- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03829228
Een evaluatie van Proglucamune bij de behandeling van beschermende Qi-insufficiëntie
Een evaluatie van Proglucamune bij de behandeling van beschermende Qi
Volgens het principe van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) is Beschermende Qi (PQi) een specifiek concept van Qi dat de vitale energie van het lichaam levert. Het werkt voornamelijk op het lichaamsoppervlak als een defensieve barrière. In deze context is PQi analoog aan anatomische barrières van het aangeboren immuunsysteem die zich bijvoorbeeld op het huidoppervlak en de slijmvliesoppervlakken van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal bevinden. Personen met PQi-insufficiëntie zijn vatbaar voor frequente verkoudheid en andere symptomen veroorzaakt door invasie van externe pathogenen ("Wai Xie" of "extern kwaad" in TCG).
ß-glucaan is een polysacharide dat macrofaag- (Dectin-1)- en neutrofiel- (CR3)-receptoren activeert en daardoor de immuunafweer van het spijsverterings- en ademhalingsslijmvlies verbetert. Klinische onderzoeken hebben de immuunactiviteit ervan aangetoond, zoals het voorkomen van infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) en reizigersdiarree. Met name is ß-glucaan een bestanddeel van Ganoderma Luciderm (of Reishi / Lingzhi), een TCM-ingrediënt dat bekend staat om het verbeteren van Qi. Op basis van dit verband veronderstelden onderzoekers dat ß-glucaan het actieve ingrediënt is in Reishi dat op zijn minst gedeeltelijk verantwoordelijk is voor Reishi's activiteit op Qi.
Om onze hypothese te testen, hebben onderzoekers een ongecontroleerde pilotproef uitgevoerd die het effect onderzocht van een in de handel verkrijgbaar product met een hoog ß-glucaangehalte, Proglucamune®, op de PQi-status. Proglucamune bevat ß-glucaan uit drie verschillende natuurlijke bronnen: Reishi-paddenstoel, Shiitaki-paddenstoel en bakkersgist, die elk ß-glucaan leveren dat enigszins verschilt in hun moleculaire structuur. Door middel van deze pilot probeerden onderzoekers een schatting te krijgen van de effectgrootte van Proglucamune op PQi, waardoor we via statistische methoden de benodigde steekproefomvang konden schatten voor meer definitieve toekomstige onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot de reguliere westerse geneeskunde (WM), leggen alternatieve medicijnen (AM) zoals de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) de nadruk op individueel gedifferentieerde therapieën. Als zodanig worden AM-therapieën normaal gesproken niet getest in klinische onderzoeken die statistisch de werkzaamheid aantonen op populatieniveau voor toepasselijke patiënten, en dit maakt het moeilijk om verschillende therapieën objectief te evalueren en te vergelijken. Het gebrek aan klinische studies vormt een belemmering voor de opmars van AM's en hun betrokkenheid bij WM. In feite beschouwen de meeste onderzoekers AM's in de eerste plaats als onaangeboorde bronnen van "actieve ingrediënten/verbindingen" voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, maar negeren ze de beweegredenen waarop de therapieën werden ontwikkeld. Zo wordt een "One-Way-Traffic"-onderzoeksparadigma gecreëerd waarin AM-therapieën worden onderzocht op hun werkzaamheid volgens WM-standaarden, terwijl het enorme potentieel van het gebruik van WM-therapieën voor AM-therapieën wordt genegeerd. In het licht hiervan hebben onderzoekers een nieuwe strategie opgezet die TCM en WM overbrugt, d.w.z. een op WM gebaseerde therapie testen volgens TCM-normen door middel van een op klinische proeven/statistieken gebaseerde methode.
