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Uma Avaliação do Proglucamune no Tratamento da Insuficiência Protetora do Qi

25 de outubro de 2021 atualizado por: USANA Health Sciences

Uma Avaliação do Proglucamune no Tratamento do Qi Protetor

De acordo com o princípio da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), o Qi Protetor (PQi) é um conceito específico de Qi que fornece a energia vital do corpo. Funciona principalmente na superfície do corpo como uma barreira defensiva. Nesse contexto, o PQi é análogo às barreiras anatômicas do sistema imune inato localizadas, por exemplo, na superfície da pele e nas superfícies mucosas do trato respiratório e digestivo. Indivíduos com Insuficiência de PQi estão predispostos a resfriados frequentes e outros sintomas causados ​​pela invasão de patógenos externos ("Wai Xie" ou "mal externo" na MTC).

O ß-glucano é um polissacarídeo que ativa os receptores de macrófagos (Dectina-1) e neutrófilos (CR3) e, portanto, aumenta a defesa imunológica na mucosa digestiva e respiratória. Ensaios clínicos demonstraram sua atividade imunológica, como prevenção de infecção do trato respiratório superior (URTI) e diarreia do viajante. Notavelmente, o ß-glucano é um componente do Ganoderma Luciderm (ou Reishi / Lingzhi), um ingrediente TCM conhecido por melhorar o Qi. Com base nessa conexão, os investigadores levantaram a hipótese de que o ß-glucano é o ingrediente ativo no Reishi que, pelo menos parcialmente, é responsável pela atividade do Reishi no Qi.

Para testar nossa hipótese, os investigadores conduziram um estudo piloto não controlado que investigou o efeito de um produto comercialmente disponível com alto teor de ß-glucana, Proglucamune®, no status de PQi. Proglucamune contém ß-glucano de três fontes naturais diferentes: cogumelo Reishi, cogumelo Shiitaki e fermento de padeiro, cada um fornecendo ß-glucano que difere ligeiramente em sua estrutura molecular. Através deste piloto, os investigadores procuraram obter uma estimativa do tamanho do efeito do Proglucamune no PQi que nos permitiria, através de métodos estatísticos, estimar o tamanho da amostra necessária para estudos futuros mais definitivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao contrário da medicina ocidental convencional (WM), as medicinas alternativas (AM), como a Medicina Tradicional Chinesa (MTC), enfatizam terapias diferenciadas individualmente. Como tal, as terapias AM normalmente não são testadas em estudos clínicos que demonstrem estatisticamente a eficácia em nível populacional para pacientes aplicáveis, o que dificulta a avaliação objetiva e a comparação de diferentes terapias. A falta de estudos clínicos representa uma barreira para o avanço das MAs, bem como seu engajamento com a MO. De fato, a maioria dos pesquisadores vê os AMs principalmente como fontes inexploradas de "ingredientes/compostos ativos" para o desenvolvimento de medicamentos, mas desconsidera as razões sob as quais as terapias foram desenvolvidas. Um paradigma de pesquisa de "tráfego de mão única" é assim criado, no qual as terapias AM são investigadas quanto à sua eficácia pelos padrões WM, enquanto o vasto potencial de empregar terapias WM para terapias AM é ignorado. À luz disso, os investigadores estabeleceram uma nova estratégia que une MTC e WM, ou seja, testar uma terapia baseada em WM pelos padrões da MTC por meio de ensaio clínico/método baseado em estatística.

Qi é um conceito central da medicina tradicional chinesa (MTC) e foi documentado pela primeira vez nos escritos mais antigos da MTC há mais de 2.000 anos. De um modo geral, Qi refere-se à energia vital do corpo e é derivado de duas fontes primárias: 1) Qi inato (que pode ser interpretado como genética) e 2) Qi peitoral (pode ser interpretado como metabolismo). Além disso, o Qi se manifesta em duas formas: Qi Nutritivo e Qi Protetor, que podem ser entendidos como refletindo o estado nutricional e a saúde imunológica de um indivíduo, respectivamente. Em relação ao último, o Qi protetor funciona para defender o corpo da invasão de patógenos externos. A MTC também enfatiza que o Qi protetor funciona principalmente na superfície do corpo como uma barreira defensiva. Neste contexto, o Qi Protetor é análogo às barreiras anatômicas do sistema imunológico inato localizadas, por exemplo, na superfície da pele e nas superfícies mucosas do trato respiratório e digestivo.

A MTC desenvolveu vários métodos para fortalecer o Qi. Proeminente entre eles é o uso de Reishi, sozinho ou em combinação com outros remédios TCM. O uso de Reishi foi descrito em detalhes na primeira farmacopéia da MTC "Compendium of Materia Medica" publicada no ano 1.600. No entanto, embora o Qi Protetor faça parte do Qi geral, o efeito específico do Reishi no Qi Protetor é menos documentado. Estão disponíveis relatórios anedóticos que afirmam melhora significativa do Qi Protetor com Reishi ou fórmulas contendo Reishi em poucos dias. Notavelmente, a medicina ocidental identificou propriedades de reforço imunológico de Reishi, o que pode explicar os efeitos de aumento de Qi desta planta. Especificamente, o beta-glucano - um componente do Reishi - demonstrou ativar macrófagos (grandes glóbulos brancos no sistema imunológico que destroem bactérias e outras substâncias nocivas), neutrófilos (tipo de glóbulos brancos que são importantes para proteção contra infecções) , e outros imunócitos (um tipo de células capazes de produzir uma resposta imune), e podem apresentar benefícios particulares entre órgãos ricos em macrófagos, como pulmão, fígado e baço. Na verdade, os ß-glucanos de outras fontes além do Reishi, como o fermento de padeiro, são capazes de iniciar a mesma resposta imune e os mesmos benefícios clínicos.

A sobreposição da MTC e da medicina ocidental em relação aos efeitos benéficos do Reishi por seus efeitos de aumento do Qi e de modulação imunológica, respectivamente, nos levou a investigar se o Reishi, em conjunto com outros produtos naturais usados ​​na MTC, pode melhorar a proteção de um indivíduo Qi. Mais especificamente, o objetivo do protocolo atual é determinar se um suplemento dietético disponível comercialmente (Proglucamune®, USANA Health Sciences) contendo cogumelos Reishi e Shitake em pó, bem como extrato de fermento de padeiro, e que é composto por 11% de ß-glucanos por peso, melhorará o Qi Protetor em indivíduos diagnosticados por praticantes da MTC como tendo Qi Protetor baixo ou insuficiente. Especificamente, neste estudo piloto, os investigadores procuraram obter uma estimativa do tamanho do efeito do Proglucamune no PQi que nos permitiria, por meio de métodos estatísticos, estimar o tamanho da amostra necessário para ensaios futuros mais definitivos. O estudo também teve como objetivo fornecer informações sobre indivíduos que respondem ao tratamento com Proglucamune (responsivo) e, subsequentemente, recrutar indivíduos-alvo para os ensaios de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 5V6
        • Elegant And Olive Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (inclusive) sem distinção de raça ou etnia
  2. Forneça um Consentimento Informado assinado antes da entrada no estudo.
  3. Disposto a seguir todas as instruções do estudo e consumir o produto experimental atribuído por 8 semanas.
  4. Não está tomando atualmente um suplemento contendo beta-glucana ou qualquer outro suplemento que possa interferir no desenho do estudo.
  5. Capacidade de engolir comprimidos e pílulas.
  6. Diagnosticado como tendo deficiência de Qi com base nos seguintes critérios:

    • apresentar um histórico de suscetibilidade ao frio* (*conforme definido na Medicina Tradicional Chinesa, MTC)
    • apresentar falta de ar
    • apresentam falta de energia ou fadiga excessiva
    • suscetível à transpiração espontânea
    • exibem uma língua corpulenta com ou sem pêlo branco
    • falta de vontade de falar
    • pulso fraco ou impotente
    • tez pálida

Critério de exclusão:

