Proglukamunin arviointi suojaavan Qi-vajauksen hoidossa
Proglukamunin arviointi suojaavan Qi:n hoidossa
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteen mukaan suojaava Qi (PQi) on yksi erityinen Qi:n käsite, joka tarjoaa kehon elinvoimaa. Se toimii ensisijaisesti kehon pinnalla puolustusesteenä. Tässä yhteydessä PQi on analoginen synnynnäisen immuunijärjestelmän anatomisten esteiden kanssa, jotka sijaitsevat esimerkiksi ihon pinnalla sekä hengitys- ja ruoansulatuskanavan limakalvopinnoilla. Henkilöt, joilla on PQi-vajaus, ovat alttiita toistuville vilustumisoireille ja muille oireille, jotka johtuvat ulkoisten patogeenien tunkeutumisesta ("Wai Xie" tai "ulkoinen paha" TCM:ssä).
ß-glukaani on polysakkaridi, joka aktivoi makrofagien (dektiini-1) ja neutrofiilien (CR3) reseptoreita ja tehostaa siten ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden limakalvojen immuunipuolustusta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen immuuniaktiivisuuden, kuten ylempien hengitysteiden infektion (URTI) ja Travelerin ripulin ehkäisyn. Erityisesti ß-glukaani on osa Ganoderma Lucidermia (tai Reishi / Lingzhi), joka on yksi TCM-ainesosa, joka tunnetaan Qi:n parantajana. Tämän yhteyden perusteella tutkijat olettivat, että ß-glukaani on Reishin aktiivinen ainesosa, joka ainakin osittain selittää Reishin aktiivisuuden Qi:ssä.
Hypoteesimme testaamiseksi tutkijat ovat suorittaneet kontrolloimattoman pilottikokeen, jossa tutkittiin kaupallisesti saatavan, runsaasti ß-glukaania sisältävän tuotteen Proglucamune® vaikutusta PQi-tilaan. Proglucamune sisältää ß-glukaania kolmesta erilaisesta luonnollisesta lähteestä: Reishi-sienistä, Shiitaki-sienistä ja leipomohiivasta, joista jokainen tarjoaa ß-glukaania, joka eroaa hieman molekyylirakenteestaan. Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät saamaan arvion Proglucamune-vaikutuksen koosta PQi:hen, jonka avulla voisimme tilastollisten menetelmien avulla arvioida tarvittavan otoskoon lopullisempia tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin valtavirran länsimainen lääketiede (WM), vaihtoehtoiset lääkkeet (AM), kuten perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), painottavat yksilöllisesti eriytettyjä hoitoja. Sellaisenaan AM-hoitoja ei yleensä testata kliinisissä tutkimuksissa, jotka osoittavat tilastollisesti tehokkuuden populaatiotasolla soveltuvien potilaiden kohdalla, ja tämä vaikeuttaa eri hoitojen objektiivista arviointia ja vertailua. Kliinisten tutkimusten puute on este AM:iden etenemiselle sekä niiden sitoutumiselle WM:n kanssa. Itse asiassa useimmat tutkijat näkevät AM:t ensisijaisesti "aktiivisten aineosien/yhdisteiden" käyttämättöminä lähteinä lääkekehitykseen, mutta jättävät huomiotta hoidon perusteet. Näin luodaan "Yksisuuntaisen liikenteen" tutkimusparadigma, jossa AM-hoitojen tehokkuutta tutkitaan WM-standardien mukaan, kun taas WM-hoitojen käytön valtava potentiaali AM-terapioissa jätetään huomiotta. Tämän valossa tutkijat loivat uuden strategian, joka yhdistää TCM:n ja WM:n, eli testaavat WM-pohjaista terapiaa TCM-standardien mukaisesti kliinisiin kokeisiin/tilastoihin perustuvalla menetelmällä.
Qi on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) keskeinen käsite, ja se dokumentoitiin ensimmäisen kerran vanhimmissa TCM-kirjoituksissa yli 2000 vuotta sitten. Yleisesti ottaen Qi viittaa kehon elintärkeään energiaan ja on peräisin kahdesta ensisijaisesta lähteestä: 1) synnynnäisestä Qi:stä (jota voidaan pitää genetiikkana) ja 2) rintakehän Qi:stä (voidaan tulkita aineenvaihdunnaksi). Lisäksi Qi ilmenee kahdessa muodossa: Nutritive Qi ja Protective Qi, joiden voidaan ymmärtää heijastavan yksilön ravitsemustilaa ja immuuniterveyttä. Mitä tulee jälkimmäiseen, suojaava Qi toimii suojellakseen kehoa ulkoisten patogeenien tunkeutumiselta. TCM korostaa myös, että Protective Qi toimii ensisijaisesti kehon pinnalla puolustusesteenä. Tässä yhteydessä Protective Qi on analoginen synnynnäisen immuunijärjestelmän anatomisten esteiden kanssa, jotka sijaitsevat esimerkiksi ihon pinnalla sekä hengitys- ja ruoansulatuskanavan limakalvopinnoilla.
TCM on kehittänyt useita menetelmiä Qi:n vahvistamiseksi. Näistä merkittäviä on Reishin käyttö joko yksinään tai yhdessä muiden TCM-lääkkeiden kanssa. Reishin käyttöä kuvattiin yksityiskohtaisesti ensimmäisessä TCM-farmakopiassa "Compendium of Materia Medica", joka julkaistiin vuonna 1600. Siitä huolimatta, vaikka suojaava Qi on osa yleistä Qi:tä, Reishin erityinen vaikutus suojaavaan Qiin on vähemmän dokumentoitu. Saatavilla on anekdoottisia raportteja, jotka väittävät, että Protective Qi on parantunut merkittävästi Reishi- tai Reishi-yhdisteitä sisältävillä kaavoilla muutamassa päivässä. Erityisesti länsimainen lääketiede on tunnistanut Reishin immuunijärjestelmää vahvistavia ominaisuuksia, mikä saattaa selittää tämän kasvin Qi:tä vahvistavat vaikutukset. Erityisesti beeta-glukaanin - Reishin komponentin - on osoitettu aktivoivan makrofageja (immuunijärjestelmän suuret valkosolut, jotka tuhoavat bakteereja ja muita haitallisia aineita), neutrofiilejä (valkosolutyyppejä, jotka ovat tärkeitä infektioita vastaan). ja muut immunosyytit (eräänlainen solutyyppi, joka pystyy tuottamaan immuunivasteen), ja niillä voi olla erityisiä etuja runsaasti makrofageja sisältävien elinten, kuten keuhkojen, maksan ja pernan, keskuudessa. Itse asiassa muista lähteistä kuin Reishistä peräisin olevat ß-glukaanit, kuten leivinhiiva, voivat käynnistää saman immuunivasteen ja kliinisen hyödyn.
TCM:n ja länsimaisen lääketieteen päällekkäisyys koskien Reishin hyödyllisiä vaikutuksia sen Qi:tä vahvistavan ja immuunijärjestelmää säätelevän vaikutuksen osalta on saanut meidät tutkimaan, voiko Reishi yhdessä muiden TCM:ssä käytettyjen luonnontuotteiden kanssa parantaa yksilön suojakykyä. Qi. Tarkemmin sanottuna nykyisen protokollan tavoitteena on määrittää, sisältääkö kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä (Proglucamune®, USANA Health Sciences) jauhettuja Reishi- ja Shitake-sieniä sekä leivinhiivauutetta ja joka sisältää 11 % ß-glukaaneja. paino parantaa Suojaavaa Qi:tä potilailla, joiden TCM:n harjoittajat ovat diagnosoineet, että sillä on alhainen tai riittämätön suojaava Qi. Erityisesti tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät saamaan arvion Proglucamune-vaikutuksen koosta PQi:hen, jonka avulla voisimme tilastollisilla menetelmillä arvioida tarvittavan otoskoon lopullisempia tulevia tutkimuksia varten. Kokeessa pyrittiin myös antamaan tietoa henkilöistä, jotka reagoivat Proglucamune-hoitoon (vastaaja) ja värvätä myöhemmin kohdehenkilöitä seurantatutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) miehet tai naiset rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja kuluttamaan määrättyä tutkimusvalmistetta 8 viikon ajan.