Qi is een centraal concept van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) en werd meer dan 2000 jaar geleden voor het eerst gedocumenteerd in de oudste TCM-geschriften. Over het algemeen verwijst Qi naar de vitale energie van het lichaam en is afgeleid van twee primaire bronnen: 1) aangeboren Qi (die kan worden opgevat als genetica), en 2) borst-Qi (kan worden opgevat als metabolisme). Bovendien manifesteert Qi zich in twee vormen: Nutritive Qi en Protective Qi, die kunnen worden opgevat als een weerspiegeling van respectievelijk de voedingstoestand en de gezondheid van het immuunsysteem van een individu. Wat het laatste betreft, functioneert beschermende Qi om het lichaam te verdedigen tegen de invasie van externe ziekteverwekkers. TCM benadrukt ook dat Beschermende Qi voornamelijk op het lichaamsoppervlak werkt als een defensieve barrière. In deze context is Beschermende Qi analoog aan anatomische barrières van het aangeboren immuunsysteem die zich bijvoorbeeld op het huidoppervlak en de slijmvliesoppervlakken van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal bevinden.
TCM heeft een aantal methodes ontwikkeld om de Qi te versterken. Prominent hiervan is het gebruik van Reishi, alleen of in combinatie met andere TCM-remedies. Het gebruik van Reishi werd in detail beschreven in de eerste TCM-farmacopee "Compendium of Materia Medica", gepubliceerd in het jaar 1600. Niettemin, hoewel beschermende qi deel uitmaakt van de algemene qi, is het specifieke effect van reishi op beschermende qi minder gedocumenteerd. Er zijn anekdotische rapporten beschikbaar die binnen enkele dagen een aanzienlijke verbetering van Beschermende Qi met Reishi of Reishi-bevattende formules claimen. Met name de westerse geneeskunde heeft immuunversterkende eigenschappen van Reishi geïdentificeerd, wat de Qi-versterkende effecten van deze plant kan verklaren. Specifiek is aangetoond dat bèta-glucaan - een bestanddeel van Reishi - macrofagen activeert (grote witte bloedcellen in het immuunsysteem die bacteriën en andere schadelijke stoffen vernietigen), neutrofielen (type witte bloedcellen die belangrijk zijn voor bescherming tegen infecties) en andere immunocyten (een soort cellen die in staat zijn een immuunrespons te produceren), en kunnen bijzondere voordelen vertonen bij macrofaagrijke organen zoals de longen, lever en milt. In feite zijn ß-glucanen uit andere bronnen dan Reishi, zoals bakkersgist, in staat om dezelfde immuunrespons en klinische voordelen op gang te brengen.
De overlapping van TCM en de westerse geneeskunde met betrekking tot de gunstige effecten van Reishi voor respectievelijk zijn Qi-versterkende en immuunmodulerende effecten, heeft ons ertoe aangezet om te onderzoeken of Reishi, in combinatie met andere natuurlijke producten die in TCM worden gebruikt, de beschermende werking van een individu kan verbeteren. Qi. Meer specifiek is het doel van het huidige protocol om te bepalen of een commercieel verkrijgbaar voedingssupplement (Proglucamune®, USANA Health Sciences) dat Reishi- en Shitake-paddenstoelen in poedervorm bevat, evenals bakkersgistextract, en dat bestaat uit 11% ß-glucanen door gewicht, zal beschermende qi verbeteren bij proefpersonen die door beoefenaars van TCM zijn gediagnosticeerd met lage of onvoldoende beschermende qi. Specifiek, in deze pilootstudie, probeerden onderzoekers een schatting te krijgen van de effectgrootte van Proglucamune op PQi die ons in staat zou stellen om via statistische methoden de benodigde steekproefomvang te schatten voor meer definitieve toekomstige onderzoeken. Het onderzoek was ook bedoeld om informatie te verstrekken over personen die reageren op de behandeling met Proglucamune (responder), en vervolgens gerichte personen te rekruteren voor de vervolgonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar, ongeacht ras of etnische achtergrond
- Geef een ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Bereid om alle studie-instructies op te volgen en het toegewezen onderzoeksproduct gedurende 8 weken te consumeren.
- Neem momenteel geen bèta-glucaanbevattend supplement of enig ander supplement dat de onderzoeksopzet zou kunnen verstoren.
- Mogelijkheid om tabletten en pillen door te slikken.
Gediagnosticeerd met Qi-deficiëntie op basis van de volgende criteria:
- vertonen een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor verkoudheid* (* zoals gedefinieerd in Traditionele Chinese Geneeskunde, TCM)
- kortademigheid vertonen
- een gebrek aan energie of overmatige vermoeidheid vertonen
- vatbaar voor spontane transpiratie
- vertonen een corpulente tong met of zonder witte vacht
- onwil om te praten
- zwakke of krachteloze pols
- bleke teint
Uitsluitingscriteria:
- Personen die door TCM zijn gediagnosticeerd met andere medische aandoeningen dan lage Qi.