  1. Pessoas diagnosticadas pela MTC como tendo outras condições médicas além do Qi baixo.
  2. Doença aguda ou crônica significativa ou outras condições médicas que impedirão ou interferirão no consentimento informado ou na participação no estudo.
  3. Pessoas com diabetes dependente de insulina e controlada por via oral também serão excluídas do estudo.
  4. Dificuldades de agendamento ou falta de transporte que impeçam ou interfiram em sua capacidade de comparecer a todas as visitas de estudo necessárias.
  5. Pessoas medicamente diagnosticadas com depressão ou transtornos de ansiedade.
  6. Pessoas com histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
  7. Mulheres que estão tentando engravidar, grávidas, lactantes ou que deram à luz em 1 ano.
  8. Pessoas que tiveram uma cirurgia médica nas últimas 4 semanas.
  9. Pessoas atualmente inscritas em um estudo clínico ou que concluíram um estudo clínico nas últimas 4 semanas.
  10. Alergias a cogumelos ou outros fungos.
  11. Problemas significativos com constipação ou diarréia.
  12. Pessoas apresentando sintomas de resfriado* (*conforme definido pela MTC) nos últimos 7 dias.
  13. Um estilo de vida ou horário incompatível com o protocolo do estudo.
  14. Pessoas alérgicas a produtos de levedura, com doença autoimune/distúrbio imunológico ou que tomam antidepressivos, anticoagulantes ou medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com proglucamune
Os participantes foram tratados com 2 comprimidos de Proglucamune por dia durante um período total de 8 semanas.
Após a triagem e inscrição, os participantes foram tratados com 2 comprimidos de Proglucamune por dia por um período total de 8 semanas. Cada comprimido de Proglucamune continha ~100 mg de ß-glucana derivado do extrato de fermento de padeiro (Saccharomyces cerevisiae, parede celular), pó de cogumelo Reishi (Ganoderma lucidum) e pó de cogumelo Shitake (Lentinula edodes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do Qi protetor (PQS) determinada por uma avaliação padronizada
Prazo: A alteração do PQS foi obtida pela avaliação do PQS em cada visita de acompanhamento desde a linha de base (data de início). A visita de acompanhamento foi realizada a cada duas semanas ao longo do estudo, ou seja, no 14º, 28º, 42º e 56º dia a partir da linha de base.
O Qi protetor de cada participante na linha de base e em cada visita de acompanhamento será medido por um investigador local (praticantes de MTC licenciados) por meio de uma avaliação quantitativa padronizada. A avaliação inclui 3 condições de saúde relevantes para PQD (frequência de resfriado, sintomas e sinais). Cada condição será pontuada em uma escala de 1 a 10 com base em um conjunto de critérios padronizados. As subpontuações serão ponderadas para chegar a um PQS final. Portanto, este PQS estará em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o estado mais saudável. A mudança do PQS desde a linha de base, indicando o efeito do tratamento, será calculada e analisada por meios estatísticos.
A alteração do PQS foi obtida pela avaliação do PQS em cada visita de acompanhamento desde a linha de base (data de início). A visita de acompanhamento foi realizada a cada duas semanas ao longo do estudo, ou seja, no 14º, 28º, 42º e 56º dia a partir da linha de base.
Alteração do status do Qi protetor (PQi) determinado pela avaliação tradicional da MTC
Prazo: O status PQi foi determinado na linha de base (data de início) e em cada visita de acompanhamento. A visita de acompanhamento foi realizada a cada duas semanas ao longo do estudo, ou seja, no 14º, 28º, 42º e 56º dia a partir da linha de base.
O PQi de cada participante na linha de base e em cada visita de acompanhamento foi medido por investigadores no local (praticantes licenciados da MTC) por meio da avaliação tradicional da MTC, que foi diagnosticada com base na experiência dos investigadores. A avaliação inclui 3 condições de saúde relevantes para a Deficiência do Qi Protetor (histórico de resfriado, sintomas e sinais), mas não foi padronizada nem quantitativa. O status PQi foi caracterizado como não-PQD (ou seja, condição saudável, sem PQD detectado) ou PQD (ou seja, condição insalubre). A mudança do status PQi desde a linha de base, indicando o efeito do tratamento, foi analisada por estatística categórica.
O status PQi foi determinado na linha de base (data de início) e em cada visita de acompanhamento. A visita de acompanhamento foi realizada a cada duas semanas ao longo do estudo, ou seja, no 14º, 28º, 42º e 56º dia a partir da linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pontuação de Qi Genérico (GQS) Determinada por uma Avaliação Padronizada
Prazo: A alteração do GQS foi obtida pela dedução do GQS em cada visita de acompanhamento a partir da linha de base (data de início). A visita de acompanhamento foi realizada a cada duas semanas ao longo do estudo, ou seja, no 14º, 28º, 42º e 56º dia a partir da linha de base.
O Qi genérico de cada participante na linha de base e em cada visita de acompanhamento será medido por um investigador no local (praticantes de MTC licenciados) por meio de uma avaliação quantitativa padronizada. A avaliação inclui 5 conjuntos de critérios indicativos de insuficiência de Qi Genérico (histórico de resfriado, sintomas de PQD, sintomas de Deficiência de Qi do Pulmão, sintomas de Deficiência de Coração e Baço e sinais de GQD). Cada conjunto será pontuado em escalas de 1 a 10, sendo 10 o estado mais saudável. As sub-pontuações serão calculadas para chegar a um GQS final. Portanto, este GQS estará em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o estado mais saudável. A mudança do GQS da linha de base, indicando o efeito do tratamento, será calculada e analisada por meios estatísticos.
A alteração do GQS foi obtida pela dedução do GQS em cada visita de acompanhamento a partir da linha de base (data de início). A visita de acompanhamento foi realizada a cada duas semanas ao longo do estudo, ou seja, no 14º, 28º, 42º e 56º dia a partir da linha de base.
Alteração do status do Qi genérico (GQi) determinado pela avaliação tradicional da MTC
Prazo: O GQi foi determinado na linha de base (data de início) e em cada visita de acompanhamento. A visita de acompanhamento foi realizada a cada duas semanas ao longo do estudo, ou seja, no 14º, 28º, 42º e 56º dia a partir da linha de base.
O GQi de cada participante na linha de base e em cada visita de acompanhamento foi medido por investigadores no local (praticantes licenciados da MTC) por meio da avaliação tradicional da MTC, que foi diagnosticada com base na experiência e especialização dos investigadores. A avaliação foi feita através da história do resfriado, sintomas e sinais, mas não foi padronizada nem quantitativa. O GQi foi caracterizado como Deficiência Genérica de Qi (GQD; estado não saudável) ou não GQD (estado saudável). A alteração do estado GQi desde a linha de base, indicando o efeito do tratamento, foi analisada por estatística baseada em classificação.
O GQi foi determinado na linha de base (data de início) e em cada visita de acompanhamento. A visita de acompanhamento foi realizada a cada duas semanas ao longo do estudo, ou seja, no 14º, 28º, 42º e 56º dia a partir da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201875

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência de Qi Protetora

3
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