- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03829228
Hodnocení proglukamunu v léčbě ochranné insuficience Qi
Hodnocení proglukamunu v léčbě ochranné Qi
Podle principu tradiční čínské medicíny (TCM) je ochranná Qi (PQi) specifickým konceptem Qi, který poskytuje vitální energii tělu. Působí především na povrchu těla jako obranná bariéra. V tomto kontextu je PQi analogií anatomickým bariérám vrozeného imunitního systému umístěným například na povrchu kůže a na povrchu sliznic dýchacího a trávicího traktu. Jedinci s nedostatečností PQi jsou náchylní k častému nachlazení a dalším symptomům způsobeným invazí vnějších patogenů ("Wai Xie" nebo "vnější zlo" v TCM).
ß-glukan je polysacharid, který aktivuje makrofágové (Dectin-1) a neutrofilní (CR3) receptory, a tím zvyšuje imunitní obranu trávicí a dýchací sliznice. Klinické studie prokázaly jeho imunitní aktivitu, jako je prevence infekce horních cest dýchacích (URTI) a Travellerova průjmu. Zejména ß-glukan je součástí Ganoderma Luciderm (nebo Reishi / Lingzhi), jedné složky TCM, která je dobře známá pro zlepšení Qi. Na základě této souvislosti vědci předpokládali, že ß-glukan je aktivní složkou Reishi, která alespoň částečně odpovídá za aktivitu Reishi na Qi.
K ověření naší hypotézy provedli výzkumníci nekontrolovanou pilotní studii, která zkoumala účinek komerčně dostupného produktu s vysokým obsahem ß-glukanu, Proglucamune®, na stav PQi. Proglukamune obsahuje ß-glukan ze tří různých přírodních zdrojů: houba Reishi, houba Shiitaki a pekařské droždí, z nichž každý poskytuje ß-glukan, který se mírně liší svou molekulární strukturou. Prostřednictvím tohoto pilotního projektu se výzkumníci snažili získat odhad velikosti účinku proglukamunu na PQi, který by nám umožnil pomocí statistických metod odhadnout nezbytnou velikost vzorku pro definitivní budoucí studie.
Přehled studie
Detailní popis
Na rozdíl od hlavního proudu západní medicíny (WM), alternativní medicína (AM), jako je tradiční čínská medicína (TCM), klade důraz na individuálně diferencované terapie. AM terapie jako takové nejsou normálně testovány v klinických studiích, které statisticky prokazují účinnost na populační úrovni pro příslušné pacienty, a proto je obtížné objektivně vyhodnotit a porovnat různé terapie. Nedostatek klinických studií je překážkou pro pokrok AM a také pro jejich zapojení do WM. Ve skutečnosti většina výzkumníků považuje AM primárně za nevyužité zdroje „aktivních složek/sloučenin“ pro vývoj léků, ale nebere v úvahu důvody, na základě kterých byly terapie vyvinuty. Je tak vytvořeno výzkumné paradigma „jednosměrného provozu“, kde jsou AM terapie zkoumány pro svou účinnost podle WM standardů, zatímco obrovský potenciál využití WM terapií pro AM terapeutika je ignorován. Ve světle toho vědci vytvořili novou strategii, která přemosťuje TCM a WM, tj. testování terapie založené na WM podle standardů TCM prostřednictvím metody založené na klinických studiích/statistikách.
Qi je ústředním pojmem tradiční čínské medicíny (TCM) a byla poprvé zdokumentována v nejstarších spisech TCM před více než 2000 lety. Obecně řečeno, Qi se týká vitální energie těla a je odvozena ze dvou primárních zdrojů: 1) vrozená Qi (která může být vykládána jako genetika) a 2) prsní Qi (lze ji vykládat jako metabolismus). Kromě toho se Qi projevuje ve dvou formách: Nutriční Qi a Ochranná Qi, které lze chápat tak, že odrážejí stav výživy jednotlivce a imunitní zdraví. Co se týče posledně jmenovaného, ochranná funkce Qi chrání tělo před invazí vnějších patogenů. TCM také zdůrazňuje, že Protective Qi funguje především na povrchu těla jako obranná bariéra. V tomto kontextu je ochranná Qi analogická anatomickým bariérám vrozeného imunitního systému umístěným například na povrchu kůže a na povrchu sliznic dýchacího a trávicího traktu.
TCM vyvinula řadu metod k posílení Qi. Mezi nimi vyniká užívání Reishi, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými prostředky TCM. Použití Reishi bylo podrobně popsáno v prvním lékopisu TCM „Compendium of Materia Medica“ vydaném v roce 1600. Nicméně, přestože je ochranná Qi součástí obecné Qi, specifický účinek Reishi na ochrannou Qi je méně zdokumentován. K dispozici jsou neoficiální zprávy, které uvádějí významné zlepšení ochranné Qi s Reishi nebo recepturami obsahujícími Reishi během několika dní. Je pozoruhodné, že západní medicína identifikovala vlastnosti Reishi posilující imunitu, což může vysvětlit účinky této rostliny na zvýšení Qi. Konkrétně u beta-glukanu – složky Reishi – bylo prokázáno, že aktivuje makrofágy (velké bílé krvinky v imunitním systému, které ničí bakterie a další škodlivé látky), neutrofil (typ bílých krvinek, které jsou důležité pro ochranu před infekcemi) a další imunocyty (typ buněk schopných produkovat imunitní odpověď) a mohou vykazovat zvláštní výhody mezi orgány bohatými na makrofágy, jako jsou plíce, játra a slezina. Ve skutečnosti jsou ß-glukany z jiných zdrojů než Reishi, jako je pekařské droždí, schopné vyvolat stejnou imunitní odpověď a klinické výhody.
Překrývání TCM a západní medicíny týkající se blahodárných účinků Reishi pro její účinky zvyšující Qi a imunomodulační účinky, v tomto pořadí, nás přimělo prozkoumat, zda Reishi ve spojení s jinými přírodními produkty používanými v TČM může zvýšit ochranu jednotlivce. Qi. Přesněji řečeno, cílem současného protokolu je určit, zda komerčně dostupný doplněk stravy (Proglucamune®, USANA Health Sciences) obsahující práškové houby Reishi a Shitake a také extrakt z pekařských kvasnic a který obsahuje 11 % ß-glukanů hmotnost, zlepší Ochrannou Qi u subjektů, u kterých praktikující TCM diagnostikovali jako mající nízkou nebo nedostatečnou Ochrannou Qi. Konkrétně se v této pilotní studii vyšetřovatelé snažili získat odhad velikosti účinku proglukamunu na PQi, který by nám umožnil pomocí statistických metod odhadnout nezbytnou velikost vzorku pro definitivní budoucí studie. Cílem studie bylo také poskytnout informace o jednotlivcích, kteří reagují na léčbu Proglukamunem (respondér), a následně získat cílové osoby pro následné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) bez ohledu na rasu nebo etnický původ
- Před vstupem do studie poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
- Ochotný dodržovat všechny pokyny studie a konzumovat přidělený hodnocený produkt po dobu 8 týdnů.
- V současné době neužíváte doplněk obsahující beta-glukan nebo jakýkoli jiný doplněk, který by mohl narušit plán studie.
- Schopnost polykat tablety a pilulky.
Diagnostikován jako nedostatek Qi na základě následujících kritérií:
- vykazují v minulosti náchylnost k nachlazení* (* jak je definováno v tradiční čínské medicíně, TCM)
- projevovat dušnost
- projevují nedostatek energie nebo nadměrnou únavu
- náchylné ke spontánnímu pocení
- vykazují korpulentní jazyk s bílou srstí nebo bez ní
- neochota mluvit
- slabý nebo bezmocný puls
- bledá pleť
Kritéria vyloučení:
- Osoby s diagnózou TCM, které mají jiné zdravotní potíže než nízkou Qi.
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které budou bránit udílení informovaného souhlasu nebo účasti ve studii nebo jim bránit.
- Osoby s inzulín-dependentním a orálně kontrolovaným diabetem budou také ze studie vyloučeny.
- Potíže s plánováním nebo nedostatek dopravy, které zabrání nebo naruší jejich schopnost zúčastnit se všech nezbytných studijních návštěv.
- Osoby lékařsky diagnostikované s depresí nebo úzkostnými poruchami.
- Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 2 let.
- Ženy, které se pokoušejí otěhotnět, těhotné, kojící nebo které porodily do 1 roku.
- Osoby, které podstoupily lékařskou operaci v posledních 4 týdnech.
- Osoby aktuálně zařazené do klinického hodnocení nebo osoby, které dokončily klinické hodnocení během posledních 4 týdnů.
- Alergie na houby nebo jiné houby.
- Výrazné problémy se zácpou nebo průjmem.
- Osoby vykazující příznaky nachlazení* (*podle definice TCM) během posledních 7 dnů.
- Životní styl nebo rozvrh neslučitelný s protokolem studie.
- Osoby, které jsou alergické na kvasinkové produkty, mají autoimunitní onemocnění/poruchu imunity nebo užívají antidepresiva, léky na ředění krve (antikoagulancia) nebo imunosupresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba proglukamunem
Účastníci byli léčeni 2 tabletami Proglukamunu denně po celkovou dobu 8 týdnů.
|
Po screeningu a zařazení byli účastníci léčeni 2 tabletami Proglukamunu denně po celkovou dobu 8 týdnů.
Každá tableta Proglukamunu obsahovala ~100 mg ß-glukanu odvozeného z extraktu z pekařských kvasnic (Saccharomyces cerevisiae, buněčná stěna), prášku z hub Reishi (Ganoderma lucidum) a prášku z hub Shitake (Lentinula edodes).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ochranné Qi (PQS) stanovená standardizovaným hodnocením
Časové okno: Změna PQS byla získána hodnocením PQS při každé následné návštěvě od výchozího stavu (datum zahájení). Následná návštěva byla prováděna každé dva týdny v průběhu studie, tj. 14., 28., 42. a 56. den od výchozí hodnoty.
|
Ochranná Qi každého účastníka na začátku a každé následné návštěvě bude měřena vyšetřovatelem na místě (licencovanými praktiky TCM) prostřednictvím standardizovaného kvantitativního hodnocení.
Hodnocení zahrnuje 3 zdravotní stavy související s PQD (frekvence nachlazení, symptomy a příznaky).
Každá podmínka bude hodnocena na stupnici 1-10 na základě souboru standardizovaných kritérií.
Dílčí skóre budou zvážena, aby se dospělo ke konečnému PQS.
Takže toto PQS bude na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejzdravější stav.
Změna PQS od výchozí hodnoty, indikující účinek léčby, bude vypočtena a analyzována statistickými prostředky.
|
Změna PQS byla získána hodnocením PQS při každé následné návštěvě od výchozího stavu (datum zahájení). Následná návštěva byla prováděna každé dva týdny v průběhu studie, tj. 14., 28., 42. a 56. den od výchozí hodnoty.
|
|
Změna stavu ochranné Qi (PQi) Určená tradičním hodnocením TCM
Časové okno: Stav PQi byl stanoven na začátku (datum zahájení) a při každé následné návštěvě. Následná návštěva byla prováděna každé dva týdny v průběhu studie, tj. 14., 28., 42. a 56. den od výchozí hodnoty.
|
PQi každého účastníka na začátku a každé následné návštěvě bylo měřeno vyšetřovateli na místě (licencovanými praktiky TCM) prostřednictvím tradičního hodnocení TCM, které bylo diagnostikováno na základě zkušeností vyšetřovatelů.
Hodnocení zahrnuje 3 zdravotní stavy relevantní pro ochranný deficit Qi (anamnéza nachlazení, symptomy a příznaky), ale nebylo ani standardizované, ani kvantitativní.
Stav PQi byl charakterizován jako non-PQD (tj. zdravý stav, nebylo zjištěno žádné PQD) nebo PQD (tj. nezdravý stav).
Změna stavu PQi od výchozí hodnoty, indikující účinek léčby, byla analyzována kategorickou statistikou.
|
Stav PQi byl stanoven na začátku (datum zahájení) a při každé následné návštěvě. Následná návštěva byla prováděna každé dva týdny v průběhu studie, tj. 14., 28., 42. a 56. den od výchozí hodnoty.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna generického skóre Qi (GQS) stanovená standardizovaným hodnocením
Časové okno: Změna GQS byla získána odečtením GQS při každé následné návštěvě od výchozí hodnoty (datum zahájení). Následná návštěva byla prováděna každé dva týdny v průběhu studie, tj. 14., 28., 42. a 56. den od výchozí hodnoty.
|
Generická Qi každého účastníka na začátku a každé následné návštěvě bude měřena vyšetřovatelem na místě (licencovanými praktiky TCM) prostřednictvím standardizovaného kvantitativního hodnocení.
Hodnocení zahrnuje 5 sad kritérií indikujících nedostatečnost generické Qi (anamnéza nachlazení, příznaky PQD, příznaky nedostatku plicní Qi, příznaky nedostatku srdce a sleziny a příznaky GQD).
Každá sada bude hodnocena na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejzdravější stav.
Dílčí skóre bude zprůměrováno, aby se dospělo ke konečnému GQS.
Takže tento GQS bude na stupnici 1-10, přičemž 10 je nejzdravější stav.
Změna GQS od výchozí hodnoty, indikující účinek léčby, bude vypočtena a analyzována statistickými prostředky.
|
Změna GQS byla získána odečtením GQS při každé následné návštěvě od výchozí hodnoty (datum zahájení). Následná návštěva byla prováděna každé dva týdny v průběhu studie, tj. 14., 28., 42. a 56. den od výchozí hodnoty.
|
|
Změna stavu generické Qi (GQi) stanovená tradičním hodnocením TCM
Časové okno: GQi byla stanovena na začátku (datum zahájení) a při každé následné návštěvě. Následná návštěva byla prováděna každé dva týdny v průběhu studie, tj. 14., 28., 42. a 56. den od výchozí hodnoty.
|
GQi každého účastníka na začátku a každé následné návštěvě byla měřena vyšetřovateli na místě (licencovanými praktiky TCM) prostřednictvím tradičního hodnocení TCM, které bylo diagnostikováno na základě zkušeností a odborných znalostí vyšetřovatelů.
Hodnocení bylo provedeno prostřednictvím historie nachlazení, symptomů a známek, ale nebylo ani standardizované, ani kvantitativní.
GQi byla charakterizována jako generický nedostatek Qi (GQD; nezdravý stav) nebo non-GQD (zdravý stav).
Změna stavu GQi od výchozí hodnoty, indikující účinek léčby, byla analyzována pomocí statistiky založené na pořadí.
|
GQi byla stanovena na začátku (datum zahájení) a při každé následné návštěvě. Následná návštěva byla prováděna každé dva týdny v průběhu studie, tj. 14., 28., 42. a 56. den od výchozí hodnoty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .