防御気不全の治療におけるプログルカムンの評価
防御気の治療におけるプログルカムンの評価
伝統的な中国医学 (TCM) の原則によると、保護気 (PQi) は、体の生命エネルギーを提供する気の 1 つの特定の概念です。 主に体表で防御バリアとして働きます。 この文脈において、PQiは、例えば皮膚表面および気道および消化管の粘膜表面に位置する自然免疫系の解剖学的障壁に類似している。 PQi不全の人は、外部病原体の侵入によって引き起こされる風邪やその他の症状を頻繁に起こしやすい傾向があります(「ワイ・シー」またはTCMの「外部悪」)。
β-グルカンは、マクロファージ (Dectin-1) および好中球 (CR3) 受容体を活性化する多糖類であり、消化器および呼吸器粘膜の免疫防御を強化します。 臨床試験では、上気道感染症 (URTI) や旅行者下痢症の予防などの免疫活性が示されています。 特に、β-グルカンは、気を改善することでよく知られているTCM成分の1つであるGanoderma Luciderm(またはReishi / Lingzhi)の成分です. この関係に基づいて、研究者は、β-グルカンが霊芝の活性成分であり、気に対する霊芝の活動を少なくとも部分的に説明しているという仮説を立てました.
私たちの仮説を検証するために、研究者は、市販の高β-グルカン含有製品であるProglucamune®のPQi状態への影響を調査する無制御のパイロット試験を実施しました. プログルカムンには、霊芝、椎茸、パン酵母の 3 種類の天然由来の β-グルカンが含まれており、それぞれ分子構造がわずかに異なる β-グルカンを提供します。 このパイロット研究者は、PQi に対するプログルカムンの効果サイズの推定値を得ようとしました。これにより、統計的手法を介して、より決定的な将来の試験に必要なサンプルサイズを推定できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
主流の西洋医学 (WM) とは異なり、伝統的な中国医学 (TCM) などの代替医療 (AM) は、個別に差別化された治療法を強調しています。 そのため、AM 療法は通常、該当する患者の集団レベルでの有効性を統計的に示す臨床研究ではテストされません。これにより、さまざまな療法を客観的に評価および比較することが困難になります。 臨床研究の欠如は、AM の進歩と WM への関与の障壁となっています。 実際、ほとんどの研究者は、主に AM を医薬品開発のための「有効成分/化合物」の未開発の供給源と見なしていますが、治療法が開発された理論的根拠は無視しています。 このように、「一方向トラフィック」研究パラダイムが作成され、AM 療法の有効性が WM 基準によって調査されますが、AM 療法に WM 療法を採用する大きな可能性は無視されます。 これに照らして、研究者はTCMとWMを橋渡しする新しい戦略を設定しました。つまり、臨床試験/統計ベースの方法を通じてTCM基準によるWMベースの治療法をテストします.
気は伝統的な中国医学 (TCM) の中心的な概念であり、2000 年以上前に最も古い TCM 文書に最初に記載されました。 一般的に言えば、気は体の生命エネルギーを指し、2 つの主要な情報源から派生します: 1) 生まれつきの気 (遺伝学として解釈される場合があります)、および 2) 胸筋の気 (代謝として解釈される場合があります)。 さらに、気は 2 つの形で現れます。栄養気と保護気であり、それぞれ個人の栄養状態と免疫の健康状態を反映していると理解できます。 後者に関しては、保護気は外部病原体の侵入から体を守るために機能します。 TCM はまた、保護気は防御バリアとして主に体表面で機能することを強調しています。 これに関連して、保護気は、例えば呼吸器および消化管の皮膚表面および粘膜表面に位置する自然免疫系の解剖学的障壁に類似しています。
TCM は、気を強化するための多くの方法を開発しました。 これらの中で際立っているのは、霊芝を単独で、または他の漢方薬と組み合わせて使用することです. 霊芝の使用は、1,600 年に発行された最初の TCM 薬局方「Compendium of Materia Medica」に詳細に記載されています。 それにもかかわらず、保護気は一般的な気の一部ですが、保護気に対する霊芝の特定の効果はあまり文書化されていません. 数日以内に霊芝または霊芝を含むフォーミュラで保護気の大幅な改善を主張する逸話的な報告が入手可能です. 特に、西洋医学は霊芝の免疫増強特性を特定しており、この植物の気増強効果を説明している可能性があります. 具体的には、霊芝の成分であるベータグルカンは、マクロファージ(細菌やその他の有害物質を破壊する免疫系の大きな白血球)、好中球(感染からの保護に重要な白血球の一種)を活性化することが示されています。 、および他の免疫細胞 (免疫応答を生成することができる細胞の一種) であり、肺、肝臓、脾臓などのマクロファージが豊富な器官の間で特定の利点を示す可能性があります。 実際、パン酵母などの霊芝以外のソースからのβ-グルカンも、同じ免疫応答と臨床的利益を開始することができます.
霊芝の気の増強効果と免疫調節効果に関する有益な効果に関するTCMと西洋医学の重複により、霊芝がTCMで使用される他の天然物と組み合わせて、個人の保護を強化できるかどうかを調査するよう促されました。気。 より具体的には、現在のプロトコルの目的は、市販の栄養補助食品 (Proglucamune®、ユサナ ヘルス サイエンス) が、粉末状の霊芝と椎茸、パン酵母抽出物を含み、11% のβ-グルカンで構成されているかどうかを判断することです。体重は、TCMの開業医によって低いまたは不十分な保護気を持っていると診断された被験者の防御気を改善します. 具体的には、このパイロット研究では、研究者は、統計的手法を介して、より決定的な将来の試験に必要なサンプルサイズを推定できるようにする、PQiに対するプログルカムンの効果サイズの推定値を得ようとしました. この試験は、プログルカムン治療に反応する個人(レスポンダー)に関する情報を提供し、その後、フォローアップ試験のために対象となる個人を募集することも目的としていました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人種や民族的背景に関係なく、18 歳から 65 歳までの男女
- 研究に参加する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -すべての研究指示に従い、割り当てられた治験薬を8週間消費することをいとわない。
- -現在、ベータグルカン含有サプリメントまたは研究デザインを妨げる可能性のあるその他のサプリメントを摂取していない.
- 錠剤や丸薬を飲み込む能力。
以下の基準に基づいて、気虚と診断されます。
- 風邪にかかりやすい*(*伝統的な中国医学、TCMで定義されているように)の病歴を示す
- 息切れを示す
- エネルギー不足または過度の疲労を示す
- 自発発汗の影響を受けやすい
- 白い毛皮の有無にかかわらず肥えた舌を示す
- 話したがらない
- 弱いまたは無力なパルス
- 青白い顔色
除外基準:
- 中医学で低気以外の病状があると診断された方。
- -インフォームドコンセントの提供、または研究への参加を妨げるまたは妨げる重大な急性または慢性の病気またはその他の病状。
- インスリン依存性および経口管理された糖尿病の人も研究から除外されます。
- 必要なすべての研究訪問に参加する能力を妨げたり妨げたりする、スケジューリングの困難または交通手段の欠如。
- 医学的にうつ病または不安障害と診断された人。
- 過去2年以内にアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴がある人。
- 妊娠を希望している女性、妊娠中、授乳中、または1年以内に出産した女性。
- 過去4週間以内に内科手術を受けた方。
- 現在臨床試験に登録されている人、または過去4週間以内に臨床試験を完了した人。
- きのこまたは他の菌類に対するアレルギー。
- 便秘や下痢の重大な問題。
- 過去 7 日以内に風邪* (*TCM の定義による) の症状を示している人。
- -研究プロトコルと互換性のないライフスタイルまたはスケジュール。
- 酵母製品にアレルギーのある方、自己免疫疾患・免疫障害のある方、抗うつ剤、抗凝血剤(抗凝固剤)、免疫抑制剤を服用している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プログルカムン治療
参加者は 1 日 2 錠のプログルカムンを合計 8 週間投与されました。
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スクリーニングと登録後、参加者は 1 日 2 錠のプログルカムンで合計 8 週間治療を受けました。
各プログルカムン タブレットには、パン酵母抽出物 (Saccharomyces cerevisiae、細胞壁)、霊芝粉末 (Ganoderma lucidum)、およびしいたけ粉末 (Lentinula edodes) に由来する約 100 mg の β-グルカンが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された評価によって決定される保護気スコア (PQS) の変化
時間枠:PQSの変化は、ベースライン(開始日)からの各フォローアップ訪問でのPQSの評価によって得られました。フォローアップ訪問は、研究全体を通して 2 週間ごとに、すなわちベースラインから 14、28、42、および 56 日目に実施されました。
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ベースライン時および各フォローアップ訪問時の各参加者の保護気は、標準化された定量的評価を通じて、オンサイト調査員 (認可された TCM 開業医) によって測定されます。
評価には、PQD に関連する 3 つの健康状態 (風邪の頻度、症状、徴候) が含まれます。
各状態は、一連の標準化された基準に基づいて 1 ~ 10 のスケールで採点されます。
サブスコアは、最終的な PQS に到達するために加重されます。
したがって、この PQS は 1 ~ 10 のスケールで表され、10 が最も健全な状態です。
治療効果を示すベースラインからの PQS の変化を計算し、統計的手段によって分析します。
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PQSの変化は、ベースライン(開始日)からの各フォローアップ訪問でのPQSの評価によって得られました。フォローアップ訪問は、研究全体を通して 2 週間ごとに、すなわちベースラインから 14、28、42、および 56 日目に実施されました。
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従来のTCM評価によって決定された保護気(PQi)ステータスの変化
時間枠:PQi ステータスは、ベースライン (開始日) および各フォローアップ訪問時に決定されました。フォローアップ訪問は、研究全体を通して 2 週間ごとに、すなわちベースラインから 14、28、42、および 56 日目に実施されました。
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ベースライン時および各フォローアップ訪問時の各参加者の PQi は、調査員の経験に基づいて診断された従来の TCM 評価を通じて、オンサイト調査員 (認可された TCM 開業医) によって測定されました。
評価には、防御的気虚に関連する 3 つの健康状態 (風邪歴、症状、および徴候) が含まれますが、標準化も定量化もされていません。
PQi ステータスは、非 PQD (すなわち、健康な状態、PQD が検出されない) または PQD (すなわち、不健康な状態) として特徴付けられました。
治療効果を示すベースラインからの PQi 状態の変化は、カテゴリ統計によって分析されました。
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PQi ステータスは、ベースライン (開始日) および各フォローアップ訪問時に決定されました。フォローアップ訪問は、研究全体を通して 2 週間ごとに、すなわちベースラインから 14、28、42、および 56 日目に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された評価によって決定されるジェネリック Qi スコア (GQS) の変化
時間枠:GQS の変化は、ベースライン (開始日) から各フォローアップ訪問時の GQS を差し引くことによって得られました。フォローアップ訪問は、研究全体を通して 2 週間ごとに、すなわちベースラインから 14、28、42、および 56 日目に実施されました。
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ベースライン時および各フォローアップ訪問時の各参加者のジェネリック Qi は、標準化された定量的評価を通じて、オンサイト調査員 (認可された TCM 開業医) によって測定されます。
評価には、一般的な気の機能不全を示す 5 セットの基準が含まれます (風邪の病歴、PQD の症状、肺気虚の症状、心と脾臓の欠損の症状、および GQD の徴候)。
各セットは 1 ~ 10 のスケールで採点され、10 が最も健康な状態です。
サブスコアは、最終的な GQS に到達するために平均化されます。
したがって、この GQS は 1 ~ 10 のスケールになります。10 が最も健全な状態です。
治療効果を示すベースラインからの GQS の変化を計算し、統計的手段によって分析します。
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GQS の変化は、ベースライン (開始日) から各フォローアップ訪問時の GQS を差し引くことによって得られました。フォローアップ訪問は、研究全体を通して 2 週間ごとに、すなわちベースラインから 14、28、42、および 56 日目に実施されました。
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従来のTCM評価によって決定されたジェネリックQi(GQi)ステータスの変化
時間枠:GQi は、ベースライン (開始日) および各フォローアップ訪問時に決定されました。フォローアップ訪問は、研究全体を通して 2 週間ごとに、すなわちベースラインから 14、28、42、および 56 日目に実施されました。
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時の各参加者の GQi は、調査員の経験と専門知識に基づいて診断された従来の TCM 評価を通じて、オンサイト調査員 (認可された TCM 開業医) によって測定されました。
評価は、風邪の病歴、症状、および徴候によって行われましたが、標準化も定量化もされていませんでした。
GQi は、ジェネリック Qi 欠損症 (GQD; 不健康な状態) または非 GQD (健康な状態) として特徴付けられました。
治療効果を示すベースラインからの GQi 状態の変化は、ランクベースの統計によって分析されました。
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GQi は、ベースライン (開始日) および各フォローアップ訪問時に決定されました。フォローアップ訪問は、研究全体を通して 2 週間ごとに、すなわちベースラインから 14、28、42、および 56 日目に実施されました。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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保護気不足の臨床試験
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