- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829228
Eine Bewertung von Proglucamune bei der Behandlung von schützender Qi-Insuffizienz
Eine Bewertung von Proglucamune bei der Behandlung von schützendem Qi
Nach dem Prinzip der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ist Schützendes Qi (PQi) ein spezifisches Qi-Konzept, das die Lebensenergie des Körpers liefert. Es wirkt vor allem an der Körperoberfläche als Abwehrbarriere. PQi ist in diesem Zusammenhang analog zu anatomischen Barrieren des angeborenen Immunsystems, die sich beispielsweise an der Hautoberfläche und den Schleimhautoberflächen des Atem- und Verdauungstrakts befinden. Personen mit PQi-Insuffizienz sind anfällig für häufige Erkältungen und andere Symptome, die durch das Eindringen externer Krankheitserreger verursacht werden ("Wai Xie" oder "externes Übel" in der TCM).
ß-Glucan ist ein Polysaccharid, das die Rezeptoren von Makrophagen (Dectin-1) und Neutrophilen (CR3) aktiviert und somit die Immunabwehr der Verdauungs- und Atemwegsschleimhaut stärkt. Klinische Studien haben seine Immunaktivität gezeigt, wie z. B. die Verhinderung von Infektionen der oberen Atemwege (URTI) und Reisedurchfall. Insbesondere ist ß-Glucan ein Bestandteil von Ganoderma Luciderm (oder Reishi / Lingzhi), einem TCM-Inhaltsstoff, der für die Verbesserung des Qi bekannt ist. Basierend auf dieser Verbindung stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ß-Glucan der Wirkstoff in Reishi ist, der zumindest teilweise für Reishis Aktivität auf Qi verantwortlich ist.
Um unsere Hypothese zu testen, haben Forscher einen unkontrollierten Pilotversuch durchgeführt, der die Wirkung eines im Handel erhältlichen Produkts mit hohem ß-Glucangehalt, Proglucamune®, auf den PQi-Status untersuchte. Proglucamune enthält ß-Glucan aus drei verschiedenen natürlichen Quellen: Reishi-Pilz, Shiitaki-Pilz und Bäckerhefe, die jeweils ß-Glucan liefern, das sich leicht in seiner molekularen Struktur unterscheidet. Durch diesen Pilotversuch versuchten die Forscher, eine Schätzung der Wirkungsgröße von Proglucamune auf PQi zu erhalten, die es uns ermöglichen würde, über statistische Methoden die erforderliche Stichprobengröße für definitivere zukünftige Studien abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anders als die westliche Schulmedizin (WM) legt die Alternativmedizin (AM) wie die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Wert auf individuell differenzierte Therapien. Daher werden AM-Therapien normalerweise nicht in klinischen Studien getestet, die die Wirksamkeit auf Bevölkerungsebene für geeignete Patienten statistisch belegen, und dies macht es schwierig, verschiedene Therapien objektiv zu bewerten und zu vergleichen. Der Mangel an klinischen Studien steht als Hindernis für den Fortschritt von AMs sowie für ihre Auseinandersetzung mit MW. Tatsächlich betrachten die meisten Forscher AMs in erster Linie als unerschlossene Quellen für "aktive Inhaltsstoffe/Verbindungen" für die Arzneimittelentwicklung, ignorieren jedoch die Gründe, unter denen die Therapien entwickelt wurden. Damit wird ein Forschungsparadigma des „Einbahnstraßenverkehrs“ geschaffen, bei dem AM-Therapien auf ihre Wirksamkeit nach WM-Standards untersucht werden, während das enorme Potenzial des Einsatzes von WM-Therapien für AM-Therapeutika ignoriert wird. Vor diesem Hintergrund entwickelten die Forscher eine neuartige Strategie, die TCM und MW überbrückt, d. h. das Testen einer MW-basierten Therapie nach TCM-Standards durch klinische Versuche/statistisch basierte Methoden.