- Ei tällä hetkellä käytä beetaglukaania sisältävää lisäravinnetta tai muita lisäravinteita, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suunnittelua.
- Kyky niellä tabletteja ja pillereitä.
Diagnosoitu Qi-puutos seuraavien kriteerien perusteella:
- sinulla on aiempaa alttius vilustumiselle* (* perinteisen kiinalaisen lääketieteen, TCM:n määritelmän mukaisesti)
- ilmentää hengenahdistusta
- sinulla on energian puutetta tai liiallista väsymystä
- alttiita spontaanille hikoilulle
- näytteillä lihaksikas kieli valkoisen turkin kanssa tai ilman
- haluttomuus puhua
- heikko tai voimaton pulssi
- vaalea iho
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla TCM on diagnosoinut muita sairauksia kuin alhaista Qi:tä.
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai muu sairaus, joka estää tai häiritsee tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimukseen osallistumista.
- Myös henkilöt, joilla on insuliinista riippuvainen ja suun kautta kontrolloitu diabetes, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aikatauluvaikeudet tai kuljetusten puute, jotka estävät tai häiritsevät heidän mahdollisuuksiaan osallistua kaikkiin tarvittaviin opintokäynteihin.
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu masennus tai ahdistuneisuushäiriö.
- Henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, raskaana, imettävät tai jotka ovat synnyttäneet vuoden sisällä.
- Henkilöt, joille on tehty lääketieteellinen leikkaus viimeisten 4 viikon aikana.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat suorittaneet kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana.
- Allergia sienille tai muille sienille.
- Merkittäviä ongelmia ummetuksen tai ripulin kanssa.
- Henkilöt, joilla on vilustumisoireita* (*TCM:n määrittelemällä tavalla) viimeisen 7 päivän aikana.
- Elämäntapa tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia hiivatuotteille, joilla on autoimmuunisairaus/immuunihäiriö tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä, verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Proglukamunihoito
Osallistujia hoidettiin kahdella Proglucamune-tabletilla päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
|
Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujia hoidettiin kahdella Proglucamune-tabletilla päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
Jokainen Proglucamune-tabletti sisälsi ~100 mg ß-glukaania, joka oli peräisin leivinhiivauutteesta (Saccharomyces cerevisiae, soluseinä), Reishi-sienijauhetta (Ganoderma lucidum) ja Shitake-sienijauhetta (Lentinula edodes).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaavan Qi-pisteen (PQS) muutos standardisoidulla arvioinnilla
Aikaikkuna: PQS:n muutos saatiin arvioimalla PQS jokaisella seurantakäynnillä lähtötasosta (aloituspäivämäärä). Seurantakäynti tehtiin kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, eli 14., 28., 42. ja 56. päivänä lähtötasosta.
|
Paikalla oleva tutkija (luvan saaneet TCM:n harjoittajat) mittaa kunkin osallistujan suojaavan Qi:n lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidun kvantitatiivisen arvioinnin avulla.
Arviointi sisältää 3 PQD:n kannalta merkityksellistä terveydentilaa (vilustumistaajuus, oireet ja merkit).
Jokainen ehto pisteytetään 1-10 asteikolla standardoitujen kriteerien perusteella.
Osapisteet painotetaan lopullisen PQS:n saavuttamiseksi.
Joten tämä PQS on asteikolla 1-10, ja 10 on tervein tila.
PQS:n muutos lähtötilanteesta, joka ilmaisee hoidon vaikutuksen, lasketaan ja analysoidaan tilastollisin keinoin.
|
PQS:n muutos saatiin arvioimalla PQS jokaisella seurantakäynnillä lähtötasosta (aloituspäivämäärä). Seurantakäynti tehtiin kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, eli 14., 28., 42. ja 56. päivänä lähtötasosta.
|
|
Suojaavan Qi:n (PQi) tilan muutos Perinteisen TCM-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: PQi-tila määritettiin lähtötilanteessa (aloituspäivämäärä) ja jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynti tehtiin kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, eli 14., 28., 42. ja 56. päivänä lähtötasosta.
|
Jokaisen osallistujan PQi lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä mitattiin paikan päällä olevien tutkijoiden (luvan saaneiden TCM:n harjoittajien) toimesta perinteisen TCM-arvioinnin avulla, joka diagnosoitiin tutkijoiden kokemuksen perusteella.
Arviointi sisältää kolme terveydentilaa, jotka ovat olennaisia suojaavan Qi-puutoksen kannalta (vilustumishistoria, oireet ja merkit), mutta se ei ollut standardoitu eikä määrällinen.
PQi-tila luonnehdittiin ei-PQD:ksi (eli terve tila, PQD:tä ei havaittu) tai PQD (eli epäterveellinen tila).
PQi-statuksen muutos lähtötasosta, mikä osoittaa hoidon vaikutuksen, analysoitiin kategorisilla tilastoilla.
|
PQi-tila määritettiin lähtötilanteessa (aloituspäivämäärä) ja jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynti tehtiin kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, eli 14., 28., 42. ja 56. päivänä lähtötasosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen Qi-pisteen (GQS) muutos, joka on määritetty standardoidulla arvioinnilla
Aikaikkuna: GQS:n muutos saatiin vähentämällä GQS jokaisella seurantakäynnillä lähtötasosta (aloituspäivä). Seurantakäynti tehtiin kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, eli 14., 28., 42. ja 56. päivänä lähtötasosta.
|
Paikan päällä oleva tutkija (lisensoidut TCM:n harjoittajat) mittaa kunkin osallistujan yleisen Qi:n lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä standardoidun kvantitatiivisen arvioinnin avulla.
Arviointi sisältää 5 kriteeriä, jotka osoittavat geneerisen Qi:n vajaatoiminnan (vilustumishistoria, PQD:n oireet, keuhkojen Qi-puutoksen oireet, sydämen ja pernan vajaatoiminnan oireet ja GQD:n merkit).
Jokainen sarja pisteytetään asteikolla 1-10, jolloin 10 on tervein tila.
Osapisteistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan lopullinen GQS.
Joten tämä GQS on asteikolla 1-10, ja 10 on tervein tila.
Hoidon tehoa osoittavan GQS:n muutos lähtötasosta lasketaan ja analysoidaan tilastollisesti.
|
GQS:n muutos saatiin vähentämällä GQS jokaisella seurantakäynnillä lähtötasosta (aloituspäivä). Seurantakäynti tehtiin kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, eli 14., 28., 42. ja 56. päivänä lähtötasosta.
|
|
Yleisen Qi (GQi) -tilan muutos perinteisen TCM-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: GQi määritettiin lähtötilanteessa (aloituspäivä) ja jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynti tehtiin kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, eli 14., 28., 42. ja 56. päivänä lähtötasosta.
|
Jokaisen osallistujan GQi lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä mitattiin paikan päällä olevien tutkijoiden (luvan saaneiden TCM:n harjoittajien) toimesta perinteisen TCM-arvioinnin avulla, joka diagnosoitiin tutkijoiden kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.
Arviointi tehtiin vilustumishistorian, oireiden ja merkkien perusteella, mutta se ei ollut standardoitu eikä kvantitatiivinen.
GQi luonnehdittiin geneeriseksi Qi-puutokseksi (GQD; epäterveellinen tila) tai ei-GQD:ksi (terve tila).
GQi-statuksen muutos lähtötasosta, mikä osoittaa hoidon vaikutuksen, analysoitiin rank-pohjaisella tilastolla.
|
GQi määritettiin lähtötilanteessa (aloituspäivä) ja jokaisella seurantakäynnillä. Seurantakäynti tehtiin kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan, eli 14., 28., 42. ja 56. päivänä lähtötasosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .