- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829228
Una evaluación de proglucamune en el tratamiento de la insuficiencia de Qi protectora
Una evaluación de proglucamune en el tratamiento del Qi protector
De acuerdo con el principio de la Medicina Tradicional China (MTC), el Qi Protector (PQi) es un concepto específico de Qi que proporciona la energía vital del cuerpo. Funciona principalmente en la superficie del cuerpo como una barrera defensiva. En este contexto, PQi es análogo a las barreras anatómicas del sistema inmunitario innato ubicadas, por ejemplo, en la superficie de la piel y las superficies mucosas del tracto respiratorio y digestivo. Las personas con insuficiencia de PQi están predispuestas a resfriados frecuentes y otros síntomas causados por la invasión de patógenos externos ("Wai Xie" o "mal externo" en TCM).
El ß-glucano es un polisacárido que activa los receptores de macrófagos (Dectin-1) y neutrófilos (CR3), y por lo tanto mejora la defensa inmune en la mucosa digestiva y respiratoria. Los ensayos clínicos han demostrado su actividad inmunológica, como la prevención de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) y la diarrea del viajero. En particular, el ß-glucano es un componente de Ganoderma Luciderm (o Reishi / Lingzhi), un ingrediente de la MTC conocido por mejorar el Qi. Con base en esta conexión, los investigadores plantearon la hipótesis de que el ß-glucano es el ingrediente activo de Reishi que explica, al menos parcialmente, la actividad de Reishi en Qi.
Para probar nuestra hipótesis, los investigadores realizaron una prueba piloto no controlada que investigó el efecto de un producto comercialmente disponible con alto contenido de ß-glucano, Proglucamune®, en el estado de PQi. Proglucamune contiene ß-glucano de tres fuentes naturales diferentes: hongo Reishi, hongo Shiitaki y levadura de panadería, cada uno de los cuales proporciona ß-glucano que difiere ligeramente en su estructura molecular. A través de este piloto, los investigadores buscaron obtener una estimación del tamaño del efecto de Proglucamune en PQi que nos permitiría, a través de métodos estadísticos, estimar el tamaño de muestra necesario para ensayos futuros más definitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A diferencia de la medicina occidental convencional (WM), las medicinas alternativas (MA), como la Medicina Tradicional China (MTC), enfatizan las terapias diferenciadas individualmente. Como tal, las terapias AM normalmente no se prueban en estudios clínicos que demuestren estadísticamente la eficacia a nivel poblacional para pacientes aplicables, y esto dificulta la evaluación y comparación objetivas de diferentes terapias. La falta de estudios clínicos se erige como una barrera para el avance de los AM, así como para su compromiso con la WM. De hecho, la mayoría de los investigadores ven a los AM principalmente como fuentes sin explotar de "ingredientes/compuestos activos" para el desarrollo de fármacos, pero ignoran los fundamentos bajo los cuales se desarrollaron las terapias. Por lo tanto, se crea un paradigma de investigación de "tráfico unidireccional" en el que se investiga la eficacia de las terapias de AM según los estándares de WM, mientras que se ignora el gran potencial de emplear terapias de WM para la terapéutica de AM. A la luz de esto, los investigadores establecieron una estrategia novedosa que une la TCM y la WM, es decir, probar una terapia basada en WM según los estándares de la TCM a través de un método basado en ensayos clínicos/estadísticas.
Qi es un concepto central de la medicina tradicional china (MTC) y se documentó por primera vez en los escritos más antiguos de MTC hace más de 2000 años. En términos generales, Qi se refiere a la energía vital del cuerpo y se deriva de dos fuentes principales: 1) Qi innato (que puede interpretarse como genética) y 2) Qi pectoral (puede interpretarse como metabolismo). Además, Qi se manifiesta en dos formas: Qi nutritivo y Qi protector, que pueden entenderse como un reflejo del estado nutricional y la salud inmunológica de un individuo, respectivamente. Con respecto a este último, el Qi protector funciona para defender el cuerpo de la invasión de patógenos externos. TCM también enfatiza que el Qi protector funciona principalmente en la superficie del cuerpo como una barrera defensiva. En este contexto, el Qi protector es análogo a las barreras anatómicas del sistema inmunitario innato ubicadas, por ejemplo, en la superficie de la piel y las superficies mucosas del tracto respiratorio y digestivo.
TCM ha desarrollado una serie de métodos para fortalecer el Qi. Destaca entre ellos el uso de Reishi, ya sea solo o en combinación con otros remedios de la MTC. El uso de Reishi se describió en detalle en la primera farmacopea de MTC "Compendio de Materia Médica" publicada en el año 1600. No obstante, aunque el Qi Protector es parte del Qi general, el efecto específico del Reishi sobre el Qi Protector está menos documentado. Hay informes anecdóticos disponibles que afirman una mejora significativa del Qi protector con Reishi o fórmulas que contienen Reishi en cuestión de días. En particular, la medicina occidental ha identificado las propiedades inmunoestimulantes de Reishi, lo que puede explicar los efectos de aumento de Qi de esta planta. Específicamente, se ha demostrado que el betaglucano, un componente de Reishi, activa los macrófagos (glóbulos blancos grandes en el sistema inmunológico que destruyen las bacterias y otras sustancias dañinas), los neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que son importantes para la protección contra las infecciones) , y otros inmunocitos (un tipo de células capaces de producir una respuesta inmune), y pueden exhibir beneficios particulares entre órganos ricos en macrófagos como el pulmón, el hígado y el bazo. De hecho, los ß-glucanos de fuentes distintas al Reishi, como la levadura de panadería, pueden iniciar la misma respuesta inmunológica y los mismos beneficios clínicos.
La superposición de la medicina tradicional china y la medicina occidental con respecto a los efectos beneficiosos del Reishi por sus efectos de mejora del Qi y de modulación inmunitaria, respectivamente, nos ha llevado a investigar si el Reishi, junto con otros productos naturales utilizados en la medicina tradicional china, puede mejorar o no la capacidad protectora de una persona. Qi. Más específicamente, el objetivo del protocolo actual es determinar si un suplemento dietético comercialmente disponible (Proglucamune®, USANA Health Sciences) que contiene hongos Reishi y Shitake en polvo, así como extracto de levadura de panadería, y que está compuesto por un 11% de ß-glucanos por peso, mejorará el Qi protector en sujetos diagnosticados por practicantes de MTC con Qi protector bajo o insuficiente. Específicamente, en este estudio piloto, los investigadores buscaron obtener una estimación del tamaño del efecto de Proglucamune en PQi que nos permitiría, a través de métodos estadísticos, estimar el tamaño de muestra necesario para ensayos futuros más definitivos. El ensayo también tuvo como objetivo proporcionar información sobre las personas que respondieron al tratamiento con Proglucamune (respondedores) y, posteriormente, reclutar a personas específicas para los ensayos de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años (inclusive) sin distinción de raza o origen étnico
- Proporcionar un consentimiento informado firmado antes de la entrada en el estudio.
- Dispuesto a seguir todas las instrucciones del estudio y consumir el producto en investigación asignado durante 8 semanas.
- No tomar actualmente un suplemento que contenga betaglucano ni ningún otro suplemento que pueda interferir con el diseño del estudio.
- Habilidad para tragar tabletas y pastillas.
Diagnosticado con deficiencia de Qi según los siguientes criterios:
- exhibir un historial de susceptibilidad al resfriado* (* como se define en la Medicina Tradicional China, TCM)
- exhibir dificultad para respirar
- exhibir falta de energía o fatiga excesiva
- susceptible a la transpiración espontánea
- exhibir una lengua corpulenta con o sin pelaje blanco
- falta de voluntad para hablar
- pulso débil o impotente
- palido
Criterio de exclusión:
- Personas diagnosticadas por TCM con condiciones médicas distintas a Qi bajo.
- Enfermedad aguda o crónica significativa u otras condiciones médicas que impidan o interfieran con dar un consentimiento informado, o con la participación en el estudio.
- Las personas con diabetes insulinodependiente y controlada por vía oral también serán excluidas del estudio.
- Dificultades de programación o falta de transporte que impidan o interfieran con su capacidad para asistir a todas las visitas de estudio necesarias.
- Personas con diagnóstico médico de depresión o trastornos de ansiedad.
- Personas con antecedentes de abuso de alcohol u otra sustancia en los 2 años anteriores.
- Mujeres que están intentando quedar embarazadas, embarazadas, lactantes o que han dado a luz dentro de 1 año.
- Personas que han tenido una cirugía médica en las últimas 4 semanas.
- Personas actualmente inscritas en un ensayo clínico, o que hayan completado un ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- Alergias a hongos u otros hongos.
- Problemas importantes de estreñimiento o diarrea.
- Personas que presenten síntomas de resfriado* (*según la definición de TCM) en los últimos 7 días.
- Un estilo de vida o horario incompatible con el protocolo de estudio.
- Las personas que son alérgicas a los productos de levadura, tienen una enfermedad autoinmune/un trastorno inmunitario o toman antidepresivos, anticoagulantes o medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con proglucamune
Los participantes fueron tratados con 2 tabletas de Proglucamune por día durante una duración total de 8 semanas.
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Después de la selección y la inscripción, los participantes fueron tratados con 2 tabletas de Proglucamune por día durante una duración total de 8 semanas.
Cada tableta de Proglucamune contenía ~100 mg de ß-glucano derivado del extracto de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae, pared celular), polvo de hongo Reishi (Ganoderma lucidum) y polvo de hongo Shitake (Lentinula edodes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Qi de protección (PQS) determinado por una evaluación estandarizada
Periodo de tiempo: El cambio de PQS se obtuvo mediante la evaluación de PQS en cada visita de seguimiento desde la línea de base (fecha de inicio). La visita de seguimiento se realizó cada dos semanas durante todo el estudio, es decir, los días 14, 28, 42 y 56 desde el inicio.
|
El Qi protector de cada participante al inicio y en cada visita de seguimiento será medido por un investigador in situ (practicantes autorizados de MTC) a través de una evaluación cuantitativa estandarizada.
La evaluación incluye 3 condiciones de salud relevantes para PQD (frecuencia de resfriados, síntomas y signos).
Cada condición se calificará en una escala del 1 al 10 basada en un conjunto de criterios estandarizados.
Las subpuntuaciones se ponderarán para llegar a un PQS final.
Entonces, este PQS estará en una escala de 1 a 10, siendo 10 el estado más saludable.
El cambio del PQS desde el inicio, que indica el efecto del tratamiento, se calculará y analizará por medios estadísticos.
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El cambio de PQS se obtuvo mediante la evaluación de PQS en cada visita de seguimiento desde la línea de base (fecha de inicio). La visita de seguimiento se realizó cada dos semanas durante todo el estudio, es decir, los días 14, 28, 42 y 56 desde el inicio.
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Cambio del estado del Qi protector (PQi) determinado por la evaluación de la MTC tradicional
Periodo de tiempo: El estado de PQi se determinó al inicio (fecha de inicio) y en cada visita de seguimiento. La visita de seguimiento se realizó cada dos semanas durante todo el estudio, es decir, los días 14, 28, 42 y 56 desde el inicio.
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El PQi de cada participante al inicio y en cada visita de seguimiento fue medido por investigadores en el sitio (practicantes autorizados de MTC) a través de la evaluación tradicional de MTC, que se diagnosticó según la experiencia de los investigadores.
La evaluación incluye 3 condiciones de salud relevantes para la Deficiencia de Qi Protector (antecedentes de resfriado, síntomas y signos), pero no fue estandarizada ni cuantitativa.
El estado de PQi se caracterizó como no PQD (es decir, condición saludable, no se detectó PQD) o PQD (es decir, condición no saludable).
El cambio del estado de PQi desde el inicio, que indica el efecto del tratamiento, se analizó mediante estadística categórica.
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El estado de PQi se determinó al inicio (fecha de inicio) y en cada visita de seguimiento. La visita de seguimiento se realizó cada dos semanas durante todo el estudio, es decir, los días 14, 28, 42 y 56 desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación Qi genérica (GQS) determinada por una evaluación estandarizada
Periodo de tiempo: El cambio de GQS se obtuvo mediante la deducción de GQS en cada visita de seguimiento desde la línea de base (fecha de inicio). La visita de seguimiento se realizó cada dos semanas durante todo el estudio, es decir, los días 14, 28, 42 y 56 desde el inicio.
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El Qi genérico de cada participante al inicio y en cada visita de seguimiento será medido por un investigador in situ (practicantes autorizados de MTC) a través de una evaluación cuantitativa estandarizada.
La evaluación incluye 5 conjuntos de criterios indicativos de insuficiencia de Qi genérico (antecedentes de resfriado, síntomas de PQD, síntomas de deficiencia de Qi de pulmón, síntomas de deficiencia de corazón y bazo y signos de GQD).
Cada conjunto se calificará en escalas del 1 al 10, siendo 10 el estado más saludable.
Las puntuaciones secundarias se promediarán para llegar a un GQS final.
Entonces, este GQS estará en una escala de 1 a 10, siendo 10 el estado más saludable.
El cambio del GQS desde el inicio, que indica el efecto del tratamiento, se calculará y analizará por medios estadísticos.
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El cambio de GQS se obtuvo mediante la deducción de GQS en cada visita de seguimiento desde la línea de base (fecha de inicio). La visita de seguimiento se realizó cada dos semanas durante todo el estudio, es decir, los días 14, 28, 42 y 56 desde el inicio.
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Cambio del estado de Qi genérico (GQi) determinado por la evaluación tradicional de la MTC
Periodo de tiempo: El GQi se determinó al inicio (fecha de inicio) y en cada visita de seguimiento. La visita de seguimiento se realizó cada dos semanas durante todo el estudio, es decir, los días 14, 28, 42 y 56 desde el inicio.
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El GQi de cada participante al inicio y en cada visita de seguimiento fue medido por investigadores en el lugar (practicantes autorizados de MTC) a través de la evaluación tradicional de MTC, que se diagnosticó en función de la experiencia y los conocimientos de los investigadores.
La evaluación se realizó a través de la historia del resfriado, síntomas y signos, pero no fue estandarizada ni cuantitativa.
GQi se caracterizó como Deficiencia Genérica de Qi (GQD; estado no saludable) o no GQD (estado saludable).
El cambio del estado de GQi desde el inicio, que indica el efecto del tratamiento, se analizó mediante estadísticas basadas en rangos.
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El GQi se determinó al inicio (fecha de inicio) y en cada visita de seguimiento. La visita de seguimiento se realizó cada dos semanas durante todo el estudio, es decir, los días 14, 28, 42 y 56 desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 201875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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