- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03829228
Une évaluation de Proglucamune dans le traitement de l'insuffisance de Qi protecteur
Une évaluation de Proglucamune dans le traitement du Qi protecteur
Selon le principe de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), le Qi protecteur (PQi) est un concept spécifique du Qi qui fournit l'énergie vitale du corps. Il agit principalement sur la surface du corps en tant que barrière défensive. Dans ce contexte, le PQi est analogue aux barrières anatomiques du système immunitaire inné situées par exemple à la surface de la peau et des surfaces muqueuses des voies respiratoires et digestives. Les personnes atteintes d'insuffisance PQi sont prédisposées au rhume fréquent et à d'autres symptômes causés par l'invasion d'agents pathogènes externes ("Wai Xie" ou "mal externe" en MTC).
Le ß-glucane est un polysaccharide qui active les récepteurs des macrophages (Dectine-1) et des neutrophiles (CR3), et renforce ainsi la défense immunitaire des muqueuses digestives et respiratoires. Des essais cliniques ont montré son activité immunitaire, comme la prévention des infections des voies respiratoires supérieures (URTI) et la diarrhée du voyageur. Notamment, le ß-glucane est un composant du Ganoderma Luciderm (ou Reishi / Lingzhi), un ingrédient TCM bien connu pour améliorer le Qi. Sur la base de ce lien, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le ß-glucane est l'ingrédient actif du Reishi qui explique au moins partiellement l'activité du Reishi sur le Qi.
Pour tester notre hypothèse, les chercheurs ont mené un essai pilote non contrôlé qui a étudié l'effet d'un produit disponible dans le commerce à haute teneur en ß-glucane, Proglucamune®, sur le statut PQi. Proglucamune contient du ß-glucane provenant de trois sources naturelles différentes : le champignon Reishi, le champignon Shiitaki et la levure de boulanger, chacun fournissant du ß-glucane qui diffère légèrement dans sa structure moléculaire. Grâce à ce pilote, les chercheurs ont cherché à obtenir une estimation de la taille de l'effet de Proglucamune sur le PQi qui nous permettrait, via des méthodes statistiques, d'estimer la taille d'échantillon nécessaire pour des essais futurs plus définitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrairement à la médecine occidentale traditionnelle (WM), les médecines alternatives (AM) telles que la médecine traditionnelle chinoise (TCM), mettent l'accent sur les thérapies différenciées individuellement. En tant que telles, les thérapies AM ne sont normalement pas testées dans des études cliniques qui démontrent statistiquement l'efficacité au niveau de la population pour les patients concernés, ce qui rend difficile l'évaluation objective et la comparaison de différentes thérapies. Le manque d'études cliniques constitue un obstacle à l'avancée des MA ainsi qu'à leur engagement avec la MW. En fait, la plupart des chercheurs considèrent les MA principalement comme des sources inexploitées d'"ingrédients/composés actifs" pour le développement de médicaments, mais ne tiennent pas compte des justifications sous lesquelles les thérapies ont été développées. Un paradigme de recherche « One-Way-Traffic » est ainsi créé dans lequel les thérapies AM sont étudiées pour leur efficacité selon les normes MW, tandis que le vaste potentiel d'employer des thérapies MW pour les thérapies AM est ignoré. À la lumière de cela, les chercheurs ont mis en place une nouvelle stratégie qui relie la MCT et la MW, c'est-à-dire tester une thérapie basée sur la MW selon les normes de la MTC par le biais d'une méthode basée sur des essais cliniques/statistiques.
Le Qi est un concept central de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et a été documenté pour la première fois dans les écrits les plus anciens de la MTC il y a plus de 2000 ans. D'une manière générale, le Qi fait référence à l'énergie vitale du corps et provient de deux sources principales : 1) le Qi inné (qui peut être interprété comme la génétique) et 2) le Qi pectoral (peut être interprété comme le métabolisme). De plus, le Qi se manifeste sous deux formes : le Qi nutritif et le Qi protecteur, qui peuvent être compris comme reflétant respectivement l'état nutritionnel et la santé immunitaire d'un individu. En ce qui concerne ce dernier, le Qi protecteur a pour fonction de défendre le corps contre l'invasion d'agents pathogènes externes. La MTC insiste également sur le fait que le Qi protecteur agit principalement sur la surface du corps en tant que barrière défensive. Dans ce contexte, le Qi Protecteur est analogue aux barrières anatomiques du système immunitaire inné situées par exemple à la surface de la peau et des surfaces muqueuses des voies respiratoires et digestives.
La MTC a développé un certain nombre de méthodes pour renforcer le Qi. Parmi ceux-ci, l'utilisation du Reishi, seul ou en combinaison avec d'autres remèdes de la MTC, est la plus importante. L'utilisation du Reishi a été décrite en détail dans la première pharmacopée TCM "Compendium of Materia Medica" publiée en l'an 1600. Néanmoins, bien que le Qi Protecteur fasse partie du Qi général, l'effet spécifique du Reishi sur le Qi Protecteur est moins documenté. Des rapports anecdotiques sont disponibles qui prétendent une amélioration significative du Qi protecteur avec Reishi ou des formules contenant du Reishi en quelques jours. Notamment, la médecine occidentale a identifié les propriétés de renforcement immunitaire du Reishi, ce qui peut expliquer les effets d'amélioration du Qi de cette plante. Plus précisément, il a été démontré que le bêta-glucane - un composant du Reishi - active les macrophages (gros globules blancs du système immunitaire qui détruisent les bactéries et autres substances nocives), les neutrophiles (type de globules blancs importants pour la protection contre les infections) , et d'autres immunocytes (un type de cellules capables de produire une réponse immunitaire), et peuvent présenter des avantages particuliers parmi les organes riches en macrophages tels que les poumons, le foie et la rate. En fait, les ß-glucanes provenant de sources autres que le Reishi, comme la levure de boulanger, sont capables d'initier la même réponse immunitaire et les mêmes avantages cliniques.
Le chevauchement de la MTC et de la médecine occidentale concernant les effets bénéfiques du Reishi pour ses effets d'amélioration du Qi et de modulation immunitaire, respectivement, nous a incités à rechercher si oui ou non le Reishi, en conjonction avec d'autres produits naturels utilisés dans la MTC, peut améliorer la protection d'un individu. Qi. Plus précisément, l'objectif du protocole actuel est de déterminer si un complément alimentaire disponible dans le commerce (Proglucamune®, USANA Health Sciences) contenant de la poudre de champignons Reishi et Shitake ainsi que de l'extrait de levure de boulanger, et qui est composé de 11 % de ß-glucanes par poids, améliorera le Qi protecteur chez les sujets diagnostiqués par les praticiens de la MTC comme ayant un Qi protecteur faible ou insuffisant. Plus précisément, dans cette étude pilote, les chercheurs ont cherché à obtenir une estimation de la taille de l'effet de Proglucamune sur le PQi qui nous permettrait, via des méthodes statistiques, d'estimer la taille d'échantillon nécessaire pour des essais futurs plus définitifs. L'essai visait également à fournir des informations sur les personnes qui répondent au traitement par Proglucamune (répondeur) et à recruter par la suite des personnes ciblées pour les essais de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus) sans distinction de race ou d'origine ethnique
- Fournir un consentement éclairé signé avant l'entrée dans l'étude.
- Disposé à suivre toutes les instructions de l'étude et à consommer le produit expérimental assigné pendant 8 semaines.
- Ne pas prendre actuellement de supplément contenant du bêta-glucane ou tout autre supplément susceptible d'interférer avec la conception de l'étude.
- Capacité à avaler des comprimés et des pilules.
Diagnostiqué comme ayant une déficience en Qi sur la base des critères suivants :
- présentent des antécédents de sensibilité au froid * (* tel que défini dans la médecine traditionnelle chinoise, MTC)
- présenter un essoufflement
- présenter un manque d'énergie ou une fatigue excessive
- sensible à la transpiration spontanée
- présenter une langue corpulente avec ou sans fourrure blanche
- refus de parler
- pouls faible ou impuissant
- teint pâle
Critère d'exclusion:
- Les personnes diagnostiquées par la MTC comme ayant des conditions médicales autres qu'un faible Qi.
- Maladie aiguë ou chronique importante ou autres conditions médicales qui empêcheront ou interféreront avec le consentement éclairé ou avec la participation à l'étude.
- Les personnes atteintes de diabète insulino-dépendant et contrôlé par voie orale seront également exclues de l'étude.
- Difficultés d'horaire ou manque de transport qui empêcheront ou interféreront avec leur capacité à assister à toutes les visites d'étude nécessaires.
- Personnes ayant reçu un diagnostic médical de dépression ou de troubles anxieux.
- Personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres toxicomanies au cours des 2 années précédentes.
- Les femmes qui tentent de devenir enceintes, enceintes, allaitantes ou qui ont accouché dans l'année.
- Les personnes qui ont subi une chirurgie médicale au cours des 4 dernières semaines.
- Les personnes actuellement inscrites à un essai clinique ou qui ont terminé un essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
- Allergies aux champignons ou autres champignons.
- Problèmes importants de constipation ou de diarrhée.
- Personnes présentant des symptômes de rhume* (*tel que défini par la MTC) au cours des 7 derniers jours.
- Un mode de vie ou un horaire incompatible avec le protocole d'étude.
- Les personnes allergiques aux produits à base de levure, qui souffrent d'une maladie auto-immune ou d'un trouble immunitaire ou qui prennent des antidépresseurs, des anticoagulants (anticoagulants) ou des médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement proglucamune
Les participants ont été traités avec 2 comprimés de Proglucamune par jour pendant une durée totale de 8 semaines.
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Après le dépistage et l'inscription, les participants ont été traités avec 2 comprimés de Proglucamune par jour pendant une durée totale de 8 semaines.
Chaque comprimé de Proglucamune contenait environ 100 mg de ß-glucane dérivé d'extrait de levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae, paroi cellulaire), de poudre de champignon Reishi (Ganoderma lucidum) et de poudre de champignon Shitake (Lentinula edodes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de Qi protecteur (PQS) déterminé par une évaluation standardisée
Délai: Le changement de PQS a été obtenu par évaluation de PQS à chaque visite de suivi à partir de la ligne de base (date de début). La visite de suivi a été effectuée toutes les deux semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire les 14e, 28e, 42e et 56e jours à partir de la ligne de base.
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Le Qi protecteur de chaque participant au départ et à chaque visite de suivi sera mesuré par un enquêteur sur place (praticiens agréés en MTC) au moyen d'une évaluation quantitative normalisée.
L'évaluation comprend 3 conditions de santé pertinentes pour le PQD (fréquence du rhume, symptômes et signes).
Chaque condition sera notée sur une échelle de 1 à 10 basée sur un ensemble de critères standardisés.
Les sous-scores seront pondérés pour arriver à un PQS final.
Donc, ce PQS sera sur une échelle de 1 à 10, 10 étant l'état le plus sain.
Le changement du PQS par rapport à la ligne de base, indiquant l'effet du traitement, sera calculé et analysé par des moyens statistiques.
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Le changement de PQS a été obtenu par évaluation de PQS à chaque visite de suivi à partir de la ligne de base (date de début). La visite de suivi a été effectuée toutes les deux semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire les 14e, 28e, 42e et 56e jours à partir de la ligne de base.
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Changement du statut du Qi protecteur (PQi) déterminé par l'évaluation traditionnelle de la MTC
Délai: Le statut PQi a été déterminé au départ (date de début) et à chaque visite de suivi. La visite de suivi a été effectuée toutes les deux semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire les 14e, 28e, 42e et 56e jours à partir de la ligne de base.
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Le PQi de chaque participant au départ et à chaque visite de suivi a été mesuré par des enquêteurs sur place (praticiens agréés de la MTC) par le biais de l'évaluation traditionnelle de la MTC, qui a été diagnostiquée sur la base de l'expérience des enquêteurs.
L'évaluation comprend 3 conditions de santé pertinentes à la déficience du Qi protecteur (antécédents de rhume, symptômes et signes), mais n'était ni standardisée ni quantitative.
Le statut PQi a été caractérisé comme non-PQD (c'est-à-dire, état sain, pas de PQD détecté) ou PQD (c'est-à-dire, état malsain).
Le changement du statut PQi par rapport au départ, indiquant l'effet du traitement, a été analysé par des statistiques catégorielles.
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Le statut PQi a été déterminé au départ (date de début) et à chaque visite de suivi. La visite de suivi a été effectuée toutes les deux semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire les 14e, 28e, 42e et 56e jours à partir de la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Qi générique (GQS) déterminé par une évaluation standardisée
Délai: Le changement de GQS a été obtenu par déduction de GQS à chaque visite de suivi à partir de la ligne de base (date de début). La visite de suivi a été effectuée toutes les deux semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire les 14e, 28e, 42e et 56e jours à partir de la ligne de base.
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Le Qi générique de chaque participant au départ et à chaque visite de suivi sera mesuré par un enquêteur sur place (praticiens agréés en MTC) au moyen d'une évaluation quantitative normalisée.
L'évaluation comprend 5 ensembles de critères indicatifs d'une insuffisance de Qi générique (antécédents de rhume, symptômes de PQD, symptômes de déficience de Qi pulmonaire, symptômes de déficience cardiaque et splénique et signes de GQD).
Chaque série sera notée sur une échelle de 1 à 10, 10 étant l'état le plus sain.
Les sous-scores seront moyennés pour arriver à un GQS final.
Donc, ce GQS sera sur une échelle de 1 à 10, 10 étant l'état le plus sain.
Le changement du GQS par rapport à la ligne de base, indiquant l'effet du traitement, sera calculé et analysé par des moyens statistiques.
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Le changement de GQS a été obtenu par déduction de GQS à chaque visite de suivi à partir de la ligne de base (date de début). La visite de suivi a été effectuée toutes les deux semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire les 14e, 28e, 42e et 56e jours à partir de la ligne de base.
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Changement du statut Qi générique (GQi) déterminé par l'évaluation traditionnelle de la MTC
Délai: Le GQi a été déterminé au départ (date de début) et à chaque visite de suivi. La visite de suivi a été effectuée toutes les deux semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire les 14e, 28e, 42e et 56e jours à partir de la ligne de base.
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Le GQi de chaque participant au départ et à chaque visite de suivi a été mesuré par des enquêteurs sur place (praticiens agréés de la MTC) par le biais de l'évaluation traditionnelle de la MTC, qui a été diagnostiquée sur la base de l'expérience et de l'expertise des enquêteurs.
L'évaluation a été faite à travers les antécédents de rhume, les symptômes et les signes, mais n'était ni standardisée ni quantitative.
Le GQi a été caractérisé comme un déficit générique en Qi (GQD; état malsain) ou non-GQD (état sain).
Le changement du statut GQi par rapport au départ, indiquant l'effet du traitement, a été analysé par une statistique basée sur le rang.
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Le GQi a été déterminé au départ (date de début) et à chaque visite de suivi. La visite de suivi a été effectuée toutes les deux semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire les 14e, 28e, 42e et 56e jours à partir de la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201875
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