosi di carenza di Qi sulla base dei seguenti criteri:
- presentano una storia di suscettibilità al freddo* (* come definito nella medicina tradizionale cinese, MTC)
- mostrare una mancanza di respiro
- mostrare una mancanza di energia o un eccessivo affaticamento
- suscettibile alla sudorazione spontanea
- esibire una lingua corpulenta con o senza pelo bianco
- riluttanza a parlare
- polso debole o impotente
- carnagione pallida
Criteri di esclusione:
- Persone diagnosticate dalla MTC come affette da condizioni mediche diverse dal basso Qi.
- - Malattia acuta o cronica significativa o altre condizioni mediche che impediscono o interferiscono con il consenso informato o con la partecipazione allo studio.
- Saranno escluse dallo studio anche le persone con diabete insulino-dipendente e controllato per via orale.
- Difficoltà di programmazione o mancanza di mezzi di trasporto che impediranno o interferiranno con la loro capacità di partecipare a tutte le visite di studio necessarie.
- Persone con diagnosi medica di depressione o disturbi d'ansia.
- Persone con una storia di abuso di alcol o di altre sostanze nei 2 anni precedenti.
- Donne che stanno tentando una gravidanza, gravidanza, allattamento o che hanno partorito entro 1 anno.
- Persone che hanno subito un intervento medico nelle ultime 4 settimane.
- Persone attualmente iscritte a una sperimentazione clinica o che hanno completato una sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane.
- Allergie a funghi o altri funghi.
- Problemi significativi con costipazione o diarrea.
- Persone che hanno manifestato sintomi di raffreddore* (*come definito dalla MTC) negli ultimi 7 giorni.
- Uno stile di vita o un programma incompatibile con il protocollo di studio.
- Persone che sono allergiche ai prodotti del lievito, hanno una malattia autoimmune/una malattia immunitaria o assumono antidepressivi, fluidificanti del sangue (anticoagulanti) o farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento con proglucamune
I partecipanti sono stati trattati con 2 compresse di Proglucamune al giorno per una durata totale di 8 settimane.
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Dopo lo screening e l'arruolamento, i partecipanti sono stati trattati con 2 compresse di Proglucamune al giorno per una durata totale di 8 settimane.
Ogni compressa di Proglucamune conteneva ~100 mg di ß-glucano derivato dall'estratto di lievito di birra (Saccharomyces cerevisiae, parete cellulare), polvere di fungo Reishi (Ganoderma lucidum) e polvere di fungo Shitake (Lentinula edodes).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Qi protettivo (PQS) determinato da una valutazione standardizzata
Lasso di tempo: Il cambiamento di PQS è stato ottenuto mediante valutazione di PQS ad ogni visita di follow-up dal basale (data di inizio). La visita di follow-up è stata condotta ogni due settimane durante lo studio, ovvero il 14°, 28°, 42° e 56° giorno dal basale.
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Il Qi protettivo di ciascun partecipante al basale e ogni visita di follow-up sarà misurato da un investigatore in loco (professionisti della MTC autorizzati) attraverso una valutazione quantitativa standardizzata.
La valutazione include 3 condizioni di salute rilevanti per PQD (frequenza del raffreddore, sintomi e segni).
Ogni condizione verrà valutata su una scala da 1 a 10 basata su una serie di criteri standardizzati.
I punteggi parziali saranno ponderati per arrivare a un PQS finale.
Quindi questo PQS sarà su una scala da 1 a 10, dove 10 è lo stato più sano.
La variazione della PQS rispetto al basale, che indica l'effetto del trattamento, sarà calcolata e analizzata con mezzi statistici.
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Il cambiamento di PQS è stato ottenuto mediante valutazione di PQS ad ogni visita di follow-up dal basale (data di inizio). La visita di follow-up è stata condotta ogni due settimane durante lo studio, ovvero il 14°, 28°, 42° e 56° giorno dal basale.
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Modifica dello stato del Qi protettivo (PQi) determinato dalla valutazione della MTC tradizionale
Lasso di tempo: Lo stato PQi è stato determinato al basale (data di inizio) e ad ogni visita di follow-up. La visita di follow-up è stata condotta ogni due settimane durante lo studio, ovvero il 14°, 28°, 42° e 56° giorno dal basale.
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Il PQi di ciascun partecipante al basale e ad ogni visita di follow-up è stato misurato da ricercatori in loco (professionisti della MTC autorizzati) attraverso la tradizionale valutazione della MTC, che è stata diagnosticata in base all'esperienza dei ricercatori.
La valutazione include 3 condizioni di salute rilevanti per la carenza protettiva di Qi (storia, sintomi e segni del raffreddore) ma non è stata né standardizzata né quantitativa.
Lo stato PQi è stato caratterizzato come non PQD (cioè condizione sana, nessun PQD rilevato) o PQD (cioè condizione malsana).
Il cambiamento dello stato PQi rispetto al basale, che indica l'effetto del trattamento, è stato analizzato mediante statistica categorica.
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Lo stato PQi è stato determinato al basale (data di inizio) e ad ogni visita di follow-up. La visita di follow-up è stata condotta ogni due settimane durante lo studio, ovvero il 14°, 28°, 42° e 56° giorno dal basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Qi generico (GQS) determinato da una valutazione standardizzata
Lasso di tempo: Il cambiamento di GQS è stato ottenuto detraendo il GQS ad ogni visita di follow-up dal basale (data di inizio). La visita di follow-up è stata condotta ogni due settimane durante lo studio, ovvero il 14°, 28°, 42° e 56° giorno dal basale.
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Il Qi generico di ciascun partecipante al basale e ogni visita di follow-up sarà misurato da un investigatore in loco (professionisti della MTC autorizzati) attraverso una valutazione quantitativa standardizzata.
La valutazione include 5 serie di criteri indicativi di insufficienza generica di Qi (storia del raffreddore, sintomi di PQD, sintomi di carenza di Qi polmonare, sintomi di carenza di cuore e milza e segni di GQD).
Ogni set verrà valutato su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta lo stato più sano.
Verrà calcolata la media dei punteggi parziali per arrivare a un GQS finale.
Quindi questo GQS sarà su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta lo stato più sano.
La variazione del GQS rispetto al basale, che indica l'effetto del trattamento, sarà calcolata e analizzata con mezzi statistici.
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Il cambiamento di GQS è stato ottenuto detraendo il GQS ad ogni visita di follow-up dal basale (data di inizio). La visita di follow-up è stata condotta ogni due settimane durante lo studio, ovvero il 14°, 28°, 42° e 56° giorno dal basale.
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Modifica dello stato del Qi generico (GQi) determinato dalla valutazione della MTC tradizionale
Lasso di tempo: Il GQi è stato determinato al basale (data di inizio) e ad ogni visita di follow-up. La visita di follow-up è stata condotta ogni due settimane durante lo studio, ovvero il 14°, 28°, 42° e 56° giorno dal basale.
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Il GQi di ciascun partecipante al basale e ad ogni visita di follow-up è stato misurato da ricercatori in loco (professionisti della MTC autorizzati) attraverso la tradizionale valutazione della MTC, che è stata diagnosticata in base all'esperienza e alla competenza dei ricercatori.
La valutazione è stata effettuata attraverso l'anamnesi, i sintomi e i segni del raffreddore, ma non è stata né standardizzata né quantitativa.
GQi è stato caratterizzato come carenza di Qi generico (GQD; stato malsano) o non GQD (stato sano).
Il cambiamento dello stato GQi rispetto al basale, che indica l'effetto del trattamento, è stato analizzato mediante statistiche basate sul rango.
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Il GQi è stato determinato al basale (data di inizio) e ad ogni visita di follow-up. La visita di follow-up è stata condotta ogni due settimane durante lo studio, ovvero il 14°, 28°, 42° e 56° giorno dal basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
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Ultimo verificato
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- 201875
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Prove cliniche su Insufficienza protettiva del Qi
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