Qi ist ein zentraler Begriff der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und wurde erstmals vor mehr als 2000 Jahren in den ältesten Schriften der TCM dokumentiert. Allgemein gesagt bezieht sich Qi auf die Lebensenergie des Körpers und wird aus zwei Hauptquellen abgeleitet: 1) angeborenes Qi (das als Genetik ausgelegt werden kann) und 2) Brust-Qi (kann als Stoffwechsel ausgelegt werden). Darüber hinaus manifestiert sich Qi in zwei Formen: Ernährungs-Qi und Schutz-Qi, die so verstanden werden können, dass sie den Ernährungszustand bzw. die Immungesundheit einer Person widerspiegeln. In Bezug auf letzteres dient das schützende Qi dazu, den Körper vor dem Eindringen externer Krankheitserreger zu schützen. Die TCM betont auch, dass Schützendes Qi hauptsächlich auf der Körperoberfläche als Abwehrbarriere wirkt. Schützendes Qi ist in diesem Zusammenhang analog zu anatomischen Barrieren des angeborenen Immunsystems, die sich beispielsweise an der Hautoberfläche und den Schleimhautoberflächen des Atem- und Verdauungstrakts befinden.
Die TCM hat eine Reihe von Methoden entwickelt, um das Qi zu stärken. Hervorzuheben ist die Verwendung von Reishi, entweder allein oder in Kombination mit anderen Heilmitteln der TCM. Die Anwendung von Reishi wurde im ersten TCM-Arzneibuch „Compendium of Materia Medica“ aus dem Jahr 1600 ausführlich beschrieben. Obwohl Schützendes Qi Teil des allgemeinen Qi ist, ist die spezifische Wirkung von Reishi auf Schützendes Qi weniger dokumentiert. Anekdotische Berichte sind verfügbar, die eine signifikante Verbesserung des schützenden Qi mit Reishi oder Reishi-haltigen Formeln innerhalb von Tagen behaupten. Insbesondere hat die westliche Medizin immunstärkende Eigenschaften von Reishi identifiziert, was die Qi-verstärkenden Wirkungen dieser Pflanze erklären könnte. Insbesondere Beta-Glucan – ein Bestandteil von Reishi – aktiviert nachweislich Makrophagen (große weiße Blutkörperchen im Immunsystem, die Bakterien und andere schädliche Substanzen zerstören), Neutrophile (Art der weißen Blutkörperchen, die für den Schutz vor Infektionen wichtig sind) und andere Immunozyten (eine Art von Zellen, die eine Immunantwort hervorrufen können) und können besondere Vorteile bei Makrophagen-reichen Organen wie Lunge, Leber und Milz aufweisen. Tatsächlich sind ß-Glucane aus anderen Quellen als Reishi, wie z. B. Bäckerhefe, in der Lage, die gleiche Immunantwort und den gleichen klinischen Nutzen auszulösen.
Die Überschneidung von TCM und westlicher Medizin in Bezug auf die vorteilhaften Wirkungen von Reishi für seine Qi-verstärkende bzw. immunmodulierende Wirkung hat uns veranlasst zu untersuchen, ob Reishi in Verbindung mit anderen natürlichen Produkten, die in der TCM verwendet werden, die Schutzwirkung einer Person verbessern kann oder nicht Qi. Genauer gesagt ist das Ziel des aktuellen Protokolls, festzustellen, ob ein kommerziell erhältliches Nahrungsergänzungsmittel (Proglucamune®, USANA Health Sciences), das pulverisierte Reishi- und Shitake-Pilze sowie Bäckerhefeextrakt enthält und aus 11 % ß-Glucanen besteht, durch Gewicht, wird das schützende Qi bei Personen verbessern, bei denen von Praktikern der TCM ein niedriges oder unzureichendes schützendes Qi diagnostiziert wurde. Insbesondere versuchten die Forscher in dieser Pilotstudie, eine Schätzung der Effektgröße von Proglucamune auf PQi zu erhalten, die es uns ermöglichen würde, mithilfe statistischer Methoden die erforderliche Stichprobengröße für definitivere zukünftige Studien abzuschätzen. Die Studie zielte auch darauf ab, Informationen über Personen zu liefern, die auf die Behandlung mit Proglucamune ansprechen (Responder), und anschließend gezielt Personen für die Folgestudien zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) ohne Rücksicht auf Rasse oder ethnischen Hintergrund
- Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
- Bereit, alle Studienanweisungen zu befolgen und das zugewiesene Prüfprodukt 8 Wochen lang zu konsumieren.
- Nehmen Sie derzeit kein Beta-Glucan-haltiges Nahrungsergänzungsmittel oder ein anderes Nahrungsergänzungsmittel ein, das das Studiendesign beeinträchtigen könnte.
- Fähigkeit, Tabletten und Pillen zu schlucken.
Diagnostiziert als Qi-Mangel basierend auf den folgenden Kriterien:
- eine Vorgeschichte von Erkältungsanfälligkeit aufweisen* (* wie in der Traditionellen Chinesischen Medizin, TCM definiert)
- eine Atemnot zeigen
- zeigen einen Mangel an Energie oder übermäßige Müdigkeit
- anfällig für spontanes Schwitzen
- zeigen eine korpulente Zunge mit oder ohne weißem Fell
- Unwilligkeit zu sprechen
- schwacher oder kraftloser Puls
- blasse Gesichtsfarbe
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen von der TCM andere Erkrankungen als ein niedriges Qi diagnostiziert wurden.
- Signifikante akute oder chronische Krankheit oder andere medizinische Bedingungen, die eine Einverständniserklärung oder die Teilnahme an der Studie verhindern oder beeinträchtigen.
- Personen mit insulinabhängigem und oral kontrolliertem Diabetes werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
- Planungsschwierigkeiten oder fehlender Transport, die ihre Fähigkeit verhindern oder beeinträchtigen, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Personen, bei denen medizinisch Depressionen oder Angststörungen diagnostiziert wurden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, schwanger sind, stillen oder innerhalb von 1 Jahr geboren haben.
- Personen, die sich in den letzten 4 Wochen einer medizinischen Operation unterzogen haben.
- Personen, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder die eine klinische Studie innerhalb der letzten 4 Wochen abgeschlossen haben.
- Allergien gegen Pilze oder andere Pilze.
- Erhebliche Probleme mit Verstopfung oder Durchfall.
- Personen mit Erkältungssymptomen* (*nach TCM) innerhalb der letzten 7 Tage.
- Ein Lebensstil oder Zeitplan, der mit dem Studienprotokoll nicht vereinbar ist.
- Personen, die gegen Hefeprodukte allergisch sind, an einer Autoimmunerkrankung/einer Immunstörung leiden oder Antidepressiva, Blutverdünner (Antikoagulanzien) oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung mit Proglucamun
Die Teilnehmer wurden mit 2 Tabletten Proglucamune pro Tag für eine Gesamtdauer von 8 Wochen behandelt.
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Nach dem Screening und der Einschreibung wurden die Teilnehmer mit 2 Tabletten Proglucamune pro Tag für eine Gesamtdauer von 8 Wochen behandelt.
Jede Proglucamune-Tablette enthielt ~100 mg ß-Glucan aus Bäckerhefeextrakt (Saccharomyces cerevisiae, Zellwand), Reishi-Pilzpulver (Ganoderma lucidum) und Shitake-Pilzpulver (Lentinula edodes).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des schützenden Qi-Scores (PQS), bestimmt durch eine standardisierte Bewertung
Zeitfenster: Die PQS-Änderung wurde durch PQS-Beurteilung bei jedem Nachsorgebesuch ab der Baseline (Startdatum) ermittelt. Der Nachuntersuchungsbesuch wurde während der gesamten Studie alle zwei Wochen durchgeführt, d. h. am 14., 28., 42. und 56. Tag ab der Grundlinie.
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Das schützende Qi jedes Teilnehmers wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch von einem Vor-Ort-Untersucher (zugelassener TCM-Praktiker) durch eine standardisierte quantitative Bewertung gemessen.
Die Bewertung umfasst 3 Gesundheitszustände, die für PQD relevant sind (Erkältungshäufigkeit, Symptome und Anzeichen).
Jede Bedingung wird anhand einer Reihe standardisierter Kriterien auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Die Teilnoten werden gewichtet, um zu einem endgültigen PQS zu gelangen.
Dieser PQS liegt also auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 der gesündeste Zustand ist.
Die Veränderung des PQS gegenüber dem Ausgangswert, die den Behandlungseffekt anzeigt, wird mit statistischen Mitteln berechnet und analysiert.
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Die PQS-Änderung wurde durch PQS-Beurteilung bei jedem Nachsorgebesuch ab der Baseline (Startdatum) ermittelt. Der Nachuntersuchungsbesuch wurde während der gesamten Studie alle zwei Wochen durchgeführt, d. h. am 14., 28., 42. und 56. Tag ab der Grundlinie.
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Änderung des Status des schützenden Qi (PQi), bestimmt durch traditionelle TCM-Beurteilung
Zeitfenster: Der PQi-Status wurde zu Studienbeginn (Startdatum) und bei jedem Folgebesuch bestimmt. Der Nachuntersuchungsbesuch wurde während der gesamten Studie alle zwei Wochen durchgeführt, d. h. am 14., 28., 42. und 56. Tag ab der Grundlinie.
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Der PQi jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch von Prüfärzten vor Ort (zugelassene TCM-Praktiker) durch die traditionelle TCM-Beurteilung gemessen, die auf der Grundlage der Erfahrung der Prüfärzte diagnostiziert wurde.
Die Bewertung umfasste 3 Gesundheitszustände, die für einen schützenden Qi-Mangel relevant sind (Kältegeschichte, Symptome und Anzeichen), war jedoch weder standardisiert noch quantitativ.
Der PQi-Status wurde als Nicht-PQD (d. h. gesunder Zustand, kein PQD erkannt) oder PQD (d. h. ungesunder Zustand) charakterisiert.
Die Veränderung des PQi-Status gegenüber dem Ausgangswert, die den Behandlungseffekt anzeigt, wurde durch kategoriale Statistik analysiert.
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Der PQi-Status wurde zu Studienbeginn (Startdatum) und bei jedem Folgebesuch bestimmt. Der Nachuntersuchungsbesuch wurde während der gesamten Studie alle zwei Wochen durchgeführt, d. h. am 14., 28., 42. und 56. Tag ab der Grundlinie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des generischen Qi-Scores (GQS), bestimmt durch eine standardisierte Bewertung
Zeitfenster: Die Veränderung des GQS wurde durch Abzug des GQS bei jedem Folgebesuch von der Baseline (Startdatum) erhalten. Der Nachuntersuchungsbesuch wurde während der gesamten Studie alle zwei Wochen durchgeführt, d. h. am 14., 28., 42. und 56. Tag ab der Grundlinie.
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Das generische Qi jedes Teilnehmers zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch wird von einem Vor-Ort-Untersucher (zugelassene TCM-Praktiker) durch eine standardisierte quantitative Bewertung gemessen.
Die Bewertung umfasst 5 Kriteriensätze, die auf eine generische Qi-Insuffizienz hindeuten (Kältegeschichte, Symptome von PQD, Symptome von Lungen-Qi-Mangel, Symptome von Herz- und Milz-Mangel und Anzeichen von GQD).
Jeder Satz wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der gesündeste Zustand ist.
Die Teilnoten werden gemittelt, um zu einem endgültigen GQS zu gelangen.
Dieser GQS liegt also auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 der gesündeste Zustand ist.
Die Veränderung des GQS gegenüber dem Ausgangswert, die den Behandlungseffekt anzeigt, wird mit statistischen Mitteln berechnet und analysiert.
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Die Veränderung des GQS wurde durch Abzug des GQS bei jedem Folgebesuch von der Baseline (Startdatum) erhalten. Der Nachuntersuchungsbesuch wurde während der gesamten Studie alle zwei Wochen durchgeführt, d. h. am 14., 28., 42. und 56. Tag ab der Grundlinie.
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Änderung des generischen Qi (GQi)-Status, bestimmt durch traditionelle TCM-Beurteilung
Zeitfenster: GQi wurde zu Studienbeginn (Startdatum) und bei jedem Folgebesuch bestimmt. Der Nachuntersuchungsbesuch wurde während der gesamten Studie alle zwei Wochen durchgeführt, d. h. am 14., 28., 42. und 56. Tag ab der Grundlinie.
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Der GQi jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch von Prüfärzten vor Ort (zugelassene TCM-Praktiker) durch die traditionelle TCM-Beurteilung gemessen, die auf der Grundlage der Erfahrung und des Fachwissens der Prüfärzte diagnostiziert wurde.
Die Bewertung erfolgte anhand der Erkältungsanamnese, der Symptome und Anzeichen, war jedoch weder standardisiert noch quantitativ.
GQi wurde als generischer Qi-Mangel (GQD; ungesunder Zustand) oder Nicht-GQD (gesunder Zustand) charakterisiert.
Die Veränderung des GQi-Status gegenüber dem Ausgangswert, die den Behandlungseffekt anzeigt, wurde anhand einer rangbasierten Statistik analysiert.
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GQi wurde zu Studienbeginn (Startdatum) und bei jedem Folgebesuch bestimmt. Der Nachuntersuchungsbesuch wurde während der gesamten Studie alle zwei Wochen durchgeführt, d. h. am 14., 28., 42. und 56. Tag ab der Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
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Klinische Studien zur Schutz-Qi-Insuffizienz
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China Medical University HospitalRekrutierungQi-Xu; Qi-Mangel | Lungenfunktion; COPDTaiwan
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China Medical University HospitalRekrutierungUltraschallbildgebung | de Qi der AkupunkturTaiwan
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