- Significante acute of chronische ziekte of andere medische aandoeningen die het geven van geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verhinderen of verstoren.
- Personen met insulineafhankelijke en oraal gereguleerde diabetes zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
- Plannen van moeilijkheden of gebrek aan vervoer waardoor ze niet in staat zijn om alle noodzakelijke studiebezoeken bij te wonen.
- Personen die medisch gediagnosticeerd zijn met depressie of angststoornissen.
- Personen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Vrouwtjes die proberen zwanger te worden, zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 1 jaar zijn bevallen.
- Personen die de afgelopen 4 weken een medische operatie hebben ondergaan.
- Personen die momenteel deelnemen aan een klinische proef, of die in de afgelopen 4 weken een klinische proef hebben voltooid.
- Allergieën voor paddenstoelen of andere schimmels.
- Aanzienlijke problemen met constipatie of diarree.
- Personen die symptomen van verkoudheid* (*zoals gedefinieerd door TCM) vertoonden in de afgelopen 7 dagen.
- Een levensstijl of schema dat onverenigbaar is met het onderzoeksprotocol.
- Personen die allergisch zijn voor gistproducten, een auto-immuunziekte/immuunziekte hebben of antidepressiva, bloedverdunners (anticoagulantia) of immunosuppressiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proglucamune-behandeling
Deelnemers werden behandeld met 2 tabletten Proglucamune per dag gedurende een totale duur van 8 weken.
|
Na screening en inschrijving werden de deelnemers behandeld met 2 tabletten Proglucamune per dag gedurende een totale duur van 8 weken.
Elke Proglucamune-tablet bevatte ~100 mg ß-glucaan afgeleid van bakkersgistextract (Saccharomyces cerevisiae, celwand), Reishi-paddenstoelenpoeder (Ganoderma lucidum) en Shitake-paddenstoelenpoeder (Lentinula edodes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van beschermende Qi-score (PQS) bepaald door een gestandaardiseerde beoordeling
Tijdsspanne: De verandering van PQS werd verkregen door beoordeling van PQS bij elk vervolgbezoek vanaf de basislijn (startdatum). Het vervolgbezoek werd tijdens het onderzoek om de twee weken gehouden, d.w.z. op de 14e, 28e, 42e en 56e dag vanaf de basislijn.
|
Beschermende Qi van elke deelnemer bij aanvang en elk vervolgbezoek zal worden gemeten door een on-site onderzoeker (erkende TCM-beoefenaars) door middel van een gestandaardiseerde kwantitatieve beoordeling.
De evaluatie omvat 3 gezondheidsproblemen die relevant zijn voor PQD (frequentie van verkoudheid, symptomen en tekenen).
Elke aandoening wordt gescoord op een schaal van 1-10 op basis van een reeks gestandaardiseerde criteria.
De subscores worden gewogen om tot een definitieve PQS te komen.
Dus deze PQS zal op een schaal van 1-10 zijn, waarbij 10 de meest gezonde toestand is.
De verandering van de PQS ten opzichte van de uitgangswaarde, die het behandelingseffect aangeeft, zal met statistische middelen worden berekend en geanalyseerd.
|
De verandering van PQS werd verkregen door beoordeling van PQS bij elk vervolgbezoek vanaf de basislijn (startdatum). Het vervolgbezoek werd tijdens het onderzoek om de twee weken gehouden, d.w.z. op de 14e, 28e, 42e en 56e dag vanaf de basislijn.
|
|
Verandering van beschermende Qi (PQi)-status bepaald door traditionele TCM-beoordeling
Tijdsspanne: De PQi-status werd bepaald bij de basislijn (startdatum) en bij elk vervolgbezoek. Het vervolgbezoek werd tijdens het onderzoek om de twee weken gehouden, d.w.z. op de 14e, 28e, 42e en 56e dag vanaf de basislijn.
|
PQi van elke deelnemer bij baseline en bij elk vervolgbezoek werd gemeten door on-site onderzoekers (gelicentieerde TCM-beoefenaars) via de traditionele TCM-beoordeling, die werd gediagnosticeerd op basis van de ervaring van de onderzoekers.
De evaluatie omvat 3 gezondheidsproblemen die relevant zijn voor beschermende Qi-deficiëntie (verkoudheid, symptomen en tekenen), maar was niet gestandaardiseerd of kwantitatief.
De PQi-status werd gekarakteriseerd als niet-PQD (d.w.z. gezonde toestand, geen PQD gedetecteerd) of PQD (d.w.z. ongezonde toestand).
De verandering van de PQi-status ten opzichte van de uitgangswaarde, die het behandelingseffect aangeeft, werd geanalyseerd door middel van categorische statistiek.
|
De PQi-status werd bepaald bij de basislijn (startdatum) en bij elk vervolgbezoek. Het vervolgbezoek werd tijdens het onderzoek om de twee weken gehouden, d.w.z. op de 14e, 28e, 42e en 56e dag vanaf de basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van generieke Qi-score (GQS) bepaald door een gestandaardiseerde beoordeling
Tijdsspanne: De verandering van GQS werd verkregen door GQS bij elk vervolgbezoek af te trekken van de baseline (startdatum). Het vervolgbezoek werd tijdens het onderzoek om de twee weken gehouden, d.w.z. op de 14e, 28e, 42e en 56e dag vanaf de basislijn.
|
Generieke Qi van elke deelnemer bij baseline en bij elk vervolgbezoek wordt gemeten door een on-site onderzoeker (gelicentieerde TCM-beoefenaars) door middel van een gestandaardiseerde kwantitatieve beoordeling.
De evaluatie omvat 5 reeksen criteria die indicatief zijn voor generieke Qi-insufficiëntie (verkoudheid, symptomen van PQD, symptomen van Lung Qi-deficiëntie, symptomen van hart- en miltdeficiëntie en tekenen van GQD).
Elke set wordt gescoord op een schaal van 1-10, waarbij 10 de meest gezonde toestand is.
De subscores worden gemiddeld om tot een definitieve GQS te komen.
Dus deze GQS zal op een schaal van 1-10 zijn, waarbij 10 de meest gezonde toestand is.
De verandering van de GQS ten opzichte van de uitgangswaarde, die het behandelingseffect aangeeft, zal worden berekend en geanalyseerd met statistische middelen.
|
De verandering van GQS werd verkregen door GQS bij elk vervolgbezoek af te trekken van de baseline (startdatum). Het vervolgbezoek werd tijdens het onderzoek om de twee weken gehouden, d.w.z. op de 14e, 28e, 42e en 56e dag vanaf de basislijn.
|
|
Verandering van generieke Qi (GQi)-status bepaald door traditionele TCM-beoordeling
Tijdsspanne: GQi werd bepaald bij de nulmeting (startdatum) en bij elk vervolgbezoek. Het vervolgbezoek werd tijdens het onderzoek om de twee weken gehouden, d.w.z. op de 14e, 28e, 42e en 56e dag vanaf de basislijn.
|
GQi van elke deelnemer bij baseline en bij elk vervolgbezoek werd gemeten door onderzoekers ter plaatse (gelicentieerde TCM-beoefenaars) via de traditionele TCM-beoordeling, die werd gediagnosticeerd op basis van de ervaring en expertise van de onderzoekers.
De evaluatie werd uitgevoerd aan de hand van koude geschiedenis, symptomen en tekenen, maar was niet gestandaardiseerd of kwantitatief.
GQi werd gekarakteriseerd als generieke Qi-deficiëntie (GQD; ongezonde toestand) of niet-GQD (gezonde toestand).
De verandering van de GQi-status ten opzichte van de uitgangswaarde, die het behandelingseffect aangeeft, werd geanalyseerd door op rang gebaseerde statistiek.
|
GQi werd bepaald bij de nulmeting (startdatum) en bij elk vervolgbezoek. Het vervolgbezoek werd tijdens het onderzoek om de twee weken gehouden, d.w.z. op de 14e, 28e, 42e en 56e dag vanaf de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .